Сколько витамина D необходимо в молочных продуктах для поддержания потребления витамина D и здоровья костей у детей? (D-KIDS)
10 ноября 2014 г. обновлено: Hope Weiler, McGill University
Исследование представляет собой параллельное интервенционное рандомизированное исследование доза-реакция, предназначенное для улучшения потребления витамина D с пищей в группе здоровых детей в возрасте от 2 до 7,9 лет.
Субъекты будут набраны из общего населения в районе Большого Монреаля.
Исследование будет проводиться в Исследовательском отделе клинического питания Мэри Эмили Университета Макгилла.
Дети должны будут посетить два ознакомительных визита.
Некоторая информация будет собираться посредством ежемесячного опроса родителей по телефону.
Исследователи будут добавлять витамин D в сыр и йогурт для ежедневного употребления дома в течение трех месяцев.
Все продукты будут предоставлены родителям в виде кодированных контейнеров, не содержащих никаких этикеток, кроме группы и срока годности.
Списки ингредиентов будут предоставлены после согласия на исследование.
Чтобы лучше понять статус витамина D; потребление пищи, гематология, биохимия сыворотки, включая 25(OH)D, рост и состав тела будут измеряться в начале и в конце трехмесячного периода исследования.
Кроме того, будет оцениваться костная масса на исходном уровне.
Воздействие солнца будет задокументировано, и для более объективной оценки хронического воздействия солнца будет использоваться тест на пигментацию кожи.
Исследователи также изучат связь между потреблением витамина D и статусом с иммунной функцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети будут препубертатными
- Здоровый
- Регулярно употребляйте молоко и молочные продукты
- Здоровый вес
Будут изучены все расы.
Критерий исключения:
- Хронические заболевания (включая астму) или лекарства, которые, как известно, влияют на витамин D, инфекции или иммунную систему; известная анемия, маленький размер при рождении или преждевременные роды <37 недель гестации
- Нет аллергии на молоко или непереносимости лактозы, нет пищевых добавок Менее 1/3 детей дошкольного возраста принимают пищевые добавки, основанные на нашей работе; таким образом, исключение пользователей добавок не будет являться ограничением для найма. Мы не будем изучать детей с ожирением, поскольку ответ на введение экзогенного витамина D снижается.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 1
обычное обогащенное молоко + обычный сыр/йогурт
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 2
Йогурт и сыр, обогащенные витамином D; увеличение дозы витамина D на 252 МЕ по сравнению с группой 1
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 3
Йогурт и сыр, обогащенные витамином D, увеличение дозы витамина D на 420 МЕ по сравнению с группой 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации 25(OH)D в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hope A Weiler, PhD, McGill University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HW-14-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .