Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvor meget D-vitamin er nødvendigt i mælkeprodukter for at understøtte D-vitaminindtagelse og knoglesundhed hos børn? (D-KIDS)

10. november 2014 opdateret af: Hope Weiler, McGill University
Undersøgelsen er et parallelt interventionelt randomiseret dosis-respons-forsøg designet til at forbedre D-vitaminindtag gennem mad i en gruppe af raske 2-7,9 årige børn. Emner vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning i det større Montreal-område. Undersøgelsen vil blive udført på Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit ved McGill University. Børn skal deltage i to studiebesøg. Nogle oplysninger vil blive indsamlet gennem månedlig telefonundersøgelse til forældrene. Efterforskerne vil tilføje D-vitamin til ost og yoghurt til dagligt forbrug derhjemme over en periode på tre måneder. Alle produkter vil blive leveret til forældrene i form af kodede beholdere, der ikke indeholder nogen etiketter bortset fra gruppen og udløbsdatoen. Ingredienslister vil blive udleveret ved samtykke til undersøgelsen. For bedre at forstå D-vitamin status; diætindtag, hæmatologi, serumbiokemi inklusive 25(OH)D, vækst og kropssammensætning vil blive målt i begyndelsen og slutningen af ​​den tre måneder lange undersøgelsesperiode. Derudover vil knoglemasse ved baseline blive vurderet. Soleksponering vil blive dokumenteret, og en hudpigmenteringstest vil blive brugt til mere objektivt at vurdere kronisk soleksponering. Efterforskerne vil også undersøge sammenhængen mellem D-vitaminindtag og status med immunfunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn vil være før puberteten
  • Sund og rask
  • Indtag regelmæssigt mælk og mælkeprodukter
  • Sunde vægte

Alle løb vil blive studeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sygdomme (herunder astma) eller medicin, der vides at påvirke D-vitamin, infektioner eller immunsystemet; kendt anæmi, lille størrelse ved fødslen eller for tidlig fødsel <37 ugers svangerskab
  • Ingen mælkeallergi eller laktoseintolerance, ingen kosttilskud Mindre end 1/3 af børn i førskolealderen tager et tilskud baseret på vores arbejde; det vil således ikke være en begrænsning for rekruttering at udelukke supplementsbrugere. Vi vil ikke studere overvægtige børn, da responsen på eksogen D-vitaminintervention er reduceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1
almindelig beriget mælk + almindelig ost/yoghurt
Andet: Kontrolgruppe 1
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2
D-vitamin beriget yoghurt og ost; Dosis-forøgelse af vitamin D på 252 IE vs. grp 1
Andet: D-vitamin beriget yoghurt og osteprodukter
Eksperimentel: Interventionsgruppe 3
D-vitamin beriget yoghurt og ost, D-vitamin dosisstigning på 420 IE vs. grp 1
Andet: D-vitamin beriget yoghurt og osteprodukter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
25(OH)D serumkoncentrationer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hope A Weiler, PhD, McGIll University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HW-14-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner