子供のビタミンD摂取と骨の健康をサポートするには、乳製品にどのくらいのビタミンDが必要ですか? (D-KIDS)
2014年11月10日 更新者:Hope Weiler、McGill University
この研究は、健康な2歳から7.9歳の小児のグループを対象に、食物を介したビタミンD摂取量を改善することを目的とした並行介入ランダム化用量反応試験です。
被験者はモントリオール広域地域の一般住民から募集されます。
この研究はマギル大学のメアリー・エミリー臨床栄養研究ユニットで実施される。
子供たちは2回の研究訪問に参加する必要があります。
一部の情報は、保護者への毎月の電話調査を通じて収集されます。
研究者らは、家庭での毎日の消費のためにチーズとヨーグルトにビタミンDを3か月間添加する予定です。
すべての製品は、グループと有効期限以外のラベルが含まれていないコード化された容器の形で保護者に提供されます。
研究に同意すると成分リストが提供されます。
ビタミンDの状態をよりよく理解するには;食事摂取量、血液学、25(OH)Dを含む血清生化学、成長、および体組成が、3か月の研究期間の最初と最後に測定されます。
さらに、ベースラインの骨量も評価されます。
日光への曝露は記録され、慢性的な太陽光への曝露をより客観的に評価するために皮膚色素沈着テストが使用されます。
研究者らはまた、ビタミンD摂取量と免疫機能の状態との関連性も調査する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子どもたちは思春期前になります
- 健康
- 定期的に牛乳や乳製品を摂取する
- 健康的な体重
すべての人種が研究されます。
除外基準:
- ビタミンD、感染症、免疫系に影響を与えることが知られている慢性疾患(喘息を含む)または薬剤。既知の貧血、出生時のサイズが小さい、または妊娠37週未満の早産
- 牛乳アレルギーや乳糖不耐症はありません。栄養補助食品はありません。私たちの研究に基づいてサプリメントを摂取している未就学児の 3 分の 1 未満です。したがって、サプリメント利用者を除外することは採用の制限にはなりません。 外因性ビタミンD介入に対する反応が低下するため、肥満児については研究しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ 1
通常の強化ミルク + 通常のチーズ/ヨーグルト
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実験的:介入グループ 2
ビタミンD強化ヨーグルトとチーズ。グループ 1 と比較して、ビタミン D の用量増分は 252 IU
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実験的:介入グループ 3
ビタミン D 強化ヨーグルトとチーズ、グループ 1 に対してビタミン D 用量増分 420 IU
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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25(OH)D 血清濃度
時間枠:12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hope A Weiler, PhD、McGill University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月10日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。