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480 Biomedical STANZA™ Drug-Eluting Resorbable Scaffold (DRS) 시스템을 이용한 SFA 병변의 치료 (SPRINT)

2019년 9월 3일 업데이트: 480 Biomedical

De Novo SFA 병변 치료에서 480 Biomedical STANZA™ 약물 방출 흡수성 스캐폴드(DRS) 시스템의 평가

폐쇄성 표재 대퇴 동맥 질환 환자 치료를 위한 STANZA DRS(Drug-eluting Resorbable Scaffold) 시스템의 안전성 및 성능 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

STANZA DRS 시스템은 제어 방출형 파클리탁셀 용출 생체 흡수성 스캐폴드와 표재성 대퇴 동맥 질환 치료에 사용되는 전달 시스템으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital
  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen GmbH
    • Bavaria
      • Rosenheim, Bavaria, 독일, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • University Hospital Zurich
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • Universitäts Klinikum Graz
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • WGKK - Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, 오스트리아
        • Cardiovascular and Interventional Radiology- AKH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 나이 > 18세.
  2. 대퇴 분기점에서 최소 1cm 떨어져 있고 무릎 관절 공간에서 > 5cm 위에 위치한 표면 대퇴 동맥의 새로운 협착 병변(들).
  3. 환자는 적어도 목표 다리에 영향을 미치는 증상이 있는 간헐적 파행이 있습니다(Rutherford Class 2-3). 환자는 연구에 포함되기 전에 먼저 증상에 대한 보수적인 의료 관리를 받아야 합니다. 증상은 양측성일 수 있습니다.
  4. 연구 환자는 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 윤리 위원회에서 승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.
  5. 연구 환자는 모든 필수 절차 후 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

기준선 포함 기준

  1. 온라인 정량적 혈관 분석(Quantitative Vessel Analysis, QVA)과 같은 객관적인 측정으로 측정된 기준 혈관 직경(RVD) 5.0 -6.0 mm.
  2. 표적 병변 길이 ≤ 90 mm; 총 교합 길이 < 40 mm.
  3. 표적 병변은 직경이 ≥70%인 협착증이 있습니다.
  4. 인덱스 절차의 3개월 이내에 치료가 필요하지 않은 혈역학적으로 유의미한 협착증(>50% 직경 협착증)이 없는 발목/발에 적어도 하나의 유출 혈관의 혈관조영 증거.
  5. 절차적 접근은 반대측 혈관 접근을 통해 달성할 수 있거나 전방 접근인 경우 폐쇄 장치를 사용할 수 없으며 수동 압력을 통해 폐쇄해야 합니다.
  6. 특허 일반 및 외부 장골: TASC A 및 B 장골 병변은 잔류 협착이 ≤30%인 경우 지표 시술 시(표적 병변 치료 전) 치료할 수 있습니다.

제외 기준

  1. 표적 병변의 이전 혈관 수술/혈관내 치료.
  2. 연구 절차 30일 이내에 표적 혈관 재혈관화.
  3. Rutherford Becker 범주 4-6으로 정의된 치명적 사지 허혈.
  4. 알려진 응고 장애 또는 아스피린, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 헤파린, 스캐폴드 성분, 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 과민증 또는 알레르기.
  5. 기대 수명 ≤12개월.
  6. 시술 후 3개월 이내에 조사 장치와 함께 사용되는 항혈소판제를 중단해야 하는 계획된 시술.
  7. 정형 외과 또는 기타 비혈관 합병증으로 인해 걸을 수 없습니다.
  8. 임신 또는 모유 수유 또는 환자가 임신을 원하는 경우.
  9. 비죽상경화성 병변(예: 혈관염).
  10. 신부전(혈청 크레아티닌 수치 > 220 µmol/L 또는 > 2.5 mg/dl, 또는 환자가 투석 중임).
  11. 환자는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있거나 연구 치료의 안전성 및/또는 성공에 악영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(들)를 가지고 있습니다.
  12. 활동성 전신 감염 또는 모든 종류의 하지 감염.
  13. 백혈구(WBC) ≤ 3,000 세포/mm3.
  14. 연구 절차 전 30일 이내의 심근 경색.
  15. 연구 절차 전 90일 이내의 뇌졸중.
  16. 조절되지 않는 심방 세동.
  17. 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험은 임상시험으로 간주되지 않습니다.
  18. 색인 시술 전 6개월 미만의 표적 사지에서 파클리탁셀 용출 제품의 이전 사용.
  19. 환자는 불안정 협심증을 알고 있습니다.

