SFA-vaurioiden hoito 480 Biomedical STANZA™ Drug-Eluting Resorbable Scaffold (DRS) -järjestelmällä (SPRINT)

Sisällyttämiskriteerit

1. Ikä > 18 vuotta.
2. De novo stenoottinen vaurio(t) pinnallisessa reisivaltimossa, joka sijaitsee vähintään 1 cm distaalisesti reisiluun haarautumasta ja > 5 cm polven niveltilan yläpuolella.
3. Potilaalla on oireenmukaista ajoittaista kyynärhäiriötä, joka vaikuttaa ainakin kohdejalkaan (Rutherfordin luokka 2-3). Potilaiden tulee olla ensin saaneet konservatiivista lääketieteellistä hoitoa oireilleen ennen tutkimukseen osallistumista. Oireet voivat olla molemminpuolisia.
4. Tutkimuspotilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen kyseisen kliinisen paikan eettisen toimikunnan hyväksymänä.
5. Tutkimuspotilas sitoutuu noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä tutkimusvaatimuksia.

Perustason sisällyttämiskriteerit

1. Vertailusuonen halkaisija (RVD) 5,0 - 6,0 mm mitattuna objektiivisella mittauksella, kuten online-quantitative Vessel Analysis (QVA).
2. Leesion tavoitepituus ≤ 90 mm; kokonaistukoksen pituus < 40 mm.
3. Kohdevaurion halkaisija on ≥70 %.
4. Angiografinen näyttö vähintään yhdestä nilkan/jalkapään valumissuonesta ilman hemodynaamisesti merkittävää ahtaumaa (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma), joka ei vaadi hoitoa 3 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
5. Menettelyllinen sisäänpääsy voidaan toteuttaa kontralateraalisen verisuonen pääsyn kautta tai jos etuaste on pääsy, mitään sulkulaitetta ei voida käyttää ja sulkeminen on tapahduttava manuaalisella paineella.
6. Patentti yhteinen ja ulkoinen suoliluun: TASC A & B suoliluun leesiot voidaan hoitaa indeksitoimenpiteen aikana (ennen kohdevaurion hoitoa), jos jäännösstenoosi on ≤30 %.

Poissulkemiskriteerit

1. Kohdeleesion aikaisempi verisuonikirurgia/suontensisäinen hoito.
2. Kohdesuonen revaskularisaatio 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä.
3. Kriittinen raajan iskemia, joka määritellään Rutherford Beckerin kategoriaksi 4-6.
4. Tunnetut hyytymishäiriöt tai intoleranssi tai allergia aspiriinille, klopidogreelille tai tiklopidiinille, hepariinille, mille tahansa rakennustelineelle tai varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
5. Elinajanodote ≤12 kuukautta.
6. Suunniteltu toimenpide, joka edellyttää tutkimuslaitteen kanssa käytettävien verihiutaleiden estämisen lopettamista 3 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen.
7. Kyvyttömyys kävellä ortopedisten tai muiden ei-vaskulaaristen komplikaatioiden vuoksi.
8. Raskaus tai imetys tai potilas haluaa tulla raskaaksi.
9. Ei-ateroskleroottinen vaurio (esim. vaskuliitti).
10. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 220 µmol/l tai > 2,5 mg/dl tai potilas on dialyysihoidossa).
11. Potilaalla on sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin tai vaikuttaa haitallisesti tutkimushoidon turvallisuuteen ja/tai onnistumiseen.
12. Mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio tai alaraajojen infektio.
13. Valkosolut (WBC) ≤ 3 000 solua/mm3.
14. Sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.
15. Aivohalvaus 90 päivän sisällä ennen tutkimusta.
16. Hallitsematon eteisvärinä.
17. Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen. Huomautus: Kokeita, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimuskokeita.
18. Paklitakselia eluoivien tuotteiden aiempi käyttö kohderaajassa alle 6 kuukautta ennen indeksikäsittelyä.
19. Potilaalla on epästabiili angina pectoris.

Perustason poissulkemiskriteerit

1. Kohdista leesiohoito lääkettä eluoivalla ilmapallolla.
2. Kohdista leesion hoito aterektomialla, laserilla tai kryoplastialla (leikkaus- tai naarmupallon käyttö on sallittu vain ennen telineen istuttamista).
3. Epäily tai näyttöä ohjauslangan subintimaalisesta kulkusta.
4. Vakavasti kalkkeutunut vaurio(t).
5. Kohdeleesio, joka kahden angiografisen ortogonaalisen kuvan perusteella osoittaa jatkuvaa pallon epämuodostumaa esilaajentamisen aikana nimelliskokoisella pallolla.
6. Kohdesuoneen (pinnallinen reisivaltimo) on angiografisesti merkittävä (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma) leesio, joka sijaitsee distaalisesti tai proksimaalisesti kohdevauriosta.
7. Akuutti embolinen komplikaatio esilaajenemisen jälkeen.
8. Kohdesuonen sisältää akuutin veritulpan.
9. Kohdesuoneen aneurysma tai samanaikainen kliinisesti merkittävä vatsa-aortan, suoliluun tai polvitaipeen valtimoiden aneurysma.
10. Interventio infra-inguinaalisiin valtimoihin kohdevaurion ulkopuolella.
11. Suunniteltu toimenpide 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä.
12. Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.