Trattamento delle lesioni SFA con il sistema DRS (Drug-Eluting Resorbable Scaffold) 480 Biomedical STANZA™ (SPRINT)

Criterio di inclusione

1. Età > 18 anni.
2. Lesioni stenotiche de novo nell'arteria femorale superficiale situate almeno 1 cm distalmente alla biforcazione femorale e > 5 cm sopra lo spazio articolare del ginocchio.
3. Il paziente presenta claudicatio intermittens sintomatica che interessa almeno la gamba interessata (Classe di Rutherford 2-3). I pazienti devono aver prima ricevuto una gestione medica conservativa dei loro sintomi prima dell'inclusione nello studio. I sintomi possono essere bilaterali.
4. Il paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal comitato etico del rispettivo centro clinico.
5. Il paziente dello studio accetta di rispettare tutti i requisiti richiesti per lo studio post-procedura.

Criteri di inclusione di riferimento

1. Diametro del vaso di riferimento (RVD) 5,0 -6,0 mm misurato mediante una misurazione oggettiva come l'analisi quantitativa dei vasi online (QVA).
2. Lunghezza della lesione bersaglio ≤ 90 mm; lunghezza totale dell'occlusione < 40 mm.
3. La lesione target ha una stenosi del diametro ≥70%.
4. Evidenza angiografica di almeno un vaso di deflusso alla caviglia/piede senza stenosi emodinamicamente significativa (stenosi del diametro >50%) che non richiede alcun trattamento entro 3 mesi dalla procedura indice.
5. L'accesso procedurale può essere realizzato tramite accesso vascolare controlaterale o se l'accesso anterogrado non può essere utilizzato alcun dispositivo di chiusura e la chiusura deve avvenire tramite pressione manuale.
6. Iliaco comune ed esterno pervio: le lesioni iliache TASC A e B possono essere trattate al momento della procedura indice (prima del trattamento della lesione target) se la stenosi residua è ≤30%.

Criteri di esclusione

1. Precedente intervento chirurgico vascolare/trattamento endovascolare della lesione target.
2. Rivascolarizzazione del vaso bersaglio entro 30 giorni dalla procedura dello studio.
3. Ischemia critica degli arti definita come Rutherford Becker Categoria 4-6.
4. Disturbi noti della coagulazione o intolleranza o allergie ad aspirina, clopidogrel o ticlopidina, eparina, qualsiasi componente dello scaffold, agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
5. Aspettativa di vita ≤12 mesi.
6. Procedura pianificata che richiede l'interruzione dei farmaci antipiastrinici utilizzati in combinazione con il dispositivo sperimentale entro 3 mesi dopo la procedura.
7. Incapacità di camminare a causa di complicazioni ortopediche o altre complicazioni non vascolari.
8. Gravidanza o allattamento o desiderio della paziente di rimanere incinta.
9. Lesioni non aterosclerotiche (ad es. vasculite).
10. Insufficienza renale (livello di creatinina sierica > 220 µmol/L o > 2,5 mg/dl, o paziente in dialisi).
11. - Il paziente presenta una o più condizioni mediche che potrebbero influire sulle valutazioni dello studio o potrebbero influire negativamente sulla sicurezza e/o sul successo del trattamento in studio.
12. Infezione sistemica attiva o infezione degli arti inferiori di qualsiasi natura.
13. Globuli bianchi (WBC) ≤ 3.000 cellule/mm3.
14. Infarto del miocardio entro 30 giorni prima della procedura dello studio.
15. Ictus entro 90 giorni prima della procedura dello studio.
16. Fibrillazione atriale incontrollata.
17. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo. Nota: le sperimentazioni che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate sperimentazioni sperimentali.
18. Precedente uso di prodotti a rilascio di paclitaxel nell'arto bersaglio meno di 6 mesi prima della procedura di indice.
19. Il paziente ha conosciuto angina instabile.

Criteri di esclusione di base

1. Trattamento mirato della lesione con un palloncino a rilascio di farmaco.
2. Trattamento della lesione mirata con aterectomia, laser o crioplastica (l'uso di un palloncino tagliente o incisore è consentito solo prima dell'impianto dell'impalcatura).
3. Sospetto o evidenza di passaggio subintimale del filo guida.
4. Lesioni gravemente calcificate.
5. Lesione bersaglio che, sulla base di due viste ortogonali angiografiche, mostra una persistente deformità del palloncino durante la pre-dilatazione con un palloncino di dimensioni nominali.
6. Il vaso bersaglio (arteria femorale superficiale) presenta una lesione angiograficamente significativa (stenosi del diametro > 50%) situata distalmente o prossimalmente rispetto alla lesione bersaglio.
7. Complicanza embolica acuta dopo predilatazione.
8. Il vaso bersaglio contiene un trombo acuto.
9. Aneurisma nel vaso bersaglio o coesistente malattia aneurismatica clinicamente significativa dell'aorta addominale, delle arterie iliache o poplitee.
10. Intervento nelle arterie infra-inguinali al di fuori della lesione target.
11. Procedura pianificata entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione.
12. Test di gravidanza positivo per donne in età fertile.