Quelle quantité de vitamine D faut-il dans les produits laitiers pour soutenir l'apport en vitamine D et la santé osseuse des enfants ? (D-KIDS)
10 novembre 2014 mis à jour par: Hope Weiler, McGill University
L'étude est un essai dose-réponse randomisé interventionnel parallèle conçu pour améliorer les apports en vitamine D par l'alimentation dans un groupe d'enfants en bonne santé âgés de 2 à 7,9 ans.
Les sujets seront recrutés dans la population générale de la grande région de Montréal.
L'étude sera menée à l'unité de recherche en nutrition clinique Mary Emily de l'Université McGill.
Les enfants devront participer à deux visites d'étude.
Certaines informations seront recueillies au moyen d'une enquête téléphonique mensuelle auprès des parents.
Les enquêteurs ajouteront de la vitamine D au fromage et au yogourt pour une consommation quotidienne à domicile sur une période de trois mois.
Tous les produits seront fournis aux parents sous forme de contenants codés qui ne contiennent aucune étiquette en dehors du groupe et de la date de péremption.
Les listes d'ingrédients seront fournies lors de l'acceptation de l'étude.
Pour mieux comprendre le statut en vitamine D ; l'apport alimentaire, l'hématologie, la biochimie sérique, y compris le 25(OH)D, la croissance et la composition corporelle seront mesurés au début et à la fin de la période d'étude de trois mois.
De plus, la masse osseuse au départ sera évaluée.
L'exposition au soleil sera documentée et un test de pigmentation de la peau sera utilisé pour évaluer plus objectivement l'exposition chronique au soleil.
Les chercheurs étudieront également l'association entre l'apport en vitamine D et l'état de la fonction immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants seront prépubères
- En bonne santé
- Consommer régulièrement du lait et des produits laitiers
- Poids santé
Toutes les races seront étudiées.
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques (y compris l'asthme) ou médicaments connus pour affecter la vitamine D, les infections ou le système immunitaire ; anémie connue, petite taille à la naissance ou naissance prématurée <37 semaines de gestation
- Pas d'allergie au lait ou d'intolérance au lactose, pas de suppléments nutritionnels Moins d'1/3 des enfants d'âge préscolaire prennent un supplément basé sur notre travail ; ce ne sera donc pas une limite au recrutement d'exclure les utilisatrices du supplément. Nous n'étudierons pas les enfants obèses car la réponse à l'intervention de vitamine D exogène est réduite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de contrôle 1
lait enrichi régulier + fromage/yaourt régulier
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Expérimental: Groupe d'intervention 2
Yogourt et fromage enrichis en vitamine D ; augmentation de la dose de vitamine D de 252 UI par rapport au groupe 1
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Expérimental: Groupe d'intervention 3
Yogourt et fromage enrichis en vitamine D, augmentation de la dose de vitamine D de 420 UI par rapport au groupe 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentrations sériques de 25(OH)D
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hope A Weiler, PhD, McGill University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Première publication (Estimation)
26 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HW-14-01
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