Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kortvarig atorvastatinbehandling på immunresponser på Pneumovax 23 (StatVax)

25. september 2015 oppdatert av: University of Florida
Formålet med denne forskningsstudien er å: Forbedre effektiviteten av vaksinasjoner ved å identifisere effekten av kolesterolmedisiner, statiner, på immunresponser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av den antiinflammatoriske virkningen av statiner, ble det foreslått at statinbehandling ville redusere effekten av vaksinasjon. Denne responsen har ennå ikke blitt undersøkt etter en primærvaksinasjon som pneumokokk lungebetennelse. I denne studien vil friske frivillige bli delt inn i 2 armer som får behandling i 28 dager: 40 mg atorvastatin eller placebo.

Antistofftiter for 23 serotyper, fullstendig blodtelling (CBC), høysensitivt c-reaktivt protein (hsCRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), lipider, cytokiner (TNF-alfa, IFN-gamma, interleukiner, etc.) og nøkkel membranreseptorer (toll-lignende reseptorer, etc.) vil bli målt for baseline før behandling med statin eller placebo. På dag 7 av behandlingen vil det bli tatt pre-vaksinasjonstiltak av parametrene ovenfor, og en immunrespons vil bli indusert i alle grupper som bruker Pneumovax 23 på dag 7. På dag 8, 14, 21 og 28 etter vaksinasjon vil det bli utført tiltak. sammenlignet med baseline og mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Clinical Translational Research Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

24 forsøkspersoner er friske frivillige mellom 21 og 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, planlegger å bli gravid, ammer
  2. Tar noen av følgende medisiner på studietidspunktet: antacida, soppdrepende midler, antioksidanter, kolestipol, ciklosporin, digoksin, erytromycin, fibrinsyrederivater, niacin, orale prevensjonsmidler som inneholder noretindron eller etinyløstradiol, statiner, steroider
  3. Tar immunsuppressive legemidler inkludert azatioprin, metotreksat, TNF-hemmere, cyklofosfamid, malariamidler eller sulfasalazin
  4. Har for tiden eller historie med hjerte- og karsykdommer, diabetes, difteri, høyt blodtrykk, høyt kolesterol, immunsvikt, nyresykdom, leversykdom, lavt blodtrykk, muskelsykdom, anfallsforstyrrelser, systemisk lupus erythematosus eller andre systemiske autoimmune lidelser
  5. Ikke immunisert i barndommen mot streptokokker pneumoniae; mottatt pneumovax-vaksine i løpet av det siste året, eller mottatt 2 eller flere pneumovax-boostere i løpet av de siste 5 årene
  6. Lateksallergi eller tidligere allergisk reaksjon eller alvorlige bivirkninger fra enhver vaksine
  7. Kraftig drikking (mer enn 15 drinker/uke), ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste seks månedene, manglende vilje til å avstå fra alkohol, manglende vilje til å avstå fra tobakksprodukter (dipp, sigaretter, sigarer, elektroniske sigaretter, etc.), ulovlige stoffer eller grapefrukt juice for varigheten av studiet
  8. BMI over 30, unormale verdier på lipidpanel eller leverfunksjonstest
  9. Ikke bestått medisinsk screening før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pneumovax-Atorvastatin
10-personers arm som får behandling i 28 dager: 40 mg atorvastatin, tatt oralt, én gang daglig, i 28 dager. Pneumovax 23 injisert én gang, intramuskulært på dag 7.
Legemiddel: Atorvastatin
10-personers arm som får behandling i 28 dager: 40 mg atorvastatin, tatt oralt, én gang daglig, i 28 dager.
Andre navn:
  • Lipitor
Legemiddel: Pneumovax 23
Pneumovax 23 injisert én gang, intramuskulært på dag 7.
Andre navn:
  • 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine
Placebo komparator: Pneumovax-Placebo
10-personers arm som får behandling i 28 dager: Placebo (laktosepille), tatt oralt en gang daglig i 28 dager. Pneumovax 23 injisert én gang, intramuskulært på dag 7.
Legemiddel: Pneumovax 23
Pneumovax 23 injisert én gang, intramuskulært på dag 7.
Andre navn:
  • 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine
Annen: Placebo (laktosepille)
10-personers arm som får behandling i 28 dager: Placebo (laktosepille), tatt oralt en gang daglig i 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av atorvastatinbehandling på pneumokokkantigenspesifikk antistoffproduksjon.
Tidsramme: ca 49 dager

De 24 forsøkspersonene vil bli randomisert i 2 grupper på 12 individer (6 per kjønn) og vil bli tildelt enten atorvastatinbehandling (40 mg/dag) eller placebo (laktosepille) kontroll.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste etter midnatt før blodprøvetaking om morgenen. På dag 1 av behandlingen vil det bli tatt blod for en baseline. Behandling med enten atorvastatin eller placebo vil begynne på dag én og vil fortsette til dag 28. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta studiemedisinen én gang daglig til samme tid hver dag.

På dag sju av behandlingen vil forsøkspersonene bli immunisert med Pneumovax 23, administrert intramuskulært i armen. Blod vil bli tatt på flere tidspunkter etter administrering av Pneumovax 23. Målinger på blod vil bli gjort for å bestemme effekten av statiner på immunfaktorgenekspresjon, serumproteinnivåer, samt på cellenivå.
ca 49 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av atorvastatinbehandling på immunogene cytokinnivåer etter pneumokokkvaksinasjon.
Tidsramme: ca 49 dager

De 24 forsøkspersonene vil bli randomisert i 2 grupper på 12 individer (6 per kjønn) og vil bli tildelt enten atorvastatinbehandling (40 mg/dag) eller placebo (laktosepille) kontroll.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste etter midnatt før blodprøvetaking om morgenen. På dag 1 av behandlingen vil det bli tatt blod for en baseline. Behandling med enten atorvastatin eller placebo vil begynne på dag én og vil fortsette til dag 28. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta studiemedisinen én gang daglig til samme tid hver dag.

På dag sju av behandlingen vil forsøkspersonene bli immunisert med Pneumovax 23, administrert intramuskulært i armen. Blod vil bli tatt på flere tidspunkter etter administrering av Pneumovax 23. Målinger på blod vil bli gjort for å bestemme effekten av statiner på immunfaktorgenekspresjon, serumproteinnivåer, samt på cellenivå.
ca 49 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av atorvastatinbehandling på immunregulerende genuttrykk.
Tidsramme: Omtrent 49 dager

De 24 forsøkspersonene vil bli randomisert i 2 grupper på 12 individer (6 per kjønn) og vil bli tildelt enten atorvastatinbehandling (40 mg/dag) eller placebo (laktosepille) kontroll.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste etter midnatt før blodprøvetaking om morgenen. På dag 1 av behandlingen vil det bli tatt blod for en baseline. Behandling med enten atorvastatin eller placebo vil begynne på dag én og vil fortsette til dag 28. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta studiemedisinen én gang daglig til samme tid hver dag.

På dag sju av behandlingen vil forsøkspersonene bli immunisert med Pneumovax 23, administrert intramuskulært i armen. Blod vil bli tatt på flere tidspunkter etter administrering av Pneumovax 23. Målinger på blod vil bli gjort for å bestemme effekten av statiner på immunfaktorgenekspresjon, serumproteinnivåer, samt på cellenivå.
Omtrent 49 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201400208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere