Ile witaminy D jest potrzebne w produktach mlecznych, aby wspierać spożycie witaminy D i zdrowie kości u dzieci? (D-KIDS)
10 listopada 2014 zaktualizowane przez: Hope Weiler, McGill University
Badanie jest równoległym, interwencyjnym, randomizowanym badaniem zależności dawka-odpowiedź, zaprojektowanym w celu poprawy spożycia witaminy D wraz z pożywieniem w grupie zdrowych dzieci w wieku od 2 do 7,9 lat.
Badani będą rekrutowani z ogólnej populacji w aglomeracji Montrealu.
Badanie zostanie przeprowadzone w Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit na Uniwersytecie McGill.
Dzieci będą musiały uczestniczyć w dwóch wizytach studyjnych.
Niektóre informacje będą zbierane poprzez comiesięczną ankietę telefoniczną do rodziców.
Badacze będą dodawać witaminę D do sera i jogurtu do codziennego spożycia w domu przez okres trzech miesięcy.
Wszystkie produkty zostaną przekazane rodzicom w postaci zakodowanych pojemników, które nie zawierają żadnych etykiet poza grupą i datą ważności.
Listy składników zostaną dostarczone po wyrażeniu zgody na badanie.
Aby lepiej zrozumieć status witaminy D; spożycie pokarmu, hematologia, biochemia surowicy, w tym 25(OH)D, wzrost i skład ciała będą mierzone na początku i na końcu trzymiesięcznego okresu badania.
Ponadto zostanie oceniona wyjściowa masa kostna.
Ekspozycja na słońce zostanie udokumentowana, a test pigmentacji skóry zostanie wykorzystany do bardziej obiektywnej oceny przewlekłej ekspozycji na słońce.
Badacze zbadają również związek między przyjmowaniem witaminy D i statusem a funkcjami odpornościowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci będą w wieku przedpokwitaniowym
- Zdrowy
- Regularnie spożywaj mleko i produkty mleczne
- Zdrowe wagi
Wszystkie rasy będą badane.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby przewlekłe (w tym astma) lub leki, o których wiadomo, że wpływają na witaminę D, infekcje lub układ odpornościowy; znana niedokrwistość, mały rozmiar przy urodzeniu lub poród przedwczesny <37 tyg. ciąży
- Brak alergii na mleko lub nietolerancji laktozy, brak suplementów diety Mniej niż 1/3 dzieci w wieku przedszkolnym przyjmuje suplement oparty na naszej pracy; wykluczenie użytkowników suplementów nie będzie zatem ograniczeniem rekrutacji. Nie będziemy badać otyłych dzieci, ponieważ odpowiedź na egzogenną interwencję witaminy D jest zmniejszona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1
zwykłe wzbogacone mleko + zwykły ser/jogurt
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2
Jogurt i ser wzbogacony witaminą D; zwiększenie dawki witaminy D o 252 IU w stosunku do grupy 1
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna 3
Wzbogacony w witaminę D jogurt i ser, zwiększenie dawki witaminy D o 420 IU w stosunku do grupy 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hope A Weiler, PhD, McGill University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HW-14-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .