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L'effetto del trattamento a breve termine con atorvastatina sulle risposte immunitarie a Pneumovax 23 (StatVax)

25 settembre 2015 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio di ricerca è: Migliorare l'efficacia delle vaccinazioni identificando l'effetto dei farmaci per il colesterolo, le statine, sulle risposte immunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa dell'azione antinfiammatoria delle statine, è stato proposto che il trattamento con statine diminuisse l'efficacia della vaccinazione. Questa risposta deve ancora essere esplorata a seguito di una vaccinazione primaria come la polmonite pneumococcica. In questo studio, i volontari sani saranno divisi in 2 bracci che riceveranno un trattamento per 28 giorni: 40 mg di atorvastatina o placebo.

Titolo anticorpale per 23 sierotipi, emocromo completo (CBC), proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), velocità di eritrosedimentazione (VES), lipidi, citochine (TNF-alfa, IFN-gamma, interleuchine, ecc.) e chiave i recettori di membrana (recettori toll-like, ecc.) saranno misurati al basale prima del trattamento con statine o placebo. Il giorno 7 del trattamento, verranno prese le misure pre-vaccinazione dei parametri di cui sopra e una risposta immunitaria sarà indotta in tutti i gruppi utilizzando Pneumovax 23 al giorno 7. Nei giorni 8, 14, 21 e 28 saranno misurate le misure post-vaccinazione rispetto al basale e tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Clinical Translational Research Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

24 soggetti sono volontari sani di età compresa tra 21 e 40 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, pianificazione di una gravidanza, allattamento
  2. Assunzione di uno dei seguenti farmaci al momento dello studio: antiacidi, antimicotici, antiossidanti, colestipolo, ciclosporina, digossina, eritromicina, derivati ​​dell'acido fibrico, niacina, contraccettivi orali contenenti noretindrone o etinilestradiolo, statine, steroidi
  3. Assunzione di qualsiasi farmaco immunosoppressore tra cui azatioprina, metotrexato, inibitori del TNF, ciclofosfamide, antimalarici o sulfasalazina
  4. Ha attualmente o ha una storia di malattie cardiovascolari, diabete, difterite, ipertensione, colesterolo alto, immunodeficienze, malattie renali, malattie del fegato, bassa pressione sanguigna, malattie muscolari, disturbi convulsivi, lupus eritematoso sistemico o altri disturbi autoimmuni sistemici
  5. Non immunizzato nell'infanzia contro lo streptococco pneumoniae; ha ricevuto il vaccino pneumovax nell'ultimo anno o ha ricevuto 2 o più richiami pneumovax negli ultimi 5 anni
  6. Allergia al lattice o precedente reazione allergica o gravi effetti collaterali di qualsiasi vaccino
  7. Bere pesante (più di 15 drink/settimana), uso illegale di droghe negli ultimi sei mesi, riluttanza ad astenersi dall'alcool, riluttanza ad astenersi dai prodotti del tabacco (dip, sigarette, sigari, sigarette elettroniche, ecc.), droghe illegali o pompelmo succo per la durata dello studio
  8. BMI superiore a 30, valori anomali sul pannello lipidico o test di funzionalità epatica
  9. Mancato superamento dello screening medico pre-studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pneumovax-Atorvastatina
Braccio di 10 persone in trattamento per 28 giorni: 40 mg di atorvastatina, assunti per via orale, una volta al giorno, per 28 giorni. Pneumovax 23 iniettato una volta, per via intramuscolare al giorno 7.
Droga: Atorvastatina
Braccio di 10 persone in trattamento per 28 giorni: 40 mg di atorvastatina, assunti per via orale, una volta al giorno, per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Lipitore
Droga: Pneumovax 23
Pneumovax 23 iniettato una volta, per via intramuscolare al giorno 7.
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Comparatore placebo: Pneumovax-Placebo
Braccio di 10 persone che riceve un trattamento per 28 giorni: Placebo (pillola di lattosio), assunto per via orale, una volta al giorno per 28 giorni. Pneumovax 23 iniettato una volta, per via intramuscolare al giorno 7.
Droga: Pneumovax 23
Pneumovax 23 iniettato una volta, per via intramuscolare al giorno 7.
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Altro: Placebo (pillola di lattosio)
Braccio di 10 persone che riceve un trattamento per 28 giorni: Placebo (pillola di lattosio), assunto per via orale, una volta al giorno per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto del trattamento con atorvastatina sulla produzione di anticorpi specifici per l'antigene pneumococcico.
Lasso di tempo: circa 49 giorni

I 24 soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi di 12 individui (6 per sesso) e saranno assegnati a ricevere il trattamento con atorvastatina (40 mg/giorno) o il controllo con placebo (pillola di lattosio).

Ai soggetti verrà chiesto di digiunare dopo la mezzanotte prima di qualsiasi prelievo di sangue mattutino. Il giorno 1 del trattamento, il sangue verrà prelevato per una linea di base. Il trattamento con atorvastatina o placebo inizierà il primo giorno e continuerà fino al giorno 28. Ai soggetti verrà chiesto di assumere il farmaco in studio una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno.

Il settimo giorno di trattamento, i soggetti saranno immunizzati con Pneumovax 23, somministrato per via intramuscolare nel braccio. Il sangue verrà prelevato in diversi punti temporali dopo la somministrazione di Pneumovax 23. Verranno effettuate misurazioni sul sangue per determinare l'effetto delle statine sull'espressione genica del fattore immunitario, sui livelli di proteine ​​sieriche ea livello cellulare.
circa 49 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto del trattamento con atorvastatina sui livelli di citochine immunogeniche dopo la vaccinazione pneumococcica.
Lasso di tempo: circa 49 giorni

I 24 soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi di 12 individui (6 per sesso) e saranno assegnati a ricevere il trattamento con atorvastatina (40 mg/giorno) o il controllo con placebo (pillola di lattosio).

Ai soggetti verrà chiesto di digiunare dopo la mezzanotte prima di qualsiasi prelievo di sangue mattutino. Il giorno 1 del trattamento, il sangue verrà prelevato per una linea di base. Il trattamento con atorvastatina o placebo inizierà il primo giorno e continuerà fino al giorno 28. Ai soggetti verrà chiesto di assumere il farmaco in studio una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno.

Il settimo giorno di trattamento, i soggetti saranno immunizzati con Pneumovax 23, somministrato per via intramuscolare nel braccio. Il sangue verrà prelevato in diversi punti temporali dopo la somministrazione di Pneumovax 23. Verranno effettuate misurazioni sul sangue per determinare l'effetto delle statine sull'espressione genica del fattore immunitario, sui livelli di proteine ​​sieriche ea livello cellulare.
circa 49 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto del trattamento con atorvastatina sull'espressione genica immunoregolatoria.
Lasso di tempo: Circa 49 giorni

I 24 soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi di 12 individui (6 per sesso) e saranno assegnati a ricevere il trattamento con atorvastatina (40 mg/giorno) o il controllo con placebo (pillola di lattosio).

Ai soggetti verrà chiesto di digiunare dopo la mezzanotte prima di qualsiasi prelievo di sangue mattutino. Il giorno 1 del trattamento, il sangue verrà prelevato per una linea di base. Il trattamento con atorvastatina o placebo inizierà il primo giorno e continuerà fino al giorno 28. Ai soggetti verrà chiesto di assumere il farmaco in studio una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno.

Il settimo giorno di trattamento, i soggetti saranno immunizzati con Pneumovax 23, somministrato per via intramuscolare nel braccio. Il sangue verrà prelevato in diversi punti temporali dopo la somministrazione di Pneumovax 23. Verranno effettuate misurazioni sul sangue per determinare l'effetto delle statine sull'espressione genica del fattore immunitario, sui livelli di proteine ​​sieriche ea livello cellulare.
Circa 49 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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