- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02097160
Hvor mye vitamin D er nødvendig i melkeprodukter for å støtte vitamin D-inntak og beinhelse hos barn? (D-KIDS)
10. november 2014 oppdatert av: Hope Weiler, McGill University
Studien er en parallell intervensjonell randomisert dose-respons-studie designet for å forbedre vitamin D-inntaket gjennom mat hos en gruppe friske 2-7,9 år gamle barn.
Emner vil bli rekruttert fra befolkningen generelt i Montreal-området.
Studien vil bli utført ved Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit ved McGill University.
Barn vil bli pålagt å delta på to studiebesøk.
Noe informasjon vil bli samlet inn gjennom månedlig telefonundersøkelse til foreldrene.
Etterforskerne vil legge til vitamin D til ost og yoghurt for daglig inntak hjemme over en tre måneders periode.
Alle produkter vil bli gitt til foreldrene i form av kodede beholdere som ikke inneholder noen etiketter bortsett fra gruppen og utløpsdatoen.
Ingredienslister vil bli gitt ved samtykke til studien.
For bedre å forstå vitamin D-status; kostholdsinntak, hematologi, serumbiokjemi inkludert 25(OH)D, vekst og kroppssammensetning vil bli målt ved begynnelsen og slutten av den tre måneder lange studieperioden.
I tillegg vil benmasse ved baseline bli vurdert.
Soleksponering vil bli dokumentert og en hudpigmenteringstest vil bli brukt for å mer objektivt vurdere kronisk soleksponering.
Etterforskerne skal også undersøke sammenhengen mellom vitamin D-inntak og status med immunfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn vil være før puberteten
- Sunn
- Spis regelmessig melk og melkeprodukter
- Sunne vekter
Alle løp vil bli studert.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer (inkludert astma) eller medisiner kjent for å påvirke vitamin D, infeksjoner eller immunsystemet; kjent anemi, liten størrelse ved fødsel eller prematur fødsel <37 uker svangerskap
- Ingen melkeallergi eller laktoseintoleranse, ingen kosttilskudd Mindre enn 1/3 av barn i førskolealder tar tilskudd basert på vårt arbeid; det vil dermed ikke være en begrensning for rekruttering å ekskludere tilleggsbrukere. Vi vil ikke studere overvektige barn siden responsen på eksogen vitamin D-intervensjon er redusert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 1
vanlig beriket melk + vanlig ost/yoghurt
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2
Vitamin D beriket yoghurt og ost; vitamin D doseøkning på 252 IE vs grp 1
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 3
Vitamin D beriket yoghurt og ost, vitamin D doseøkning på 420 IE vs grp 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
25(OH)D serumkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hope A Weiler, PhD, McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HW-14-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .