Влияние краткосрочного лечения аторвастатином на иммунный ответ на пневмовакс 23 (StatVax)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было высказано предположение, что из-за противовоспалительного действия статинов лечение статинами снизит эффективность вакцинации. Этот ответ еще предстоит изучить после первичной вакцинации, такой как пневмококковая пневмония. В этом исследовании здоровые добровольцы будут разделены на 2 группы, получающие лечение в течение 28 дней: 40 мг аторвастатина или плацебо.
Титр антител на 23 серотипа, общий анализ крови (ОАК), высокочувствительный с-реактивный белок (вчСРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), липиды, цитокины (ФНО-альфа, ИФН-гамма, интерлейкины и др.) и ключевые мембранные рецепторы (толл-подобные рецепторы и т. д.) будут измеряться в качестве исходного уровня перед лечением статинами или плацебо. На 7-й день лечения будут проведены предвакцинальные мероприятия по вышеуказанным параметрам и будет индуцирован иммунный ответ во всех группах с помощью Пневмовакс 23 на 7-й день. по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Clinical Translational Research Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
24 человека — здоровые добровольцы в возрасте от 21 до 40 лет.
Критерий исключения:
- Беременные, планирующие беременность, кормящие грудью
- Прием любого из следующих препаратов во время исследования: антациды, противогрибковые препараты, антиоксиданты, колестипол, циклоспорин, дигоксин, эритромицин, производные фиброевой кислоты, ниацин, оральные контрацептивы, содержащие норэтиндрон или этинилэстрадиол, статины, стероиды.
- Прием любых иммунодепрессантов, включая азатиоприн, метотрексат, ингибиторы ФНО, циклофосфамид, противомалярийные препараты или сульфасалазин.
- Имеются в настоящее время или в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, диабет, дифтерия, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, иммунодефициты, заболевания почек, заболевания печени, низкое кровяное давление, мышечные заболевания, эпилептические припадки, системная красная волчанка или другие системные аутоиммунные заболевания.
- Не привит в детстве против пневмококка; получили вакцину пневмовакс в течение последнего года или получили 2 или более ревакцинации пневмоваксом в течение последних 5 лет
- Аллергия на латекс или предшествующая аллергическая реакция или серьезные побочные эффекты от любой вакцины
- Злоупотребление алкоголем (более 15 порций в неделю), употребление запрещенных наркотиков в течение последних шести месяцев, нежелание воздерживаться от алкоголя, нежелание воздерживаться от табачных изделий (дип, сигареты, сигары, электронные сигареты и т. д.), запрещенных наркотиков или грейпфрута. сок на время обучения
- ИМТ более 30, аномальные значения на липидной панели или тесте функции печени
- Непрохождение предрейсового медицинского осмотра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пневмовакс-Аторвастатин
Группа из 10 человек, получающих лечение в течение 28 дней: 40 мг аторвастатина перорально один раз в день в течение 28 дней.
Пневмовакс 23 вводят однократно внутримышечно на 7-й день.
|
Группа из 10 человек, получающих лечение в течение 28 дней: 40 мг аторвастатина перорально один раз в день в течение 28 дней.
Другие имена:
Пневмовакс 23 вводят однократно внутримышечно на 7-й день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пневмовакс-плацебо
Группа из 10 человек, получающих лечение в течение 28 дней: плацебо (таблетки с лактозой), принимаемые перорально, один раз в день в течение 28 дней.
Пневмовакс 23 вводят однократно внутримышечно на 7-й день.
|
Пневмовакс 23 вводят однократно внутримышечно на 7-й день.
Другие имена:
Группа из 10 человек, получающих лечение в течение 28 дней: плацебо (таблетки с лактозой), принимаемые перорально, один раз в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние лечения аторвастатином на выработку пневмококковых антиген-специфических антител.
Временное ограничение: примерно 49 дней
|
24 субъекта будут рандомизированы в 2 группы по 12 человек (по 6 человек каждого пола), которым будет назначено либо лечение аторвастатином (40 мг/день), либо плацебо (таблетки с лактозой) в качестве контроля. Субъектам будет предложено голодать после полуночи перед любым утренним забором крови. В 1-й день лечения будет взята кровь для исходного уровня. Лечение аторвастатином или плацебо начинается в первый день и продолжается до 28-го дня. Субъекты будут проинструктированы принимать исследуемое лекарство один раз в день в одно и то же время каждый день. На седьмой день лечения субъекты будут иммунизированы Pneumovax 23, введенным внутримышечно в руку. Кровь будет взята в несколько моментов времени после введения Pneumovax 23. Будут проведены измерения в крови для определения влияния статинов на экспрессию генов иммунного фактора, уровни белка в сыворотке, а также на клеточном уровне. |
примерно 49 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите влияние лечения аторвастатином на уровни иммуногенных цитокинов после пневмококковой вакцинации.
Временное ограничение: примерно 49 дней
|
24 субъекта будут рандомизированы в 2 группы по 12 человек (по 6 человек каждого пола), которым будет назначено либо лечение аторвастатином (40 мг/день), либо плацебо (таблетки с лактозой) в качестве контроля. Субъектам будет предложено голодать после полуночи перед любым утренним забором крови. В 1-й день лечения будет взята кровь для исходного уровня. Лечение аторвастатином или плацебо начинается в первый день и продолжается до 28-го дня. Субъекты будут проинструктированы принимать исследуемое лекарство один раз в день в одно и то же время каждый день. На седьмой день лечения субъекты будут иммунизированы Pneumovax 23, введенным внутримышечно в руку. Кровь будет взята в несколько моментов времени после введения Pneumovax 23. Будут проведены измерения в крови для определения влияния статинов на экспрессию генов иммунного фактора, уровни белка в сыворотке, а также на клеточном уровне. |
примерно 49 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние лечения аторвастатином на экспрессию иммунорегуляторных генов.
Временное ограничение: Примерно 49 дней
|
24 субъекта будут рандомизированы в 2 группы по 12 человек (по 6 человек каждого пола), которым будет назначено либо лечение аторвастатином (40 мг/день), либо плацебо (таблетки с лактозой) в качестве контроля. Субъектам будет предложено голодать после полуночи перед любым утренним забором крови. В 1-й день лечения будет взята кровь для исходного уровня. Лечение аторвастатином или плацебо начинается в первый день и продолжается до 28-го дня. Субъекты будут проинструктированы принимать исследуемое лекарство один раз в день в одно и то же время каждый день. На седьмой день лечения субъекты будут иммунизированы Pneumovax 23, введенным внутримышечно в руку. Кровь будет взята в несколько моментов времени после введения Pneumovax 23. Будут проведены измерения в крови для определения влияния статинов на экспрессию генов иммунного фактора, уровни белка в сыворотке, а также на клеточном уровне. |
Примерно 49 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Иммунологические факторы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201400208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .