¿Cuánta vitamina D se necesita en los productos lácteos para apoyar la ingesta de vitamina D y la salud ósea en los niños? (D-KIDS)
10 de noviembre de 2014 actualizado por: Hope Weiler, McGill University
El estudio es un ensayo aleatorio de dosis-respuesta intervencionista paralelo diseñado para mejorar la ingesta de vitamina D a través de los alimentos en un grupo de niños sanos de 2 a 7,9 años.
Los sujetos serán reclutados de la población general en el área metropolitana de Montreal.
El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Investigación de Nutrición Clínica Mary Emily de la Universidad McGill.
Los niños deberán asistir a dos visitas de estudio.
Parte de la información se recopilará a través de una encuesta telefónica mensual a los padres.
Los investigadores agregarán vitamina D al queso y al yogur para el consumo diario en el hogar durante un período de tres meses.
Todos los productos se entregarán a los padres en forma de envases codificados que no contienen ninguna etiqueta aparte del grupo y la fecha de vencimiento.
Las listas de ingredientes se proporcionarán al dar su consentimiento para el estudio.
Para comprender mejor el estado de la vitamina D; la ingesta dietética, la hematología, la bioquímica sérica, incluida la 25(OH)D, el crecimiento y la composición corporal se medirán al principio y al final del período de estudio de tres meses.
Además, se evaluará la masa ósea al inicio del estudio.
Se documentará la exposición al sol y se utilizará una prueba de pigmentación de la piel para evaluar de manera más objetiva la exposición solar crónica.
Los investigadores también investigarán la asociación entre la ingesta de vitamina D y el estado con la función inmunológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños serán prepuberales
- Saludable
- Consumir regularmente leche y productos lácteos.
- pesos saludables
Todas las razas serán estudiadas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas (incluyendo asma) o medicamentos que se sabe que afectan la vitamina D, infecciones o el sistema inmunológico; anemia conocida, tamaño pequeño al nacer o parto prematuro <37 semanas de gestación
- Sin alergia a la leche o intolerancia a la lactosa, sin suplementos nutricionales Menos de 1/3 de los niños en edad preescolar toman un suplemento basado en nuestro trabajo; por tanto, no será una limitación para la contratación excluir a los usuarios del complemento. No estudiaremos niños obesos ya que se reduce la respuesta a la intervención de vitamina D exógena.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control 1
leche fortificada regular + queso/yogur regular
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Experimental: Intervención Grupo 2
Yogur y queso fortificados con vitamina D; incremento de dosis de vitamina D de 252 UI vs grp 1
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Experimental: Intervención Grupo 3
Yogur y queso fortificados con vitamina D, incremento de dosis de vitamina D de 420 UI vs grp 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones séricas de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hope A Weiler, PhD, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HW-14-01
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