기준선 제외 기준

  1. 약물 용출 풍선을 이용한 표적 병변 치료.
  2. 죽상절제술, 레이저 또는 냉동성형술로 표적 병변 치료(절단 또는 스코어링 풍선 사용은 스캐폴드 이식 전에만 허용됨).
  3. 가이드와이어의 내막하 통과에 대한 의심 또는 증거.
  4. 심하게 석회화된 병변.
  5. 2개의 혈관 조영 직교 뷰를 기반으로 공칭 크기의 풍선으로 사전 확장하는 동안 지속적인 풍선 변형을 나타내는 표적 병변.
  6. 표적 혈관(표면 대퇴 동맥)에는 표적 병변의 원위 또는 근위에 위치한 혈관 조영학적으로 유의미한(> 50% 직경의 협착) 병변이 있습니다.
  7. 사전 확장 후 급성 색전 합병증.
  8. 대상 혈관에는 급성 혈전이 포함되어 있습니다.
  9. 대상 혈관의 동맥류 또는 복부 대동맥, 장골 또는 슬와 동맥의 공존하는 임상적으로 유의한 동맥류 질환.
  10. 대상 병변 외부의 서혜부 동맥에 개입합니다.
  11. 색인 시술 후 30일 이내에 예정된 시술.
  12. 가임기 여성에 대한 양성 임신 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STANZA 약물 용출 흡수성 스캐폴드
흡수성 스캐폴드를 이용한 표면 대퇴 동맥(SFA) 병변의 치료
장치: STANZA 약물 용출 흡수성 스캐폴드
다른 이름들:
  • 파클리탁셀 용출 흡수성 스캐폴드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 개통
기간: 6개월을 통해
재협착이 50% 이하인 이중 초음파로 측정한 개통성(최고 수축기 속도 비율(PSVR ≤ 2.4)).
6개월을 통해
주요 부작용
기간: 30 일
모든 사망 원인, 응급 혈관내 개입 또는 표적 사지에 대한 외과적 개입, 검지 사지 절단으로부터의 자유.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: 48 시간
환자당 기준으로 지표 시술 후 48시간 이내 또는 퇴원 시 중 더 빠른 시점에 주요 부작용(MAE)이 없는 기술적 성공.
48 시간
장치 성공
기간: 절차
장치별로 의도한 표적 병변에 연구 장치를 성공적으로 전달 및 배치하고 전달 카테터를 성공적으로 제거합니다.
절차
기술적 성공
기간: 절차
기술적 성공은 ≤ 30%의 최종 잔류 협착 달성으로 병변별로 정의됩니다.
절차
초음파 개통
기간: 12, 24개월
12개월 및 24개월에 핵심 실험실 평가를 기반으로 ≤50% 재협착증(PSVR ≤ 2.4)이 있는 이중 초음파로 측정한 개통성.
12, 24개월
혈관 조영술에 의한 개통
기간: 12 개월
12개월에 수행된 혈관조영술의 혈관조영 코어 실험실 분석에 의해 결정된 ≤50% 직경 협착증.
12 개월
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 6,12, 24개월

임상적으로 유도된 TLR은 다음과 같은 증상이 있는 환자로 정의됩니다.

시술 후 평가에서 ABI(Ankle Brachial Index) > 0.15 감소 및 Rutherford Becker 범주 ≥ 1 증가 및 혈관 조영술에 의한 >50% 협착.
6,12, 24개월
표적 사지의 외과적 개입, 검지 사지 절단
기간: 3,6,12, 24개월
3,6,12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

480 Biomedical

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 480-SFA2013-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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