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L'effet du traitement à court terme par l'atorvastatine sur les réponses immunitaires au Pneumovax 23 (StatVax)

25 septembre 2015 mis à jour par: University of Florida
Le but de cette étude de recherche est de : Améliorer l'efficacité des vaccinations en identifiant l'effet des médicaments contre le cholestérol, les statines, sur les réponses immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de l'action anti-inflammatoire des statines, il a été proposé que le traitement par statine réduirait l'efficacité de la vaccination. Cette réponse reste à explorer après une primo-vaccination telle que la pneumonie à pneumocoque. Dans cette étude, des volontaires sains seront répartis en 2 bras recevant un traitement pendant 28 jours : 40 mg d'atorvastatine ou un placebo.

Titre d'anticorps pour 23 sérotypes, numération globulaire complète (CBC), protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), lipides, cytokines (TNF-alpha, IFN-gamma, interleukines, etc.) et clé les récepteurs membranaires (récepteurs de type péage, etc.) seront mesurés pour la ligne de base avant le traitement par statine ou placebo. Au jour 7 du traitement, des mesures pré-vaccinales des paramètres ci-dessus seront prises et une réponse immunitaire sera induite dans tous les groupes utilisant Pneumovax 23 au jour 7. Les jours 8, 14, 21 et 28, des mesures post-vaccinales seront par rapport à la ligne de base et entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Clinical Translational Research Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

24 sujets sont des volontaires sains âgés de 21 à 40 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte, planifiant une grossesse, allaitement
  2. Prendre l'un des médicaments suivants au moment de l'étude : antiacides, antifongiques, antioxydants, colestipol, cyclosporine, digoxine, érythromycine, dérivés de l'acide fibrique, niacine, contraceptifs oraux contenant de la noréthindrone ou de l'éthinylestradiol, statines, stéroïdes
  3. Prendre des médicaments immunosuppresseurs, y compris l'azathioprine, le méthotrexate, les inhibiteurs du TNF, le cyclophosphamide, les antipaludéens ou la sulfasalazine
  4. Avez actuellement ou avez des antécédents de maladie cardiovasculaire, de diabète, de diphtérie, d'hypertension artérielle, d'hypercholestérolémie, d'immunodéficiences, de maladie rénale, de maladie hépatique, d'hypotension artérielle, de maladie musculaire, de troubles convulsifs, de lupus érythémateux disséminé ou d'autres troubles auto-immuns systémiques
  5. Non immunisé dans l'enfance contre Streptococcus pneumoniae; a reçu le vaccin pneumovax au cours de la dernière année, ou a reçu 2 rappels pneumovax ou plus au cours des 5 dernières années
  6. Allergie au latex ou réaction allergique antérieure ou effets secondaires graves de tout vaccin
  7. Consommation excessive d'alcool (plus de 15 verres/semaine), consommation de drogues illicites au cours des six derniers mois, refus de s'abstenir d'alcool, refus de s'abstenir de produits du tabac (dip, cigarettes, cigares, cigarettes électroniques, etc.), de drogues illicites ou de pamplemousse jus pour la durée de l'étude
  8. IMC supérieur à 30, valeurs anormales sur le bilan lipidique ou le test de la fonction hépatique
  9. Échec de l'examen médical préalable aux études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pneumovax-atorvastatine
Bras de 10 personnes recevant un traitement pendant 28 jours : 40 mg d'atorvastatine, par voie orale, une fois par jour, pendant 28 jours. Pneumovax 23 injecté une fois, par voie intramusculaire au jour 7.
Médicament: Atorvastatine
Bras de 10 personnes recevant un traitement pendant 28 jours : 40 mg d'atorvastatine, par voie orale, une fois par jour, pendant 28 jours.
Autres noms:
  • Lipitor
Médicament: Pneumovax 23
Pneumovax 23 injecté une fois, par voie intramusculaire au jour 7.
Autres noms:
  • Vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent
Comparateur placebo: Pneumovax-placebo
Bras de 10 personnes recevant un traitement pendant 28 jours : Placebo (pilule de lactose), pris par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours. Pneumovax 23 injecté une fois, par voie intramusculaire au jour 7.
Médicament: Pneumovax 23
Pneumovax 23 injecté une fois, par voie intramusculaire au jour 7.
Autres noms:
  • Vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent
Autre: Placebo (pilule de lactose)
Bras de 10 personnes recevant un traitement pendant 28 jours : Placebo (pilule de lactose), pris par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'effet du traitement à l'atorvastatine sur la production d'anticorps spécifiques à l'antigène pneumococcique.
Délai: environ 49 jours

