Behandling av SFA-lesioner med 480 Biomedical STANZA™ Drug-Eluing Resorbable Scaffold (DRS) System (SPRINT)

Inklusionskriterier

1. Ålder > 18 år.
2. De novo stenotiska lesioner i den ytliga lårbensartären belägen minst 1 cm distalt från lårbensbifurkationen och > 5 cm ovanför knäledens ledutrymme.
3. Patienten har symtomatisk claudicatio intermittens som påverkar åtminstone målbenet (Rutherford klass 2-3). Patienter bör först ha fått konservativ medicinsk behandling av sina symtom innan studieinkluderingen. Symtomen kan vara bilaterala.
4. Studiepatienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén på respektive klinisk plats.
5. Studiepatienten samtycker till att uppfylla alla erforderliga krav på studier efter proceduren.

Baseline Inklusionskriterier

1. Referenskärlsdiameter (RVD) 5,0 -6,0 mm mätt med en objektiv mätning såsom online kvantitativ kärlanalys (QVA).
2. Målskadans längd ≤ 90 mm; total ocklusionslängd < 40 mm.
3. Målskadan har en stenos med en diameter på ≥70 %.
4. Angiografiskt bevis på minst ett avrinningskärl till ankeln/foten utan hemodynamiskt signifikant stenos (>50 % diameter stenos) som inte kräver någon behandling inom 3 månader efter indexproceduren.
5. Procedurmässig åtkomst kan åstadkommas via kontralateral vaskulär åtkomst eller om antegrerad åtkomst kan ingen förslutningsanordning användas och förslutning måste ske via manuellt tryck.
6. Patent vanligt och externt iliaca: TASC A & B iliaca lesioner kan behandlas vid tidpunkten för indexproceduren (före behandling av målskadan) om kvarvarande stenos är ≤30 %.

Exklusions kriterier

1. Tidigare kärlkirurgi/endovaskulär behandling av målskadan.
2. Re-vaskularisering av målkärl inom 30 dagar efter studieproceduren.
3. Kritisk extremitetsischemi definierad som Rutherford Becker Kategori 4-6.
4. Kända koagulationsrubbningar eller intolerans eller allergier mot acetylsalicylsyra, klopidogrel eller tiklopidin, heparin, alla ställningskomponenter, kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
5. Förväntad livslängd ≤12 månader.
6. Planerad procedur som gör det nödvändigt att avbryta behandlingen av trombocytdämpande mediciner som används i samband med prövningsapparaten inom 3 månader efter ingreppet.
7. Oförmåga att gå på grund av ortopediska eller andra icke-vaskulära komplikationer.
8. Graviditet eller amning eller patienten önskar att bli gravid.
9. Icke-aterosklerotisk lesion (t.ex. vaskulit).
10. Njurinsufficiens (serumkreatininnivå > 220 µmol/L eller > 2,5 mg/dl, eller patienten är i dialys).
11. Patienten har ett eller flera medicinska tillstånd som kan påverka studiebedömningar eller kan påverka säkerheten och/eller framgången för studiebehandlingen negativt.
12. Aktiv systemisk infektion eller infektion i nedre extremiteter av någon art.
13. Vita blodkroppar (WBC) ≤ 3 000 celler/mm3.
14. Myokardinfarkt inom 30 dagar före studieproceduren.
15. Stroke inom 90 dagar före studieproceduren.
16. Okontrollerat förmaksflimmer.
17. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie. Obs: Försök som kräver utökad uppföljning för produkter som var prövningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, betraktas inte som prövningar.
18. Före användning av paklitaxeleluerande produkter i målbenet mindre än 6 månader före indexproceduren.
19. Patienten har känt instabil angina.

Uteslutningskriterier för baslinje

1. Mål lesionsbehandling med en läkemedelsavgivande ballong.
2. Målskadabehandling med aterektomi, laser eller kryoplastik (användning av en skärande eller skårande ballong är endast tillåten före implantation av ställningen).
3. Misstanke om eller bevis på subintimal passage av styrtråd.
4. Svårt förkalkade lesioner.
5. Målskada som, baserat på två angiografiska ortogonala vyer, uppvisar en ihållande ballongdeformitet under fördilatation med en ballong av nominell storlek.
6. Målkärl (ytlig lårbensartär) har en angiografiskt signifikant (> 50 % diameter stenos) lesion lokaliserad distalt eller proximalt till målskadan.
7. Akut embolisk komplikation efter predilatation.
8. Målkärl innehåller en akut tromb.
9. Aneurysm i målkärl eller samexisterande kliniskt signifikant aneurysmal sjukdom i abdominal aorta, iliaca eller popliteala artärer.
10. Intervention i de infrainguinala artärerna utanför målskadan.
11. Planerat förfarande inom 30 dagar efter indexförfarandet.
12. Positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.