Leczenie zmian SFA za pomocą systemu 480 Biomedical STANZA™ uwalniającego leki wchłanialnego rusztowania (DRS) (SPRINT)

Kryteria przyjęcia

1. Wiek > 18 lat.
2. Zwężenie(a) de novo w tętnicy udowej powierzchownej zlokalizowane co najmniej 1 cm dystalnie od rozwidlenia kości udowej i > 5 cm powyżej szpary stawowej kolana.
3. U pacjenta występuje objawowe chromanie przestankowe obejmujące co najmniej kończynę docelową (klasa 2-3 według Rutherforda). Przed włączeniem do badania pacjenci powinni otrzymać konserwatywne leczenie objawowe. Objawy mogą być obustronne.
4. Pacjent biorący udział w badaniu został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
5. Badany pacjent zgadza się przestrzegać wszystkich wymaganych wymagań dotyczących badania po zabiegu.

Wyjściowe kryteria włączenia

1. Referencyjna średnica naczynia (RVD) 5,0-6,0 mm mierzona obiektywnym pomiarem, takim jak internetowa ilościowa analiza naczyń (QVA).
2. Docelowa długość zmiany ≤ 90 mm; całkowita długość okluzji < 40 mm.
3. Docelowa zmiana ma zwężenie średnicy ≥70%.
4. Dowody angiograficzne co najmniej jednego naczynia odpływowego do kostki/stopy bez istotnego hemodynamicznie zwężenia (>50% zwężenia średnicy), które nie wymaga żadnego leczenia w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksacji.
5. Dostęp proceduralny można uzyskać poprzez przeciwstronny dostęp naczyniowy lub w przypadku dostępu wstecznego nie można zastosować żadnego urządzenia zamykającego i zamknięcie musi nastąpić poprzez nacisk ręczny.
6. Przetrwały biodrowy wspólny i zewnętrzny: Zmiany w biodrze TASC A i B mogą być leczone w czasie zabiegu indeksacji (przed leczeniem zmiany docelowej), jeśli zwężenie resztkowe wynosi ≤30%.

Kryteria wyłączenia

1. Wcześniejsza operacja naczyniowa/leczenie wewnątrznaczyniowe docelowej zmiany.
2. Rewaskularyzacja naczynia docelowego w ciągu 30 dni od zabiegu badawczego.
3. Krytyczne niedokrwienie kończyn zdefiniowane jako kategoria Rutherforda Beckera 4-6.
4. Znane zaburzenia krzepnięcia lub nietolerancja lub alergia na kwas acetylosalicylowy, klopidogrel lub tiklopidynę, heparynę, jakiekolwiek składniki rusztowania, środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
5. Oczekiwana długość życia ≤12 miesięcy.
6. Planowany zabieg wymagający odstawienia leków przeciwpłytkowych stosowanych w połączeniu z badanym urządzeniem w ciągu 3 miesięcy po zabiegu.
7. Niezdolność do chodzenia z powodu powikłań ortopedycznych lub innych nienaczyniowych.
8. Ciąża lub karmienie piersią lub pacjentka chce zajść w ciążę.
9. Zmiana niemiażdżycowa (np. zapalenie naczyń).
10. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 220 µmol/l lub > 2,5 mg/dl lub pacjent jest dializowany).
11. Pacjent cierpi na schorzenia, które mogą wpłynąć na ocenę badania lub mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub powodzenie badanego leczenia.
12. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja kończyn dolnych o dowolnym charakterze.
13. Białe krwinki (WBC) ≤ 3000 komórek/mm3.
14. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed procedurą badania.
15. Udar w ciągu 90 dni przed procedurą badania.
16. Niekontrolowane migotanie przedsionków.
17. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia. Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze.
18. Wcześniejsze zastosowanie produktów uwalniających paklitaksel w docelowej kończynie mniej niż 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
19. Pacjent ma rozpoznaną niestabilną dusznicę bolesną.

Podstawowe kryteria wykluczenia

1. Leczenie docelowej zmiany za pomocą balonu uwalniającego lek.
2. Leczenie docelowej zmiany za pomocą aterektomii, lasera lub krioplastyki (użycie balonu tnącego lub nacinającego jest dozwolone wyłącznie przed wszczepieniem rusztowania).
3. Podejrzenie lub dowód na przejście prowadnika pod błoną wewnętrzną.
4. Silnie zwapniałe zmiany.
5. Docelowa zmiana, która na podstawie dwóch ortogonalnych projekcji angiograficznych wykazuje trwałą deformację balonika podczas wstępnego rozszerzania balonem o nominalnej wielkości.
6. Naczynie docelowe (tętnica udowa powierzchowna) ma istotną angiograficznie (> 50% zwężenie średnicy) zmianę zlokalizowaną dystalnie lub proksymalnie od docelowej zmiany.
7. Ostre powikłanie zatorowe po predylatacji.
8. Naczynie docelowe zawiera ostrą skrzeplinę.
9. Tętniak w naczyniu docelowym lub współistniejąca klinicznie istotna choroba tętniaka aorty brzusznej, tętnic biodrowych lub podkolanowych.
10. Interwencja w tętnice podpachwinowe poza docelową zmianą.
11. Planowany zabieg w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania.
12. Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.