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Wie viel Vitamin D wird in Milchprodukten benötigt, um die Vitamin-D-Aufnahme und die Knochengesundheit bei Kindern zu unterstützen? (D-KIDS)

10. November 2014 aktualisiert von: Hope Weiler, McGill University
Bei der Studie handelt es sich um eine parallele interventionelle, randomisierte Dosis-Wirkungs-Studie zur Verbesserung der Vitamin-D-Aufnahme über die Nahrung bei einer Gruppe gesunder Kinder im Alter von 2 bis 7,9 Jahren. Die Probanden werden aus der allgemeinen Bevölkerung im Großraum Montreal rekrutiert. Die Studie wird an der Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit der McGill University durchgeführt. Die Kinder müssen an zwei Studienbesuchen teilnehmen. Einige Informationen werden durch eine monatliche Telefonbefragung der Eltern gesammelt. Die Forscher werden Käse und Joghurt Vitamin D für den täglichen Verzehr zu Hause über einen Zeitraum von drei Monaten hinzufügen. Alle Produkte werden den Eltern in Form von codierten Behältern zur Verfügung gestellt, die außer der Gruppe und dem Verfallsdatum keine Etiketten enthalten. Zutatenlisten werden nach Zustimmung zur Studie bereitgestellt. Um den Vitamin-D-Status besser zu verstehen; Nahrungsaufnahme, Hämatologie, Serumbiochemie einschließlich 25(OH)D, Wachstum und Körperzusammensetzung werden zu Beginn und am Ende des dreimonatigen Studienzeitraums gemessen. Darüber hinaus wird die Knochenmasse zu Studienbeginn beurteilt. Die Sonnenexposition wird dokumentiert und ein Hautpigmentierungstest wird durchgeführt, um die chronische Sonnenexposition objektiver beurteilen zu können. Die Forscher werden auch den Zusammenhang zwischen der Vitamin-D-Aufnahme und dem Status mit der Immunfunktion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Kinder werden vor der Pubertät sein
  • Gesund
  • Verzehren Sie regelmäßig Milch und Milchprodukte
  • Gesunde Gewichte

Alle Rassen werden untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheiten (einschließlich Asthma) oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Vitamin D, Infektionen oder das Immunsystem beeinträchtigen; bekannte Anämie, geringe Größe bei der Geburt oder Frühgeburt <37 Schwangerschaftswochen
  • Keine Milchallergie oder Laktoseintoleranz, keine Nahrungsergänzungsmittel Weniger als ein Drittel der Kinder im Vorschulalter nehmen laut unserer Arbeit ein Nahrungsergänzungsmittel ein; Es stellt daher keine Einschränkung bei der Einstellung dar, Nahrungsergänzungsmittelnutzer auszuschließen. Wir werden keine adipösen Kinder untersuchen, da die Reaktion auf exogene Vitamin-D-Interventionen verringert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 1
normale angereicherte Milch + normaler Käse/Joghurt
Sonstiges: Kontrollgruppe 1
Experimental: Interventionsgruppe 2
Mit Vitamin D angereicherter Joghurt und Käse; Erhöhung der Vitamin-D-Dosis um 252 IE gegenüber Grp 1
Sonstiges: Mit Vitamin D angereicherte Joghurt- und Käseprodukte
Experimental: Interventionsgruppe 3
Mit Vitamin D angereicherter Joghurt und Käse, Vitamin-D-Dosiserhöhung um 420 IE gegenüber Grp 1
Sonstiges: Mit Vitamin D angereicherte Joghurt- und Käseprodukte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
25(OH)D-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hope A Weiler, PhD, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HW-14-01

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