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Quanta vitamina D è necessaria nei latticini per supportare l'assunzione di vitamina D e la salute delle ossa nei bambini? (D-KIDS)

10 novembre 2014 aggiornato da: Hope Weiler, McGill University
Lo studio è uno studio dose-risposta randomizzato interventistico parallelo progettato per migliorare l'assunzione di vitamina D attraverso il cibo in un gruppo di bambini sani di età compresa tra 2 e 7,9 anni. I soggetti saranno reclutati dalla popolazione generale nella grande area di Montreal. Lo studio sarà condotto presso la Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit della McGill University. I bambini saranno tenuti a partecipare a due visite di studio. Alcune informazioni saranno raccolte attraverso sondaggi telefonici mensili ai genitori. I ricercatori aggiungeranno vitamina D al formaggio e allo yogurt per il consumo quotidiano a casa per un periodo di tre mesi. Tutti i prodotti verranno forniti ai genitori sotto forma di contenitori codificati che non riportano alcuna etichetta a parte il gruppo e la data di scadenza. Gli elenchi degli ingredienti saranno forniti al momento del consenso allo studio. Per comprendere meglio lo stato della vitamina D; all'inizio e alla fine del periodo di studio di tre mesi saranno misurati l'apporto dietetico, l'ematologia, la biochimica del siero incluso il 25 (OH) D, la crescita e la composizione corporea. Inoltre, verrà valutata la massa ossea al basale. L'esposizione al sole sarà documentata e verrà utilizzato un test della pigmentazione della pelle per valutare in modo più obiettivo l'esposizione cronica al sole. I ricercatori studieranno anche l'associazione tra l'assunzione di vitamina D e lo stato con la funzione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini saranno pre-puberali
  • Salutare
  • Consuma regolarmente latte e latticini
  • Pesi sani

Tutte le razze saranno studiate.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche (inclusa l'asma) o farmaci noti per influenzare la vitamina D, le infezioni o il sistema immunitario; anemia nota, taglia piccola alla nascita o parto pretermine <37 settimane di gestazione
  • Nessuna allergia al latte o intolleranza al lattosio, nessun integratore alimentare Meno di 1/3 dei bambini in età prescolare assume un integratore basato sul nostro lavoro; non costituirà quindi un limite all'assunzione l'esclusione degli utilizzatori di integratori. Non studieremo i bambini obesi poiché la risposta all'intervento di vitamina D esogena è ridotta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 1
latte fortificato normale + formaggio/yogurt normale
Altro: Gruppo di controllo 1
Sperimentale: Gruppo di intervento 2
Yogurt e formaggio fortificati con vitamina D; incremento della dose di vitamina D di 252 UI vs grp 1
Altro: Yogurt e formaggi fortificati con vitamina D
Sperimentale: Gruppo di intervento 3
Yogurt e formaggio fortificati con vitamina D, incremento della dose di vitamina D di 420 UI vs grp 1
Altro: Yogurt e formaggi fortificati con vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di 25(OH)D
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hope A Weiler, PhD, McGIll University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HW-14-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di controllo 1

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