Behandling av SFA-lesjoner med 480 Biomedical STANZA™ Drug-Eluing Resorbable Scaffold (DRS) System (SPRINT)

Inklusjonskriterier

1. Alder > 18 år.
2. De novo stenotisk lesjon(er) i den overfladiske lårarterien lokalisert minst 1 cm distalt fra femoralbifurkasjonen og > 5 cm over leddrommet i kneet.
3. Pasienten har symptomatisk claudicatio intermittens som påvirker minst målbenet (Rutherford klasse 2-3). Pasienter bør først ha fått konservativ medisinsk behandling av symptomene sine før studieinkludering. Symptomene kan være bilaterale.
4. Studiepasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.
5. Studiepasienten godtar å overholde alle påkrevde studiekrav etter prosedyren.

Baseline inkluderingskriterier

1. Referansekardiameter (RVD) 5,0 -6,0 mm målt ved en objektiv måling som online kvantitativ karanalyse (QVA).
2. Mål lesjonslengde ≤ 90 mm; total okklusjonslengde < 40 mm.
3. Mållesjon har en stenose på ≥70 % diameter.
4. Angiografisk bevis på minst ett avrenningskar til ankel/fot uten hemodynamisk signifikant stenose (>50 % diameter stenose) som ikke krever noen behandling innen 3 måneder etter indeksprosedyren.
5. Prosedyretilgang kan oppnås via kontralateral vaskulær tilgang eller hvis antegrad tilgang kan ingen lukkeanordning brukes og lukking må skje via manuelt trykk.
6. Patent vanlige og eksterne iliacalesjoner: TASC A & B iliaclesjoner kan behandles på tidspunktet for indeksprosedyren (før behandling av mållesjonen) hvis gjenværende stenose er ≤30 %.

Eksklusjonskriterier

1. Tidligere karkirurgi/endovaskulær behandling av mållesjonen.
2. Re-vaskularisering av målkar innen 30 dager etter studieprosedyre.
3. Kritisk lemmeriskemi definert som Rutherford Becker Kategori 4-6.
4. Kjente koagulasjonsforstyrrelser eller intoleranse eller allergier mot aspirin, klopidogrel eller tiklopidin, heparin, eventuelle stillaskomponenter, kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
5. Forventet levealder ≤12 måneder.
6. Planlagt prosedyre som nødvendiggjør seponering av blodplatehemmende medisiner brukt i forbindelse med undersøkelsesutstyret innen 3 måneder etter prosedyren.
7. Manglende evne til å gå på grunn av ortopediske eller andre ikke-vaskulære komplikasjoner.
8. Graviditet eller amming eller pasienten ønsker å bli gravid.
9. Ikke-aterosklerotisk lesjon (f.eks. vaskulitt).
10. Nyreinsuffisiens (serumkreatininnivå > 220 µmol/L eller > 2,5 mg/dl, eller pasienten er i dialyse).
11. Pasienten har medisinsk(e) tilstand(er) som kan påvirke studievurderinger eller kan påvirke sikkerheten og/eller suksessen til studiebehandlingen negativt.
12. Aktiv systemisk infeksjon eller underekstremitetsinfeksjon av enhver art.
13. Hvite blodlegemer (WBC) ≤ 3000 celler/mm3.
14. Hjerteinfarkt innen 30 dager før studieprosedyren.
15. Hjerneslag innen 90 dager før studieprosedyren.
16. Ukontrollert atrieflimmer.
17. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie. Merk: Utprøvinger som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk.
18. Tidligere bruk av paklitaksel-eluerende produkter i målekstremiteten mindre enn 6 måneder før indeksprosedyren.
19. Pasienten har kjent ustabil angina.

Baseline eksklusjonskriterier

1. Mål lesjonsbehandling med en medikamenteluerende ballong.
2. Målrettet lesjonsbehandling med aterektomi, laser eller kryoplastikk (bruk av en kutte- eller skårballong er kun tillatt før stillasimplantasjon).
3. Mistanke om eller bevis på subintimal passasje av guidewire.
4. Alvorlig forkalket lesjon(er).
5. Mållesjon som, basert på to angiografiske ortogonale visninger, viser en vedvarende ballongdeformitet under pre-dilatasjon med en nominell størrelse ballong.
6. Målkar (overfladisk femoral arterie) har en angiografisk signifikant (> 50 % diameter stenose) lesjon lokalisert distalt eller proksimalt til mållesjonen.
7. Akutt embolisk komplikasjon etter predilatasjon.
8. Målkar inneholder en akutt trombe.
9. Aneurisme i målkar eller sameksisterende klinisk signifikant aneurismesykdom i abdominal aorta, iliaca eller popliteal arterier.
10. Intervensjon i de infrainguinale arteriene utenfor mållesjonen.
11. Planlagt prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren.
12. Positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder.