Kuinka paljon D-vitamiinia tarvitaan maitotuotteissa tukemaan D-vitamiinin saantia ja lasten luuston terveyttä? (D-KIDS)
maanantai 10. marraskuuta 2014 päivittänyt: Hope Weiler, McGill University
Tutkimus on rinnakkainen interventiotutkimus, satunnaistettu annos-vastetutkimus, jonka tarkoituksena on parantaa D-vitamiinin saantia ruuan kautta terveiden 2–7,9-vuotiaiden lasten ryhmässä.
Tutkittavat rekrytoidaan suuren Montrealin alueen väestöstä.
Tutkimus suoritetaan McGill Universityn Mary Emilyn kliinisen ravitsemustutkimuksen yksikössä.
Lasten tulee osallistua kahdelle opintomatkalle.
Osa tiedoista kerätään kuukausittain tehtävällä puhelinkyselyllä vanhemmille.
Tutkijat lisäävät D-vitamiinia juustoon ja jogurttiin päivittäiseen kotikäyttöön kolmen kuukauden ajan.
Kaikki tuotteet toimitetaan vanhemmille koodatuissa astioissa, joissa ei ole ryhmän ja viimeinen käyttöpäivämäärää lukuun ottamatta etikettejä.
Ainesosaluettelot toimitetaan tutkimukseen suostumuksella.
Ymmärtääksesi paremmin D-vitamiinin tilan; ravinnon saanti, hematologia, seerumin biokemia, mukaan lukien 25(OH)D, kasvu ja kehon koostumus mitataan kolmen kuukauden tutkimusjakson alussa ja lopussa.
Lisäksi arvioidaan luumassa lähtötilanteessa.
Auringolle altistuminen dokumentoidaan ja ihon pigmenttitestillä arvioidaan objektiivisemmin kroonista auringolle altistumista.
Tutkijat selvittävät myös D-vitamiinin saannin ja immuunijärjestelmän tilan yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ovat esimurrosiässä
- Terve
- Käytä säännöllisesti maitoa ja maitotuotteita
- Terveet painot
Kaikki rodut tutkitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet (mukaan lukien astma) tai lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan D-vitamiiniin, infektioihin tai immuunijärjestelmään; tunnettu anemia, pieni koko syntymähetkellä tai ennenaikainen synnytys alle 37 raskausviikolla
- Ei maitoallergiaa tai laktoosi-intoleranssia, ei ravintolisää Alle 1/3 esikouluikäisistä lapsista käyttää lisäravinteita työmme perusteella; Täydennysten käyttäjien sulkeminen pois ei siten rajoita rekrytointia. Emme tutki lihavia lapsia, koska vaste eksogeeniselle D-vitamiiniinterventiolle on heikentynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvontaryhmä 1
tavallinen väkevöity maito + tavallinen juusto/jogurtti
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 2
D-vitamiinilla väkevöity jogurtti ja juusto; D-vitamiiniannoksen lisäys 252 IU vs. ryhmä 1
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 3
D-vitamiinilla väkevöity jogurtti ja juusto, D-vitamiiniannoksen lisäys 420 IU vs. gp 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
25(OH)D seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hope A Weiler, PhD, McGill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HW-14-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .