Tratamento de lesões de SFA com o sistema de andaime reabsorvível (DRS) biomédico STANZA™ 480 (SPRINT)

Critério de inclusão

1. Idade > 18 anos.
2. Lesão(ões) estenótica(s) de novo na artéria femoral superficial localizada(s) pelo menos 1 cm distal à bifurcação femoral e > 5 cm acima do espaço articular do joelho.
3. O paciente tem claudicação intermitente sintomática afetando pelo menos a perna alvo (Rutherford Classe 2-3). Os pacientes devem ter recebido primeiro tratamento médico conservador de seus sintomas antes da inclusão no estudo. Os sintomas podem ser bilaterais.
4. O paciente do estudo foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo comitê de ética do respectivo centro clínico.
5. O paciente do estudo concorda em cumprir todos os requisitos do estudo pós-procedimento exigidos.

Critérios de inclusão de linha de base

1. Diâmetro de referência do vaso (RVD) 5,0 -6,0 mm medido por uma medição objetiva, como a Análise Quantitativa de Vasos (QVA) on-line.
2. Comprimento da lesão alvo ≤ 90 mm; comprimento total da oclusão < 40 mm.
3. A lesão-alvo tem uma estenose de diâmetro ≥70%.
4. Evidência angiográfica de pelo menos um vaso de escoamento para o tornozelo/pé sem estenose hemodinamicamente significativa (>50% de diâmetro de estenose) que não requer nenhum tratamento dentro de 3 meses do procedimento índice.
5. O acesso ao procedimento pode ser realizado por acesso vascular contralateral ou, se o acesso anterógrado, nenhum dispositivo de fechamento puder ser utilizado e o fechamento deve ocorrer por meio de pressão manual.
6. Persistência ilíaca comum e externa: lesões ilíacas TASC A e B podem ser tratadas no momento do procedimento índice (antes do tratamento da lesão-alvo) se a estenose residual for ≤30%.

Critério de exclusão

1. Cirurgia vascular prévia/tratamento endovascular da lesão-alvo.
2. Revascularização do vaso alvo dentro de 30 dias do procedimento do estudo.
3. Isquemia crítica do membro definida como Rutherford Becker Categoria 4-6.
4. Distúrbios de coagulação conhecidos ou intolerância ou alergia à aspirina, clopidogrel ou ticlopidina, heparina, quaisquer componentes do scaffold, agentes de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
5. Expectativa de vida ≤12 meses.
6. Procedimento planejado que exige a descontinuação dos medicamentos antiplaquetários usados ​​em conjunto com o dispositivo experimental dentro de 3 meses após o procedimento.
7. Incapacidade de andar devido a complicações ortopédicas ou outras complicações não vasculares.
8. Gravidez ou amamentação ou paciente deseja engravidar.
9. Lesão não aterosclerótica (ex. vasculite).
10. Insuficiência renal (nível de creatinina sérica > 220 µmol/L ou > 2,5 mg/dl ou paciente em diálise).
11. O paciente tem condições médicas que podem afetar as avaliações do estudo ou podem afetar adversamente a segurança e/ou o sucesso do tratamento do estudo.
12. Infecção sistêmica ativa ou infecção de membro inferior de qualquer natureza.
13. Glóbulos brancos (WBC) ≤ 3.000 células/mm3.
14. Infarto do miocárdio dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo.
15. AVC dentro de 90 dias antes do procedimento do estudo.
16. Fibrilação atrial não controlada.
17. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo. Nota: Os ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais.
18. Uso anterior de produtos com eluição de paclitaxel no membro alvo menos de 6 meses antes do procedimento índice.
19. O paciente tem angina instável conhecida.

Critérios de exclusão de linha de base

1. Tratamento da lesão-alvo com balão farmacológico.
2. Tratamento da lesão-alvo com aterectomia, laser ou crioplastia (o uso de um balão de corte ou pontuação é permitido apenas antes da implantação do scaffold).
3. Suspeita ou evidência de passagem subintimal do fio-guia.
4. Lesão(ões) gravemente calcificada(s).
5. Lesão-alvo que, com base em duas projeções angiográficas ortogonais, exibe uma deformidade de balão persistente durante a pré-dilatação com um balão de tamanho nominal.
6. O vaso-alvo (artéria femoral superficial) tem uma lesão angiograficamente significativa (> 50% de diâmetro de estenose) localizada distal ou proximalmente à lesão-alvo.
7. Complicação embólica aguda após pré-dilatação.
8. O vaso alvo contém um trombo agudo.
9. Aneurisma no vaso alvo ou doença aneurismática coexistente clinicamente significativa da aorta abdominal, artérias ilíacas ou poplíteas.
10. Intervenção nas artérias infra-inguinais fora da lesão-alvo.
11. Procedimento planejado dentro de 30 dias após o procedimento índice.
12. Teste de gravidez positivo para mulheres com potencial para engravidar.