Лечение поражений SFA с помощью системы 480 Biomedical STANZA™ с рассасывающимся каркасом (DRS) с лекарственным покрытием (SPRINT)

Критерии включения

1. Возраст > 18 лет.
2. Стенотическое поражение de novo в поверхностной бедренной артерии, расположенное не менее чем на 1 см дистальнее бедренной бифуркации и > 5 см выше суставной щели колена.
3. У пациента симптоматическая перемежающаяся хромота, поражающая как минимум целевую ногу (класс 2-3 по Резерфорду). Перед включением в исследование пациенты должны были получить консервативное медикаментозное лечение своих симптомов. Симптомы могут быть двусторонними.
4. Исследуемый пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное комитетом по этике соответствующего клинического центра.
5. Исследуемый пациент соглашается соблюдать все необходимые требования послепроцедурного исследования.

Базовые критерии включения

1. Диаметр эталонного сосуда (RVD) 5,0–6,0 мм, измеренный с помощью объективного измерения, такого как онлайновый количественный анализ сосудов (QVA).
2. Длина целевого поражения ≤ 90 мм; общая длина окклюзии < 40 мм.
3. Целевое поражение имеет стеноз ≥70% диаметра.
4. Ангиографические данные по крайней мере одного сосуда оттока к лодыжке/стопе без гемодинамически значимого стеноза (стеноз > 50% диаметра), который не требует какого-либо лечения в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
5. Процедурный доступ может быть выполнен через контралатеральный сосудистый доступ или, если доступ антеградный, нельзя использовать закрывающее устройство, и закрытие должно происходить с помощью ручного давления.
6. Открытая общая и наружная подвздошная кость: поражения подвздошной кости TASC A и B можно лечить во время индексной процедуры (до лечения целевого поражения), если остаточный стеноз составляет ≤30%.

Критерий исключения

1. Предшествующая сосудистая хирургия/эндоваскулярное лечение целевого поражения.
2. Реваскуляризация целевого сосуда в течение 30 дней после процедуры исследования.
3. Критическая ишемия конечностей определяется как категория 4-6 по Резерфорду-Беккеру.
4. Известные нарушения свертывания крови или непереносимость или аллергия на аспирин, клопидогрел или тиклопидин, гепарин, любые компоненты каркаса, контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикированы.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≤12 месяцев.
6. Запланированная процедура, которая требует прекращения приема антитромбоцитарных препаратов, используемых вместе с исследуемым устройством, в течение 3 месяцев после процедуры.
7. Неспособность ходить из-за ортопедических или других несосудистых осложнений.
8. Беременность или грудное вскармливание или желание пациентки забеременеть.
9. Неатеросклеротическое поражение (например, васкулит).
10. Почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке > 220 мкмоль/л или > 2,5 мг/дл, или пациент находится на диализе).
11. Пациент имеет заболевание(я), которое может повлиять на оценку исследования или может неблагоприятно повлиять на безопасность и/или успех исследуемого лечения.
12. Активная системная инфекция или инфекция нижних конечностей любой природы.
13. Лейкоциты (WBC) ≤ 3000 клеток/мм3.
14. Инфаркт миокарда в течение 30 дней до процедуры исследования.
15. Инсульт в течение 90 дней до процедуры исследования.
16. Неконтролируемая фибрилляция предсердий.
17. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства. Примечание. Испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.
18. Предшествующее использование продуктов, выделяющих паклитаксел, в конечности-мишени менее чем за 6 месяцев до индексной процедуры.
19. У больного нестабильная стенокардия.

Исходные критерии исключения

1. Целевое лечение с помощью баллона с лекарственным покрытием.
2. Лечение целевого поражения с помощью атерэктомии, лазера или криопластики (использование режущего или надрезающего баллона разрешено только до имплантации каркаса).
3. Подозрение или свидетельство субинтимального прохождения проводника.
4. Сильно кальцинированные поражения.
5. Целевое поражение, которое, судя по двум ангиографическим ортогональным проекциям, демонстрирует стойкую баллонную деформацию во время предварительной дилатации баллоном номинального размера.
6. Сосуд-мишень (поверхностная бедренная артерия) имеет ангиографически значимое (диаметр стеноза > 50%) поражение, расположенное дистальнее или проксимальнее целевого поражения.
7. Острое эмболическое осложнение после предварительной дилатации.
8. Сосуд-мишень содержит острый тромб.
9. Аневризма в целевом сосуде или сопутствующее клинически значимое аневризматическое заболевание брюшной аорты, подвздошных или подколенных артерий.
10. Вмешательство в подпаховые артерии за пределами целевого поражения.
11. Плановая процедура в течение 30 дней после индексной процедуры.
12. Положительный тест на беременность для женщин детородного возраста.