Behandlung von SFA-Läsionen mit dem 480 Biomedical STANZA™ Drug-Eluting Resorbable Scaffold (DRS) System (SPRINT)

Einschlusskriterien

1. Alter > 18 Jahre.
2. De novo stenotische Läsion(en) in der oberflächlichen Femoralarterie, die sich mindestens 1 cm distal der femoralen Bifurkation und > 5 cm über dem Gelenkspalt des Knies befinden.
3. Der Patient hat eine symptomatische Claudicatio intermittens, die mindestens das Zielbein betrifft (Rutherford-Klasse 2-3). Die Patienten sollten vor Studieneinschluss zunächst eine konservative medizinische Behandlung ihrer Symptome erhalten haben. Die Symptome können beidseitig sein.
4. Der Studienpatient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Genehmigung der Ethikkommission des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.
5. Der Studienpatient stimmt zu, alle erforderlichen Studienanforderungen nach dem Eingriff zu erfüllen.

Baseline-Einschlusskriterien

1. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) 5,0–6,0 mm, gemessen durch eine objektive Messung wie die quantitative Online-Gefäßanalyse (QVA).
2. Länge der Zielläsion ≤ 90 mm; Gesamtokklusionslänge < 40 mm.
3. Die Zielläsion hat eine Stenose von ≥70 % Durchmesser.
4. Angiographischer Nachweis mindestens eines Abflussgefäßes zum Sprunggelenk/Fuß ohne hämodynamisch signifikante Stenose (Stenose > 50 % Durchmesser), die innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren keiner Behandlung bedarf.
5. Der verfahrenstechnische Zugang kann über einen kontralateralen Gefäßzugang erfolgen, oder wenn bei einem antegraden Zugang keine Verschlussvorrichtung verwendet werden kann und der Verschluss durch manuellen Druck erfolgen muss.
6. Patent gemeinsames und externes Iliakal: TASC A & Biliakale Läsionen können zum Zeitpunkt des Indexverfahrens (vor der Behandlung der Zielläsion) behandelt werden, wenn die Reststenose ≤ 30 % beträgt.

Ausschlusskriterien

1. Frühere vaskuläre Chirurgie/endovaskuläre Behandlung der Zielläsion.
2. Revaskularisierung des Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren.
3. Kritische Extremitätenischämie definiert als Rutherford Becker Kategorie 4-6.
4. Bekannte Gerinnungsstörungen oder Unverträglichkeit oder Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Heparin, Gerüstbestandteile, Kontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden können.
5. Lebenserwartung ≤12 Monate.
6. Geplanter Eingriff, der das Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern, die in Verbindung mit dem Prüfprodukt verwendet werden, innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff erfordert.
7. Gehunfähigkeit aufgrund orthopädischer oder anderer nichtvaskulärer Komplikationen.
8. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Wunsch der Patientin, schwanger zu werden.
9. Nicht-atherosklerotische Läsion (z. Vaskulitis).
10. Niereninsuffizienz (Serum-Kreatininspiegel > 220 µmol/L oder > 2,5 mg/dl oder Dialysepatient).
11. Der Patient hat eine oder mehrere Erkrankungen, die die Studienbewertungen beeinflussen oder die Sicherheit und/oder den Erfolg der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten.
12. Aktive systemische Infektion oder Infektion der unteren Gliedmaßen jeglicher Art.
13. Weiße Blutkörperchen (WBC) ≤ 3.000 Zellen/mm3.
14. Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor Studiendurchführung.
15. Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen vor dem Studienverfahren.
16. Unkontrolliertes Vorhofflimmern.
17. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie. Hinweis: Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.
18. Vorherige Anwendung von Paclitaxel-freisetzenden Produkten in der Zielgliedmaße weniger als 6 Monate vor dem Indexverfahren.
19. Der Patient hat eine bekannte instabile Angina pectoris.

Baseline-Ausschlusskriterien

1. Behandlung von Zielläsionen mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon.
2. Zielläsionsbehandlung mit Atherektomie, Laser oder Kryoplastik (die Verwendung eines Schneide- oder Ritzballons ist nur vor der Gerüstimplantation zulässig).
3. Verdacht auf oder Nachweis einer subintimalen Passage des Führungsdrahts.
4. Stark verkalkte Läsion(en).
5. Zielläsion, die basierend auf zwei angiographischen orthogonalen Ansichten eine anhaltende Ballondeformität während der Prädilatation mit einem Ballon mit nominaler Größe aufweist.
6. Das Zielgefäß (oberflächliche Femoralarterie) hat eine angiographisch signifikante Läsion (Stenose mit > 50 % Durchmesser), die sich distal oder proximal zur Zielläsion befindet.
7. Akute embolische Komplikation nach Prädilatation.
8. Zielgefäß enthält einen akuten Thrombus.
9. Aneurysma im Zielgefäß oder gleichzeitig bestehende klinisch signifikante aneurysmatische Erkrankung der abdominalen Aorta, Iliakal- oder Kniekehlenarterie.
10. Eingriff in die infrainguinalen Arterien außerhalb der Zielläsion.
11. Geplanter Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff.
12. Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.