Tratamiento de lesiones SFA con el sistema de armazón reabsorbible liberador de fármaco (DRS) 480 Biomedical STANZA™ (SPRINT)

Criterios de inclusión

1. Edad > 18 años.
2. Lesión(es) estenótica(s) de novo en la arteria femoral superficial localizada al menos 1 cm distal a la bifurcación femoral y > 5 cm por encima del espacio articular de la rodilla.
3. El paciente tiene claudicación intermitente sintomática que afecta al menos a la pierna objetivo (Rutherford Clase 2-3). Los pacientes deberían haber recibido primero un tratamiento médico conservador de sus síntomas antes de la inclusión en el estudio. Los síntomas pueden ser bilaterales.
4. El paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el comité de ética del sitio clínico respectivo.
5. El paciente del estudio acepta cumplir con todos los requisitos del estudio posteriores al procedimiento.

Criterios de inclusión de referencia

1. Diámetro del vaso de referencia (RVD) 5,0 -6,0 mm medido mediante una medición objetiva como el Análisis Cuantitativo de Vasos (QVA) en línea.
2. Longitud de la lesión diana ≤ 90 mm; longitud total de la oclusión < 40 mm.
3. La lesión diana tiene una estenosis de ≥70% de diámetro.
4. Evidencia angiográfica de al menos un vaso de drenaje al tobillo/pie sin estenosis hemodinámicamente significativa (>50% de diámetro de estenosis) que no requiere ningún tratamiento dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice.
5. El acceso para el procedimiento se puede lograr a través del acceso vascular contralateral o, si el acceso anterógrado no se puede utilizar, se puede utilizar un dispositivo de cierre y el cierre debe realizarse mediante presión manual.
6. Iliaca común y externa permeable: las lesiones ilíacas TASC A y B pueden tratarse en el momento del procedimiento índice (antes del tratamiento de la lesión diana) si la estenosis residual es ≤30%.

Criterio de exclusión

1. Cirugía vascular previa/tratamiento endovascular de la lesión diana.
2. Revascularización del vaso objetivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
3. Isquemia crítica de las extremidades definida como categoría 4-6 de Rutherford Becker.
4. Trastornos de la coagulación conocidos o intolerancia o alergias a la aspirina, el clopidogrel o la ticlopidina, la heparina, cualquier componente del armazón, agentes de contraste que no puedan premedicarse adecuadamente.
5. Esperanza de vida ≤12 meses.
6. Procedimiento planificado que requiere la interrupción de los medicamentos antiplaquetarios utilizados junto con el dispositivo en investigación dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento.
7. Incapacidad para caminar debido a complicaciones ortopédicas u otras complicaciones no vasculares.
8. Embarazo o lactancia o deseo de la paciente de quedar embarazada.
9. Lesión no aterosclerótica (p. vasculitis).
10. Insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica > 220 µmol/L o > 2,5 mg/dl, o el paciente está en diálisis).
11. El paciente tiene condiciones médicas que podrían afectar las evaluaciones del estudio o pueden afectar negativamente la seguridad y/o el éxito del tratamiento del estudio.
12. Infección sistémica activa o infección de miembros inferiores de cualquier naturaleza.
13. Glóbulos blancos (WBC) ≤ 3.000 células/mm3.
14. Infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio.
15. Accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores al procedimiento del estudio.
16. Fibrilación auricular no controlada.
17. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo. Nota: Los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación.
18. Uso previo de productos liberadores de paclitaxel en la extremidad objetivo menos de 6 meses antes del procedimiento índice.
19. El paciente tiene angina inestable conocida.

Criterios de exclusión de referencia

1. Tratamiento de la lesión diana con balón liberador de fármaco.
2. Tratamiento de la lesión objetivo con aterectomía, láser o crioplastía (se permite el uso de un balón de corte o incisión antes de la implantación del andamio solamente).
3. Sospecha o evidencia de paso subíntimo de guía.
4. Lesión(es) severamente calcificada(s).
5. Lesión diana que, según dos vistas ortogonales angiográficas, presenta una deformidad persistente del balón durante la predilatación con un balón de tamaño nominal.
6. El vaso objetivo (arteria femoral superficial) tiene una lesión angiográficamente significativa (> 50 % de estenosis de diámetro) ubicada distal o proximalmente a la lesión objetivo.
7. Complicación embólica aguda tras predilatación.
8. El vaso objetivo contiene un trombo agudo.
9. Aneurisma en el vaso diana o enfermedad aneurismática clínicamente significativa coexistente de las arterias aorta abdominal, ilíaca o poplítea.
10. Intervención de las arterias infrainguinales fuera de la lesión diana.
11. Procedimiento planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
12. Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil.