Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av korttidsbehandling med atorvastatin på immunsvar på Pneumovax 23 (StatVax)

25 september 2015 uppdaterad av: University of Florida
Syftet med denna forskningsstudie är att: Förbättra effektiviteten av vaccinationer genom att identifiera effekten av kolesterolmedicin, statiner, på immunsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av den antiinflammatoriska effekten av statiner föreslogs att statinbehandling skulle minska effekten av vaccination. Detta svar har ännu inte undersökts efter en primär vaccination såsom pneumokocklunginflammation. I denna studie kommer friska frivilliga att delas upp i 2 armar som får behandling under 28 dagar: 40 mg atorvastatin eller placebo.

Antikroppstiter för 23 serotyper, fullständigt blodvärde (CBC), högkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), lipider, cytokiner (TNF-alfa, IFN-gamma, interleukiner, etc.) och nyckel membranreceptorer (tullliknande receptorer etc.) kommer att mätas för baslinje före behandling med statin eller placebo. På dag 7 av behandlingen kommer åtgärder före vaccination av ovanstående parametrar att vidtas och ett immunsvar kommer att induceras i alla grupper som använder Pneumovax 23 på dag 7. Dag 8, 14, 21 och 28 kommer åtgärder efter vaccination att utföras jämfört med baslinjen och mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Clinical Translational Research Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

24 försökspersoner är friska frivilliga mellan 21 och 40 år.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid, planerar att bli gravid, ammar
  2. Tar någon av följande mediciner vid tidpunkten för studien: antacida, antimykotika, antioxidanter, kolestipol, ciklosporin, digoxin, erytromycin, fibrinsyraderivat, niacin, orala preventivmedel som innehåller noretindron eller etinylestradiol, statiner, steroider
  3. Tar immunsuppressiva läkemedel inklusive azatioprin, metotrexat, TNF-hämmare, cyklofosfamid, antimalariamedel eller sulfasalazin
  4. Har för närvarande eller tidigare haft hjärt-kärlsjukdom, diabetes, difteri, högt blodtryck, högt kolesterol, immunbrist, njursjukdom, leversjukdom, lågt blodtryck, muskelsjukdom, krampanfall, systemisk lupus erythematosus eller andra systemiska autoimmuna sjukdomar
  5. Ej immuniserad i barndomen mot streptokocker pneumoniae; fått pneumovax-vaccin inom det senaste året, eller fått 2 eller fler pneumovax-boosters inom de senaste 5 åren
  6. Latexallergi eller tidigare allergisk reaktion eller allvarliga biverkningar från något vaccin
  7. Stort drickande (mer än 15 drinkar/vecka), illegal droganvändning under de senaste sex månaderna, ovilja att avstå från alkohol, ovilja att avstå från tobaksprodukter (dipp, cigaretter, cigarrer, elektroniska cigaretter, etc.), illegala droger eller grapefrukt juice under studietiden
  8. BMI över 30, onormala värden på lipidpanel eller leverfunktionstest
  9. Underlåtenhet att klara medicinsk screening före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pneumovax-Atorvastatin
10-personersarm som behandlas i 28 dagar: 40 mg atorvastatin, oralt, en gång dagligen, i 28 dagar. Pneumovax 23 injicerades en gång, intramuskulärt på dag 7.
Läkemedel: Atorvastatin
10-personersarm som behandlas i 28 dagar: 40 mg atorvastatin, oralt, en gång dagligen, i 28 dagar.
Andra namn:
  • Lipitor
Läkemedel: Pneumovax 23
Pneumovax 23 injicerades en gång, intramuskulärt på dag 7.
Andra namn:
  • 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin
Placebo-jämförare: Pneumovax-Placebo
10-personers arm som behandlas i 28 dagar: Placebo (laktospiller), oralt, en gång dagligen i 28 dagar. Pneumovax 23 injicerades en gång, intramuskulärt på dag 7.
Läkemedel: Pneumovax 23
Pneumovax 23 injicerades en gång, intramuskulärt på dag 7.
Andra namn:
  • 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin
Övrig: Placebo (laktospiller)
10-personers arm som behandlas i 28 dagar: Placebo (laktospiller), oralt, en gång dagligen i 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av atorvastatinbehandling på pneumokockantigenspecifik antikroppsproduktion.
Tidsram: cirka 49 dagar

De 24 försökspersonerna kommer att randomiseras i 2 grupper om 12 individer (6 per kön) och kommer att tilldelas antingen atorvastatinbehandling (40 mg/dag) eller placebo (laktospiller) kontroll.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att fasta efter midnatt före eventuella blodtappningar på morgonen. På dag 1 av behandlingen kommer blod att tas för en baslinje. Behandling med antingen atorvastatin eller placebo börjar på dag ett och fortsätter till dag 28. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta studiemedicinen en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.

På dag sju av behandlingen kommer försökspersonerna att immuniseras med Pneumovax 23, administrerat intramuskulärt i armen. Blod kommer att tas vid flera tidpunkter efter administrering av Pneumovax 23. Mätningar på blod kommer att göras för att bestämma effekten av statiner på immunfaktorgenexpression, serumproteinnivåer, såväl som på cellnivå.
cirka 49 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av atorvastatinbehandling på immunogena cytokinnivåer efter pneumokockvaccination.
Tidsram: cirka 49 dagar

De 24 försökspersonerna kommer att randomiseras i 2 grupper om 12 individer (6 per kön) och kommer att tilldelas antingen atorvastatinbehandling (40 mg/dag) eller placebo (laktospiller) kontroll.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att fasta efter midnatt före eventuella blodtappningar på morgonen. På dag 1 av behandlingen kommer blod att tas för en baslinje. Behandling med antingen atorvastatin eller placebo börjar på dag ett och fortsätter till dag 28. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta studiemedicinen en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.

På dag sju av behandlingen kommer försökspersonerna att immuniseras med Pneumovax 23, administrerat intramuskulärt i armen. Blod kommer att tas vid flera tidpunkter efter administrering av Pneumovax 23. Mätningar på blod kommer att göras för att bestämma effekten av statiner på immunfaktorgenexpression, serumproteinnivåer, såväl som på cellnivå.
cirka 49 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av atorvastatinbehandling på immunreglerande genuttryck.
Tidsram: Cirka 49 dagar

De 24 försökspersonerna kommer att randomiseras i 2 grupper om 12 individer (6 per kön) och kommer att tilldelas antingen atorvastatinbehandling (40 mg/dag) eller placebo (laktospiller) kontroll.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att fasta efter midnatt före eventuella blodtappningar på morgonen. På dag 1 av behandlingen kommer blod att tas för en baslinje. Behandling med antingen atorvastatin eller placebo börjar på dag ett och fortsätter till dag 28. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta studiemedicinen en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.

På dag sju av behandlingen kommer försökspersonerna att immuniseras med Pneumovax 23, administrerat intramuskulärt i armen. Blod kommer att tas vid flera tidpunkter efter administrering av Pneumovax 23. Mätningar på blod kommer att göras för att bestämma effekten av statiner på immunfaktorgenexpression, serumproteinnivåer, såväl som på cellnivå.
Cirka 49 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201400208

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera