Traitement des lésions de l'AFS avec le système d'échafaudage résorbable à élution de médicament (DRS) 480 Biomedical STANZA™ (SPRINT)

Critère d'intégration

1. Âge > 18 ans.
2. Lésion(s) sténosée(s) de novo dans l'artère fémorale superficielle située à au moins 1 cm en aval de la bifurcation fémorale et > 5 cm au-dessus de l'espace articulaire du genou.
3. Le patient présente une claudication intermittente symptomatique affectant au moins la jambe cible (Rutherford Classe 2-3). Les patients doivent d'abord avoir reçu une prise en charge médicale conservatrice de leurs symptômes avant l'inclusion dans l'étude. Les symptômes peuvent être bilatéraux.
4. Le patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique du site clinique respectif.
5. Le patient de l'étude accepte de se conformer à toutes les exigences de l'étude post-procédure requises.

Critères d'inclusion de base

1. Diamètre du vaisseau de référence (RVD) 5,0 -6,0 mm mesuré par une mesure objective telle que l'analyse quantitative des vaisseaux (QVA) en ligne.
2. Longueur de la lésion cible ≤ 90 mm ; longueur totale d'occlusion < 40 mm.
3. La lésion cible a une sténose de diamètre ≥70 %.
4. Preuve angiographique d'au moins un vaisseau de ruissellement vers la cheville / le pied sans sténose significative sur le plan hémodynamique (sténose> 50% de diamètre) qui ne nécessite aucun traitement dans les 3 mois suivant la procédure d'index.
5. L'accès procédural peut être réalisé via un accès vasculaire controlatéral ou, en cas d'accès antérograde, aucun dispositif de fermeture ne peut être utilisé et la fermeture doit se faire par pression manuelle.
6. Iliaque commune et externe perméable : les lésions iliaques TASC A et B peuvent être traitées au moment de la procédure d'index (avant le traitement de la lésion cible) si la sténose résiduelle est ≤ 30 %.

Critère d'exclusion

1. Antécédents de chirurgie vasculaire/traitement endovasculaire de la lésion cible.
2. Revascularisation du vaisseau cible dans les 30 jours suivant la procédure d'étude.
3. Ischémie critique des membres définie comme Rutherford Becker Catégorie 4-6.
4. Troubles de la coagulation connus ou intolérance ou allergies à l'aspirine, au clopidogrel ou à la ticlopidine, à l'héparine, à tout composant d'échafaudage, aux agents de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate.
5. Espérance de vie ≤12 mois.
6. Procédure planifiée qui nécessite l'arrêt des médicaments antiplaquettaires utilisés conjointement avec le dispositif expérimental dans les 3 mois suivant la procédure.
7. Incapacité à marcher en raison de complications orthopédiques ou autres complications non vasculaires.
8. Grossesse ou allaitement ou désir de devenir enceinte.
9. Lésion non athéroscléreuse (par ex. vascularite).
10. Insuffisance rénale (taux de créatinine sérique > 220 µmol/L ou > 2,5 mg/dl, ou le patient est sous dialyse).
11. Le patient a des conditions médicales qui pourraient affecter les évaluations de l'étude ou pourraient nuire à la sécurité et/ou au succès du traitement à l'étude.
12. Infection systémique active ou infection des membres inférieurs de toute nature.
13. Globules blancs (WBC) ≤ 3 000 cellules/mm3.
14. Infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant la procédure d'étude.
15. AVC dans les 90 jours précédant la procédure d'étude.
16. Fibrillation auriculaire incontrôlée.
17. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif. Remarque : Les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles sur le marché, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux.
18. Utilisation antérieure de produits à élution de paclitaxel dans le membre cible moins de 6 mois avant la procédure index.
19. Le patient a connu une angine de poitrine instable.

Critères d'exclusion de base

1. Traitement des lésions cibles avec un ballon à élution médicamenteuse.
2. Traitement de la lésion cible par athérectomie, laser ou cryoplastie (l'utilisation d'un ballonnet coupant ou marquant est autorisée uniquement avant l'implantation de l'échafaudage).
3. Suspicion ou preuve de passage sous-intimal du fil de guidage.
4. Lésion(s) fortement calcifiée(s).
5. Lésion cible qui, sur la base de deux vues orthogonales angiographiques, présente une déformation persistante du ballon pendant la pré-dilatation avec un ballon de taille nominale.
6. Le vaisseau cible (artère fémorale superficielle) présente une lésion significative sur le plan angiographique (> 50 % de diamètre de sténose) située distalement ou proximalement à la lésion cible.
7. Complication embolique aiguë après pré-dilatation.
8. Le vaisseau cible contient un thrombus aigu.
9. Anévrisme dans le vaisseau cible ou maladie anévrismale cliniquement significative coexistante de l'aorte abdominale, des artères iliaques ou poplitées.
10. Intervention dans les artères infra-inguinales en dehors de la lésion cible.
11. Procédure planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
12. Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer.