Hoeveel vitamine D is er nodig in zuivelproducten om de inname van vitamine D en de botgezondheid bij kinderen te ondersteunen? (D-KIDS)
10 november 2014 bijgewerkt door: Hope Weiler, McGill University
De studie is een parallelle interventionele gerandomiseerde dosis-responsstudie die is opgezet om de inname van vitamine D via voedsel te verbeteren bij een groep gezonde kinderen van 2 tot 7,9 jaar oud.
Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de algemene bevolking in het grotere gebied van Montreal.
De studie zal worden uitgevoerd aan de Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit van McGill University.
Kinderen moeten twee studiebezoeken bijwonen.
Sommige informatie zal worden verzameld door middel van een maandelijkse telefonische enquête onder de ouders.
De onderzoekers gaan drie maanden lang vitamine D toevoegen aan kaas en yoghurt voor dagelijkse consumptie thuis.
Alle producten worden aan de ouders verstrekt in de vorm van gecodeerde containers die behalve de groep en de vervaldatum geen labels bevatten.
Ingrediëntenlijsten zullen worden verstrekt na toestemming voor het onderzoek.
Om de vitamine D-status beter te begrijpen; inname via de voeding, hematologie, serumbiochemie inclusief 25(OH)D, groei en lichaamssamenstelling zullen worden gemeten aan het begin en einde van de studieperiode van drie maanden.
Bovendien zal de botmassa bij aanvang worden beoordeeld.
Blootstelling aan de zon zal worden gedocumenteerd en er zal een huidpigmentatietest worden gebruikt om chronische blootstelling aan de zon objectiever te beoordelen.
De onderzoekers zullen ook het verband tussen vitamine D-inname en status met immuunfunctie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen zullen prepuberaal zijn
- Gezond
- Consumeer regelmatig melk en melkproducten
- Gezonde gewichten
Alle rassen zullen worden bestudeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekten (waaronder astma) of medicijnen waarvan bekend is dat ze vitamine D, infecties of het immuunsysteem aantasten; bekende bloedarmoede, kleine omvang bij geboorte of vroeggeboorte <37 weken zwangerschap
- Geen melkallergie of lactose-intolerantie, geen voedingssupplementen Minder dan 1/3e van de kleuters krijgt een supplement op basis van ons werk; het zal dus geen beperking zijn voor werving om supplementgebruikers uit te sluiten. We zullen geen zwaarlijvige kinderen bestuderen omdat de respons op exogene vitamine D-interventie verminderd is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep 1
gewone verrijkte melk + gewone kaas/yoghurt
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 2
Vitamine D verrijkte yoghurt en kaas; dosisverhoging van vitamine D van 252 IE versus grp 1
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 3
Vitamine D-verrijkte yoghurt en kaas, vitamine D-dosisverhoging van 420 IE versus grp 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
25(OH)D serumconcentraties
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hope A Weiler, PhD, McGill University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HW-14-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .