- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02097160
Hur mycket D-vitamin behövs i mjölkprodukter för att stödja D-vitaminintag och benhälsa hos barn? (D-KIDS)
10 november 2014 uppdaterad av: Hope Weiler, McGill University
Studien är en parallell interventionell randomiserad dos-respons-studie utformad för att förbättra D-vitaminintaget genom mat i en grupp friska 2-7,9 år gamla barn.
Försökspersoner kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen i Montreal-området.
Studien kommer att genomföras vid Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit vid McGill University.
Barn kommer att behöva delta i två studiebesök.
Viss information kommer att samlas in genom månatlig telefonenkät till föräldrarna.
Utredarna kommer att lägga till D-vitamin till ost och yoghurt för daglig konsumtion hemma under en tremånadersperiod.
Alla produkter kommer att tillhandahållas föräldrarna i form av kodade behållare som inte innehåller några etiketter förutom gruppen och utgångsdatum.
Ingredienslistor kommer att tillhandahållas vid samtycke till studien.
För att bättre förstå D-vitaminstatus; kostintag, hematologi, serumbiokemi inklusive 25(OH)D, tillväxt och kroppssammansättning kommer att mätas i början och slutet av den tre månader långa studieperioden.
Dessutom kommer benmassan vid baslinjen att bedömas.
Solexponering kommer att dokumenteras och ett hudpigmenteringstest kommer att användas för att mer objektivt bedöma kronisk solexponering.
Utredarna kommer också att undersöka sambandet mellan D-vitaminintag och status med immunfunktionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn kommer att vara före puberteten
- Friska
- Drick regelbundet mjölk och mjölkprodukter
- Hälsosamma vikter
Alla raser kommer att studeras.
Exklusions kriterier:
- Kroniska sjukdomar (inklusive astma) eller mediciner som är kända för att påverka D-vitamin, infektioner eller immunsystemet; känd anemi, liten storlek vid födseln eller för tidig födsel <37 veckors graviditet
- Ingen mjölkallergi eller laktosintolerans, inga kosttillskott Mindre än 1/3 av barn i förskoleåldern tar ett tillskott baserat på vårt arbete; det blir således inte en begränsning för rekryteringen att utesluta tilläggsanvändare. Vi kommer inte att studera överviktiga barn eftersom svaret på exogent D-vitaminintervention minskar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp 1
vanlig berikad mjölk + vanlig ost/yoghurt
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp 2
D-vitaminberikad yoghurt och ost; D-vitamindosökning med 252 IE vs grp 1
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp 3
D-vitaminberikad yoghurt och ost, vitamin D-dosökning på 420 IE vs grp 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
25(OH)D serumkoncentrationer
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hope A Weiler, PhD, McGill University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HW-14-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .