Kolik vitamínu D je potřeba v mléčných výrobcích k podpoře příjmu vitamínu D a zdraví kostí u dětí? (D-KIDS)
10. listopadu 2014 aktualizováno: Hope Weiler, McGill University
Studie je paralelní intervenční randomizovaná studie dávka-odpověď navržená ke zlepšení příjmu vitaminu D prostřednictvím potravy ve skupině zdravých dětí ve věku 2 - 7,9 let.
Subjekty se budou rekrutovat z běžné populace v širší oblasti Montrealu.
Studie bude provedena na oddělení klinické výživy Mary Emily na McGill University.
Děti budou muset absolvovat dva studijní pobyty.
Některé informace budou shromažďovány prostřednictvím měsíčního telefonického průzkumu s rodiči.
Vyšetřovatelé přidají vitamín D do sýra a jogurtu pro každodenní spotřebu doma po dobu tří měsíců.
Všechny produkty budou rodičům poskytovány ve formě kódovaných nádob, které neobsahují žádné štítky kromě skupiny a data expirace.
Seznamy složek budou poskytnuty po souhlasu se studií.
Pro lepší pochopení stavu vitaminu D; příjem stravy, hematologie, biochemie séra včetně 25(OH)D, růst a složení těla budou měřeny na začátku a na konci tříměsíčního období studie.
Kromě toho bude hodnocena kostní hmota na začátku studie.
Sluneční záření bude zdokumentováno a k objektivnějšímu posouzení chronického slunění bude použit test pigmentace kůže.
Výzkumníci budou také zkoumat souvislost mezi příjmem vitaminu D a stavem imunitního systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti budou předpubertální
- Zdravý
- Pravidelně konzumujte mléko a mléčné výrobky
- Zdravé váhy
Budou studovány všechny rasy.
Kritéria vyloučení:
- Chronická onemocnění (včetně astmatu) nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují vitamín D, infekce nebo imunitní systém; známá anémie, malá velikost při narození nebo předčasný porod <37. týden těhotenství
- Žádná alergie na mléko nebo intolerance laktózy, žádné doplňky výživy Méně než 1/3 dětí předškolního věku užívá doplněk na základě naší práce; nebude tedy omezením pro nábor na vyloučení uživatelů doplňků. Nebudeme studovat obézní děti, protože odpověď na intervence exogenního vitaminu D je snížená.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 1
běžné obohacené mléko + běžný sýr/jogurt
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina 2
Jogurt a sýr obohacený vitaminem D; zvýšení dávky vitaminu D o 252 IU oproti grp 1
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina 3
Jogurt a sýr obohacený vitamínem D, zvýšení dávky vitamínu D o 420 IU oproti grp 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
25(OH)D sérové koncentrace
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hope A Weiler, PhD, McGill University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HW-14-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .