El efecto del tratamiento con atorvastatina a corto plazo sobre las respuestas inmunitarias a Pneumovax 23 (StatVax)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la acción antiinflamatoria de las estatinas, se propuso que el tratamiento con estatinas disminuiría la eficacia de la vacunación. Esta respuesta aún no se ha explorado después de una vacunación primaria como la neumonía neumocócica. En este estudio, los voluntarios sanos se dividirán en 2 brazos que recibirán tratamiento durante 28 días: 40 mg de atorvastatina o placebo.
Título de anticuerpos para 23 serotipos, hemograma completo (CBC), proteína c reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), velocidad de sedimentación globular (ESR), lípidos, citocinas (TNF-alfa, IFN-gamma, interleucinas, etc.) y clave los receptores de membrana (receptores tipo toll, etc.) se medirán como referencia antes del tratamiento con estatina o placebo. El día 7 de tratamiento se tomarán medidas prevacunación de los parámetros anteriores y se inducirá una respuesta inmune en todos los grupos usando Pneumovax 23 el día 7. Los días 8, 14, 21 y 28 se tomarán medidas posvacunación en comparación con la línea de base y entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Clinical Translational Research Building
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
24 sujetos son voluntarios sanos de entre 21 y 40 años.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, planeando quedar embarazada, amamantando
- Tomar alguno de los siguientes medicamentos en el momento del estudio: antiácidos, antifúngicos, antioxidantes, colestipol, ciclosporina, digoxina, eritromicina, derivados del ácido fíbrico, niacina, anticonceptivos orales que contengan noretindrona o etinilestradiol, estatinas, esteroides
- Tomar cualquier medicamento inmunosupresor, incluidos azatioprina, metotrexato, inhibidores de TNF, ciclofosfamida, antipalúdicos o sulfasalazina
- Actualmente tiene o tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, diabetes, difteria, presión arterial alta, colesterol alto, inmunodeficiencias, enfermedad renal, enfermedad hepática, presión arterial baja, enfermedad muscular, trastornos convulsivos, lupus eritematoso sistémico u otros trastornos autoinmunitarios sistémicos
- No vacunado en la infancia contra Streptococcus pneumoniae; recibió la vacuna pneumovax en el último año, o recibió 2 o más refuerzos de pneumovax en los últimos 5 años
- Alergia al látex o reacción alérgica previa o efectos secundarios graves de cualquier vacuna
- Consumo excesivo de alcohol (más de 15 tragos por semana), uso de drogas ilegales en los últimos seis meses, falta de voluntad para abstenerse del alcohol, falta de voluntad para abstenerse de productos de tabaco (dip, cigarrillos, puros, cigarrillos electrónicos, etc.), drogas ilegales o pomelo jugo para la duración del estudio
- IMC superior a 30, valores anormales en el panel de lípidos o prueba de función hepática
- No pasar el examen médico previo al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pneumovax-atorvastatina
Brazo de 10 personas que recibieron tratamiento durante 28 días: 40 mg de atorvastatina, por vía oral, una vez al día, durante 28 días.
Pneumovax 23 se inyectó una vez por vía intramuscular el día 7.
|
Brazo de 10 personas que recibieron tratamiento durante 28 días: 40 mg de atorvastatina, por vía oral, una vez al día, durante 28 días.
Otros nombres:
Pneumovax 23 se inyectó una vez por vía intramuscular el día 7.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Pneumovax-placebo
Brazo de 10 personas que reciben tratamiento durante 28 días: Placebo (píldora de lactosa), por vía oral, una vez al día durante 28 días.
Pneumovax 23 se inyectó una vez por vía intramuscular el día 7.
|
Pneumovax 23 se inyectó una vez por vía intramuscular el día 7.
Otros nombres:
Brazo de 10 personas que reciben tratamiento durante 28 días: Placebo (píldora de lactosa), por vía oral, una vez al día durante 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar el efecto del tratamiento con atorvastatina en la producción de anticuerpos específicos del antígeno neumocócico.
Periodo de tiempo: aproximadamente 49 días
|
Los 24 sujetos se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos de 12 personas (6 por género) y se asignarán para recibir tratamiento con atorvastatina (40 mg/día) o control con placebo (píldora de lactosa). Se les pedirá a los sujetos que ayunen después de la medianoche antes de cualquier extracción de sangre por la mañana. El día 1 de tratamiento, se extraerá sangre para una línea de base. El tratamiento con atorvastatina o placebo comenzará el día uno y continuará hasta el día 28. Se indicará a los sujetos que tomen el medicamento del estudio una vez al día a la misma hora todos los días. El séptimo día de tratamiento, los sujetos serán inmunizados con Pneumovax 23, administrado por vía intramuscular en el brazo. Se extraerá sangre en varios momentos después de la administración de Pneumovax 23. Se realizarán mediciones en sangre para determinar el efecto de las estatinas en la expresión del gen del factor inmunitario, los niveles de proteína sérica, así como a nivel celular. |
aproximadamente 49 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar el efecto del tratamiento con atorvastatina en los niveles de citoquinas inmunogénicas después de la vacunación neumocócica.
Periodo de tiempo: aproximadamente 49 días
|
Los 24 sujetos se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos de 12 personas (6 por género) y se asignarán para recibir tratamiento con atorvastatina (40 mg/día) o control con placebo (píldora de lactosa). Se les pedirá a los sujetos que ayunen después de la medianoche antes de cualquier extracción de sangre por la mañana. El día 1 de tratamiento, se extraerá sangre para una línea de base. El tratamiento con atorvastatina o placebo comenzará el día uno y continuará hasta el día 28. Se indicará a los sujetos que tomen el medicamento del estudio una vez al día a la misma hora todos los días. El séptimo día de tratamiento, los sujetos serán inmunizados con Pneumovax 23, administrado por vía intramuscular en el brazo. Se extraerá sangre en varios momentos después de la administración de Pneumovax 23. Se realizarán mediciones en sangre para determinar el efecto de las estatinas en la expresión del gen del factor inmunitario, los niveles de proteína sérica, así como a nivel celular. |
aproximadamente 49 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar el efecto del tratamiento con atorvastatina en la expresión de genes inmunorreguladores.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 49 días
|
Los 24 sujetos se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos de 12 personas (6 por género) y se asignarán para recibir tratamiento con atorvastatina (40 mg/día) o control con placebo (píldora de lactosa). Se les pedirá a los sujetos que ayunen después de la medianoche antes de cualquier extracción de sangre por la mañana. El día 1 de tratamiento, se extraerá sangre para una línea de base. El tratamiento con atorvastatina o placebo comenzará el día uno y continuará hasta el día 28. Se indicará a los sujetos que tomen el medicamento del estudio una vez al día a la misma hora todos los días. El séptimo día de tratamiento, los sujetos serán inmunizados con Pneumovax 23, administrado por vía intramuscular en el brazo. Se extraerá sangre en varios momentos después de la administración de Pneumovax 23. Se realizarán mediciones en sangre para determinar el efecto de las estatinas en la expresión del gen del factor inmunitario, los niveles de proteína sérica, así como a nivel celular. |
Aproximadamente 49 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400208
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .