ニューモバックスに対する免疫反応に対するアトルバスタチンの短期治療の効果 23 (StatVax)
調査の概要
詳細な説明
スタチンの抗炎症作用により、スタチン治療によりワクチン接種の効果が低下することが提案されました。 肺炎球菌性肺炎などの一次ワクチン接種後のこの反応はまだ調査されていません。 この研究では、健康なボランティアが2群に分けられ、アトルバスタチン40mgまたはプラセボの28日間の治療を受けます。
23 の血清型の抗体価、全血球計算 (CBC)、高感度 c 反応性タンパク質 (hsCRP)、赤血球沈降速度 (ESR)、脂質、サイトカイン (TNF-α、IFN-γ、インターロイキンなど) およびキー膜受容体（トール様受容体など）は、スタチンまたはプラセボ治療前のベースラインとして測定されます。 治療の 7 日目に、上記パラメータのワクチン接種前措置が講じられ、7 日目にニューモバックス 23 を使用してすべてのグループで免疫応答が誘導されます。 8、14、21、および 28 日目には、ワクチン接種後の措置が行われます。ベースラインとの比較、およびグループ間での比較。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Clinical Translational Research Building
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
24 人の被験者は 21 歳から 40 歳までの健康なボランティアです。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中の方
- 研究時に以下の薬剤のいずれかを服用している：制酸薬、抗真菌薬、抗酸化薬、コレスチポール、シクロスポリン、ジゴキシン、エリスロマイシン、フィブリン酸誘導体、ナイアシン、ノルエチンドロンまたはエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬、スタチン、ステロイド
- アザチオプリン、メトトレキサート、TNF阻害剤、シクロホスファミド、抗マラリア薬、スルファサラジンなどの免疫抑制薬を服用している
- 現在、心血管疾患、糖尿病、ジフテリア、高血圧、高コレステロール、免疫不全、腎臓病、肝臓病、低血圧、筋肉疾患、発作性疾患、全身性エリテマトーデスまたはその他の全身性自己免疫疾患を患っている、またはその既往歴がある
- 小児期に肺炎球菌に対する免疫を受けていない。過去1年以内にニューモバックスワクチンを受けた、または過去5年以内に2回以上のニューモバックス追加免疫を受けた
- ラテックスアレルギー、以前のアレルギー反応、またはワクチンによる重度の副作用
- 大量飲酒（週15杯以上）、過去6か月以内の違法薬物の使用、アルコールを控えたくない、タバコ製品（ディップ、タバコ、葉巻、電子タバコなど）、違法薬物、またはグレープフルーツを控えたくない勉強期間中のジュース
- BMI30以上、脂質パネルまたは肝機能検査で異常値がある
- 研究前の健康診断に合格しなかった場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューモバックス-アトルバスタチン
28 日間治療を受ける 10 人の腕: アトルバスタチン 40 mg、1 日 1 回、28 日間経口摂取。
ニューモバックス 23 を 7 日目に 1 回筋肉内注射。
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28 日間治療を受ける 10 人の腕: アトルバスタチン 40 mg、1 日 1 回、28 日間経口摂取。
他の名前：
ニューモバックス 23 を 7 日目に 1 回筋肉内注射。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ニューモバックス-プラセボ
28 日間治療を受ける 10 人の腕: プラセボ (乳糖錠剤)、1 日 1 回、28 日間経口摂取。
ニューモバックス 23 を 7 日目に 1 回筋肉内注射。
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ニューモバックス 23 を 7 日目に 1 回筋肉内注射。
他の名前：
28 日間治療を受ける 10 人の腕: プラセボ (乳糖錠剤)、1 日 1 回、28 日間経口摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎球菌抗原特異的抗体産生に対するアトルバスタチン治療の効果を確認します。
時間枠：約49日
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24人の被験者は、12人（男女各6人）ずつの2グループに無作為に割り付けられ、アトルバスタチン治療（40mg/日）またはプラセボ（乳糖錠剤）対照のいずれかを受けるよう割り当てられる。 被験者は、午前の採血の前に真夜中以降絶食するよう求められます。 治療の 1 日目に、ベースラインのために採血されます。 アトルバスタチンまたはプラセボによる治療は1日目に開始され、28日目まで継続されます。 被験者は、治験薬を1日1回、毎日同じ時間に服用するように指示されます。 治療の7日目に、被験者は腕に筋肉内投与されるニューモバックス23で免疫化されます。 ニューモバックス 23 投与後のいくつかの時点で血液が採取されます。 血液の測定は、免疫因子遺伝子発現、血清タンパク質レベル、および細胞レベルに対するスタチンの影響を決定するために行われます。 |
約49日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎球菌ワクチン接種後の免疫原性サイトカインレベルに対するアトルバスタチン治療の効果を確認します。
時間枠：約49日
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24人の被験者は、12人（男女各6人）ずつの2グループに無作為に割り付けられ、アトルバスタチン治療（40mg/日）またはプラセボ（乳糖錠剤）対照のいずれかを受けるよう割り当てられる。 被験者は、午前の採血の前に真夜中以降絶食するよう求められます。 治療の 1 日目に、ベースラインのために採血されます。 アトルバスタチンまたはプラセボによる治療は1日目に開始され、28日目まで継続されます。 被験者は、治験薬を1日1回、毎日同じ時間に服用するように指示されます。 治療の7日目に、被験者は腕に筋肉内投与されるニューモバックス23で免疫化されます。 ニューモバックス 23 投与後のいくつかの時点で血液が採取されます。 血液の測定は、免疫因子遺伝子発現、血清タンパク質レベル、および細胞レベルに対するスタチンの影響を決定するために行われます。 |
約49日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫調節遺伝子発現に対するアトルバスタチン治療の効果を確認します。
時間枠：約49日
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24人の被験者は、12人（男女各6人）ずつの2グループに無作為に割り付けられ、アトルバスタチン治療（40mg/日）またはプラセボ（乳糖錠剤）対照のいずれかを受けるよう割り当てられる。 被験者は、午前の採血の前に真夜中以降絶食するよう求められます。 治療の 1 日目に、ベースラインのために採血されます。 アトルバスタチンまたはプラセボによる治療は1日目に開始され、28日目まで継続されます。 被験者は、治験薬を1日1回、毎日同じ時間に服用するように指示されます。 治療の7日目に、被験者は腕に筋肉内投与されるニューモバックス23で免疫化されます。 ニューモバックス 23 投与後のいくつかの時点で血液が採取されます。 血液の測定は、免疫因子遺伝子発現、血清タンパク質レベル、および細胞レベルに対するスタチンの影響を決定するために行われます。 |
約49日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
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投稿された最後の更新 (見積もり)
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