Les 24 sujets seront randomisés en 2 groupes de 12 personnes (6 par sexe) et seront affectés pour recevoir soit un traitement à l'atorvastatine (40 mg/jour) soit un placebo (pilule de lactose).

Les sujets seront invités à jeûner après minuit avant toute prise de sang matinale. Le jour 1 du traitement, du sang sera prélevé pour une ligne de base. Le traitement par atorvastatine ou par placebo commencera le premier jour et se poursuivra jusqu'au jour 28. Les sujets seront invités à prendre le médicament à l'étude une fois par jour à la même heure chaque jour.

Le septième jour du traitement, les sujets seront immunisés avec Pneumovax 23, administré par voie intramusculaire dans le bras. Du sang sera prélevé à plusieurs moments après l'administration de Pneumovax 23. Des mesures sur le sang seront effectuées pour déterminer l'effet des statines sur l'expression des gènes du facteur immunitaire, les niveaux de protéines sériques, ainsi qu'au niveau cellulaire.
environ 49 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'effet du traitement par l'atorvastatine sur les taux de cytokines immunogènes après la vaccination contre le pneumocoque.
Délai: environ 49 jours

Les 24 sujets seront randomisés en 2 groupes de 12 personnes (6 par sexe) et seront affectés pour recevoir soit un traitement à l'atorvastatine (40 mg/jour) soit un placebo (pilule de lactose).

Les sujets seront invités à jeûner après minuit avant toute prise de sang matinale. Le jour 1 du traitement, du sang sera prélevé pour une ligne de base. Le traitement par atorvastatine ou par placebo commencera le premier jour et se poursuivra jusqu'au jour 28. Les sujets seront invités à prendre le médicament à l'étude une fois par jour à la même heure chaque jour.

Le septième jour du traitement, les sujets seront immunisés avec Pneumovax 23, administré par voie intramusculaire dans le bras. Du sang sera prélevé à plusieurs moments après l'administration de Pneumovax 23. Des mesures sur le sang seront effectuées pour déterminer l'effet des statines sur l'expression des gènes du facteur immunitaire, les niveaux de protéines sériques, ainsi qu'au niveau cellulaire.
environ 49 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'effet du traitement à l'atorvastatine sur l'expression des gènes immunorégulateurs.
Délai: Environ 49 jours

Les 24 sujets seront randomisés en 2 groupes de 12 personnes (6 par sexe) et seront affectés pour recevoir soit un traitement à l'atorvastatine (40 mg/jour) soit un placebo (pilule de lactose).

Les sujets seront invités à jeûner après minuit avant toute prise de sang matinale. Le jour 1 du traitement, du sang sera prélevé pour une ligne de base. Le traitement par atorvastatine ou par placebo commencera le premier jour et se poursuivra jusqu'au jour 28. Les sujets seront invités à prendre le médicament à l'étude une fois par jour à la même heure chaque jour.

Le septième jour du traitement, les sujets seront immunisés avec Pneumovax 23, administré par voie intramusculaire dans le bras. Du sang sera prélevé à plusieurs moments après l'administration de Pneumovax 23. Des mesures sur le sang seront effectuées pour déterminer l'effet des statines sur l'expression des gènes du facteur immunitaire, les niveaux de protéines sériques, ainsi qu'au niveau cellulaire.
Environ 49 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimation)

27 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201400208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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