Quanta vitamina D é necessária em produtos lácteos para apoiar a ingestão de vitamina D e a saúde óssea em crianças? (D-KIDS)
10 de novembro de 2014 atualizado por: Hope Weiler, McGill University
O estudo é um estudo randomizado de dose-resposta intervencional paralelo projetado para melhorar a ingestão de vitamina D por meio de alimentos em um grupo de crianças saudáveis de 2 a 7,9 anos de idade.
Os indivíduos serão recrutados da população em geral na área metropolitana de Montreal.
O estudo será conduzido na Unidade de Pesquisa em Nutrição Clínica Mary Emily da Universidade McGill.
As crianças serão obrigadas a comparecer a duas visitas de estudo.
Algumas informações serão coletadas por meio de pesquisa telefônica mensal aos pais.
Os investigadores irão adicionar vitamina D ao queijo e iogurte para consumo diário em casa durante um período de três meses.
Todos os produtos serão fornecidos aos pais na forma de recipientes codificados que não contenham nenhum rótulo além do grupo e data de validade.
As listas de ingredientes serão fornecidas após o consentimento para o estudo.
Para entender melhor o status da vitamina D; ingestão dietética, hematologia, bioquímica sérica incluindo 25(OH)D, crescimento e composição corporal serão medidos no início e no final do período de estudo de três meses.
Além disso, a massa óssea na linha de base será avaliada.
A exposição ao sol será documentada e um teste de pigmentação da pele será usado para avaliar mais objetivamente a exposição crônica ao sol.
Os investigadores também investigarão a associação entre a ingestão de vitamina D e o status com a função imunológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças serão pré-púberes
- Saudável
- Consumir leite e derivados regularmente
- pesos saudáveis
Todas as raças serão estudadas.
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas (incluindo asma) ou medicamentos conhecidos por afetar a vitamina D, infecções ou o sistema imunológico; anemia conhecida, tamanho pequeno ao nascer ou parto prematuro <37 semanas de gestação
- Sem alergia ao leite ou intolerância à lactose, sem suplementos nutricionais Menos de 1/3 das crianças em idade pré-escolar tomam um suplemento baseado em nosso trabalho; portanto, não será uma limitação para o recrutamento excluir usuários de suplementos. Não estudaremos crianças obesas, pois a resposta à intervenção exógena de vitamina D é reduzida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle 1
leite fortificado normal + queijo/iogurte normal
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Experimental: Grupo de Intervenção 2
Iogurte e queijo fortificados com vitamina D; incremento da dose de vitamina D de 252 UI vs grp 1
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Experimental: Grupo de Intervenção 3
Iogurte e queijo enriquecidos com vitamina D, incremento da dose de vitamina D de 420 UI vs grp 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações séricas de 25(OH)D
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hope A Weiler, PhD, McGill University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HW-14-01
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