短期阿托伐他汀治疗对 Pneumovax 23 免疫反应的影响 (StatVax)
研究概览
详细说明
由于他汀类药物的抗炎作用，有人提出他汀类药物治疗会降低疫苗接种的功效。 这种反应在肺炎球菌肺炎等初级疫苗接种后仍有待探索。 在这项研究中，健康志愿者将被分成两组，接受为期 28 天的治疗：40 毫克阿托伐他汀或安慰剂。
23种血清型抗体滴度、全血细胞计数（CBC）、高敏C反应蛋白（hsCRP）、红细胞沉降率（ESR）、血脂、细胞因子（TNF-α、IFN-γ、白细胞介素等）和关键在他汀类药物或安慰剂治疗之前，将测量膜受体（toll 样受体等）的基线。 在治疗的第 7 天，将采取上述参数的疫苗接种前措施，并在第 7 天使用 Pneumovax 23 在所有组中诱导免疫反应。在第 8、14、21 和 28 天，将采取疫苗接种后措施与基线和组间相比。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Clinical Translational Research Building
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
24 名受试者是 21 至 40 岁之间的健康志愿者。
排除标准：
- 怀孕，计划怀孕，母乳喂养
- 在研究期间服用以下任何药物：抗酸剂、抗真菌剂、抗氧化剂、考来替泊、环孢菌素、地高辛、红霉素、纤维酸衍生物、烟酸、含有炔诺酮或乙炔雌二醇的口服避孕药、他汀类药物、类固醇
- 服用任何免疫抑制药物，包括硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、TNF 抑制剂、环磷酰胺、抗疟药或柳氮磺胺吡啶
- 目前患有或患有心血管疾病、糖尿病、白喉、高血压、高胆固醇、免疫缺陷、肾脏疾病、肝脏疾病、低血压、肌肉疾病、癫痫症、系统性红斑狼疮或其他系统性自身免疫性疾病
- 儿童时期未接种肺炎链球菌疫苗；在过去一年内接种过肺炎疫苗，或在过去 5 年内接种过 2 次或更多次肺炎疫苗加强剂
- 乳胶过敏或以前的过敏反应或任何疫苗的严重副作用
- 大量饮酒（超过 15 杯/周）、过去六个月内非法吸毒、不愿戒酒、不愿戒烟制品（蘸酱、香烟、雪茄、电子烟等）、违禁药物或葡萄柚研究期间的果汁
- BMI 超过 30，血脂或肝功能检查异常
- 未能通过研究前体检
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺炎-阿托伐他汀
10人手臂治疗28天：阿托伐他汀40mg，口服，每日1次，连续28天。
Pneumovax 23 在第 7 天肌肉注射一次。
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10人手臂治疗28天：阿托伐他汀40mg，口服，每日1次，连续28天。
其他名称：
Pneumovax 23 在第 7 天肌肉注射一次。
其他名称：
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安慰剂比较：Pneumovax-安慰剂
10 人手臂接受治疗 28 天：安慰剂（乳糖丸），口服，每天一次，持续 28 天。
Pneumovax 23 在第 7 天肌肉注射一次。
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Pneumovax 23 在第 7 天肌肉注射一次。
其他名称：
10 人手臂接受治疗 28 天：安慰剂（乳糖丸），口服，每天一次，持续 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定阿托伐他汀治疗对肺炎球菌抗原特异性抗体产生的影响。
大体时间：大约 49 天
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24 名受试者将被随机分为 2 组，每组 12 人（每性别 6 人），并被分配接受阿托伐他汀治疗（40 毫克/天）或安慰剂（乳糖丸）对照。 在任何早晨抽血之前，将要求受试者在午夜后禁食。 在治疗的第 1 天，将抽血作为基线。 阿托伐他汀或安慰剂的治疗将从第一天开始，一直持续到第 28 天。 将指示受试者每天在同一时间每天一次服用研究药物。 在治疗的第七天，受试者将接受 Pneumovax 23 免疫，肌肉注射到手臂中。 将在 Pneumovax 23 给药后的几个时间点抽血。 将对血液进行测量以确定他汀类药物对免疫因子基因表达、血清蛋白水平以及细胞水平的影响。 |
大约 49 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定阿托伐他汀治疗对肺炎球菌疫苗接种后免疫原性细胞因子水平的影响。
大体时间：大约 49 天
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24 名受试者将被随机分为 2 组，每组 12 人（每性别 6 人），并被分配接受阿托伐他汀治疗（40 毫克/天）或安慰剂（乳糖丸）对照。 在任何早晨抽血之前，将要求受试者在午夜后禁食。 在治疗的第 1 天，将抽血作为基线。 阿托伐他汀或安慰剂的治疗将从第一天开始，一直持续到第 28 天。 将指示受试者每天在同一时间每天一次服用研究药物。 在治疗的第七天，受试者将接受 Pneumovax 23 免疫，肌肉注射到手臂中。 将在 Pneumovax 23 给药后的几个时间点抽血。 将对血液进行测量以确定他汀类药物对免疫因子基因表达、血清蛋白水平以及细胞水平的影响。 |
大约 49 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定阿托伐他汀治疗对免疫调节基因表达的影响。
大体时间：约49天
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24 名受试者将被随机分为 2 组，每组 12 人（每性别 6 人），并被分配接受阿托伐他汀治疗（40 毫克/天）或安慰剂（乳糖丸）对照。 在任何早晨抽血之前，将要求受试者在午夜后禁食。 在治疗的第 1 天，将抽血作为基线。 阿托伐他汀或安慰剂的治疗将从第一天开始，一直持续到第 28 天。 将指示受试者每天在同一时间每天一次服用研究药物。 在治疗的第七天，受试者将接受 Pneumovax 23 免疫，肌肉注射到手臂中。 将在 Pneumovax 23 给药后的几个时间点抽血。 将对血液进行测量以确定他汀类药物对免疫因子基因表达、血清蛋白水平以及细胞水平的影响。 |
约49天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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