Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvor mye vitamin D er nødvendig i melkeprodukter for å støtte vitamin D-inntak og beinhelse hos barn? (D-KIDS)

10. november 2014 oppdatert av: Hope Weiler, McGill University
Studien er en parallell intervensjonell randomisert dose-respons-studie designet for å forbedre vitamin D-inntaket gjennom mat hos en gruppe friske 2-7,9 år gamle barn. Emner vil bli rekruttert fra befolkningen generelt i Montreal-området. Studien vil bli utført ved Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit ved McGill University. Barn vil bli pålagt å delta på to studiebesøk. Noe informasjon vil bli samlet inn gjennom månedlig telefonundersøkelse til foreldrene. Etterforskerne vil legge til vitamin D til ost og yoghurt for daglig inntak hjemme over en tre måneders periode. Alle produkter vil bli gitt til foreldrene i form av kodede beholdere som ikke inneholder noen etiketter bortsett fra gruppen og utløpsdatoen. Ingredienslister vil bli gitt ved samtykke til studien. For bedre å forstå vitamin D-status; kostholdsinntak, hematologi, serumbiokjemi inkludert 25(OH)D, vekst og kroppssammensetning vil bli målt ved begynnelsen og slutten av den tre måneder lange studieperioden. I tillegg vil benmasse ved baseline bli vurdert. Soleksponering vil bli dokumentert og en hudpigmenteringstest vil bli brukt for å mer objektivt vurdere kronisk soleksponering. Etterforskerne skal også undersøke sammenhengen mellom vitamin D-inntak og status med immunfunksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn vil være før puberteten
  • Sunn
  • Spis regelmessig melk og melkeprodukter
  • Sunne vekter

Alle løp vil bli studert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sykdommer (inkludert astma) eller medisiner kjent for å påvirke vitamin D, infeksjoner eller immunsystemet; kjent anemi, liten størrelse ved fødsel eller prematur fødsel <37 uker svangerskap
  • Ingen melkeallergi eller laktoseintoleranse, ingen kosttilskudd Mindre enn 1/3 av barn i førskolealder tar tilskudd basert på vårt arbeid; det vil dermed ikke være en begrensning for rekruttering å ekskludere tilleggsbrukere. Vi vil ikke studere overvektige barn siden responsen på eksogen vitamin D-intervensjon er redusert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 1
vanlig beriket melk + vanlig ost/yoghurt
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2
Vitamin D beriket yoghurt og ost; vitamin D doseøkning på 252 IE vs grp 1
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 3
Vitamin D beriket yoghurt og ost, vitamin D doseøkning på 420 IE vs grp 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
25(OH)D serumkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hope A Weiler, PhD, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere