奶制品中需要多少维生素 D 才能支持儿童的维生素 D 摄入量和骨骼健康？ (D-KIDS)
2014年11月10日 更新者：Hope Weiler、McGill University
该研究是一项平行的干预性随机剂量反应试验，旨在改善一组 2 - 7.9 岁健康儿童通过食物摄入的维生素 D。
受试者将从大蒙特利尔地区的普通人群中招募。
该研究将在麦吉尔大学的 Mary Emily 临床营养研究中心进行。
孩子们将被要求参加两次学习访问。
一些信息将通过每月对家长进行电话调查收集。
研究人员将在三个月的时间内将维生素 D 添加到奶酪和酸奶中，供家庭日常食用。
所有产品都将以编码容器的形式提供给家长，除了组别和有效期外，不包含任何标签。
同意研究后将提供成分列表。
更好地了解维生素 D 的状况；将在三个月研究期的开始和结束时测量膳食摄入量、血液学、血清生物化学（包括 25(OH)D）、生长和身体成分。
此外，将评估基线时的骨量。
阳光照射将被记录下来，皮肤色素沉着测试将用于更客观地评估慢性阳光照射。
研究人员还将调查维生素 D 摄入量与免疫功能状态之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孩子会进入青春期
- 健康
- 定期食用牛奶和奶制品
- 健康的体重
所有种族都将被研究。
排除标准：
- 已知会影响维生素 D、感染或免疫系统的慢性疾病（包括哮喘）或药物；已知贫血、出生时体型较小或早产 <37 wk gestation
- 没有牛奶过敏或乳糖不耐症，没有营养补充剂 不到1/3的学龄前儿童根据我们的工作进行补充；因此，排除补充剂使用者将不会成为招募的限制。 我们不会研究肥胖儿童，因为对外源性维生素 D 干预的反应会降低。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：对照组 1
普通强化牛奶+普通奶酪/酸奶
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实验性的：干预组 2
维生素 D 强化酸奶和奶酪；维生素 D 剂量增加 252 IU vs grp 1
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实验性的：干预组 3
维生素 D 强化酸奶和奶酪，维生素 D 剂量增量为 420 IU vs grp 1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
25(OH)D 血清浓度
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hope A Weiler, PhD、McGill University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月25日
首次发布 (估计)
2014年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月10日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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