Lyhytaikaisen atorvastatiinihoidon vaikutus immuunivasteisiin Pneumovaxille 23 (StatVax)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Statiinien anti-inflammatorisen vaikutuksen vuoksi ehdotettiin, että statiinihoito heikentäisi rokotuksen tehoa. Tätä vastetta ei ole vielä tutkittu perusrokotuksen, kuten pneumokokkikeuhkokuumeen, jälkeen. Tässä tutkimuksessa terveet vapaaehtoiset jaetaan kahteen haaraan, jotka saavat hoitoa 28 päivän ajan: 40 mg atorvastatiinia tai lumelääkettä.
Vasta-ainetiitteri 23 serotyypille, täydellinen verenkuva (CBC), erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini (hsCRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), lipidit, sytokiinit (TNF-alfa, IFN-gamma, interleukiinit jne.) ja avain kalvoreseptorien (kuten maksun kaltaiset reseptorit jne.) lähtötaso mitataan ennen statiini- tai plasebohoitoa. Hoitopäivänä 7 suoritetaan rokotusta edeltävät toimenpiteet yllä olevien parametrien mukaisesti ja immuunivaste indusoidaan kaikissa ryhmissä käyttäen Pneumovax 23:a päivänä 7. Päivinä 8, 14, 21 ja 28 suoritetaan rokotuksen jälkeiset toimenpiteet. verrattuna lähtötasoon ja ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Clinical Translational Research Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
24 koehenkilöstä on terveitä vapaaehtoisia, iältään 21–40.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, suunnittelee raskautta, imettää
- Seuraavien lääkkeiden ottaminen tutkimuksen aikana: antasidit, sienilääkkeet, antioksidantit, kolestipoli, syklosporiini, digoksiini, erytromysiini, fibriinihappojohdannaiset, niasiini, noretindronia tai etinyyliestradiolia sisältävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, statiinit, steroidit
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen, mukaan lukien atsatiopriini, metotreksaatti, TNF-estäjät, syklofosfamidi, malarialääkkeet tai sulfasalatsiini
- Tällä hetkellä tai sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauti, diabetes, kurkkumätä, korkea verenpaine, korkea kolesteroli, immuunipuutos, munuaissairaus, maksasairaus, matala verenpaine, lihassairaus, kohtaushäiriöt, systeeminen lupus erythematosus tai muut systeemiset autoimmuunisairaudet
- Ei immunisoitu lapsuudessa streptococcus pneumoniaea vastaan; saanut pneumovax-rokotteen viimeisen vuoden aikana tai saanut 2 tai useampia pneumovax-tehosterokotuksia viimeisen 5 vuoden aikana
- Lateksiallergia tai aikaisempi allerginen reaktio tai vakavia sivuvaikutuksia mistä tahansa rokotteesta
- Runsas juominen (yli 15 juomaa/viikko), laittomien huumeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana, haluttomuus pidättäytyä alkoholista, haluttomuus pidättäytyä tupakkatuotteista (dippi, savukkeet, sikarit, sähkösavukkeet jne.), laittomista huumeista tai greipeistä mehua opintojen ajaksi
- BMI yli 30, epänormaalit arvot lipidipaneelissa tai maksan toimintakokeessa
- Epäonnistuminen ennen opintojaksoa edeltävän lääketieteellisen tarkastuksen läpimenoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pneumovax-Atorvastatiini
10 henkilön käsi, joka saa hoitoa 28 päivän ajan: 40 mg atorvastatiinia suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Pneumovax 23 pistetään kerran lihakseen 7. päivänä.
|
10 henkilön käsi, joka saa hoitoa 28 päivän ajan: 40 mg atorvastatiinia suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
Pneumovax 23 pistetään kerran lihakseen 7. päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Pneumovax-Placebo
10 hengen käsivarsi, joka saa hoitoa 28 päivän ajan: lumelääke (laktoosipilleri), suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Pneumovax 23 pistetään kerran lihakseen 7. päivänä.
|
Pneumovax 23 pistetään kerran lihakseen 7. päivänä.
Muut nimet:
10 hengen käsivarsi, joka saa hoitoa 28 päivän ajan: lumelääke (laktoosipilleri), suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä atorvastatiinihoidon vaikutus pneumokokkiantigeenispesifiseen vasta-ainetuotantoon.
Aikaikkuna: noin 49 päivää
|
24 koehenkilöä satunnaistetaan kahteen 12 henkilön ryhmään (6 per sukupuoli), ja heille määrätään joko atorvastatiinihoitoa (40 mg/päivä) tai lumelääkettä (laktoosipilleri). Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan puolenyön jälkeen ennen aamuverenottoa. Hoitopäivänä 1 otetaan verinäyte perusviivaa varten. Hoito joko atorvastatiinilla tai lumella alkaa ensimmäisenä päivänä ja jatkuu päivään 28 asti. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan tutkimuslääke kerran päivässä samaan aikaan joka päivä. Hoitopäivänä seitsemän henkilöä immunisoidaan Pneumovax 23:lla, joka annetaan lihaksensisäisesti käsivarteen. Veri otetaan useaan ajankohtaan Pneumovax 23:n antamisen jälkeen. Verimittauksilla määritetään statiinien vaikutus immuunitekijägeenin ilmentymiseen, seerumin proteiinitasoihin sekä solutasolla. |
noin 49 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä atorvastatiinihoidon vaikutus immunogeenisiin sytokiinitasoihin pneumokokkirokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: noin 49 päivää
|
24 koehenkilöä satunnaistetaan kahteen 12 henkilön ryhmään (6 per sukupuoli), ja heille määrätään joko atorvastatiinihoitoa (40 mg/päivä) tai lumelääkettä (laktoosipilleri). Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan puolenyön jälkeen ennen aamuverenottoa. Hoitopäivänä 1 otetaan verinäyte perusviivaa varten. Hoito joko atorvastatiinilla tai lumella alkaa ensimmäisenä päivänä ja jatkuu päivään 28 asti. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan tutkimuslääke kerran päivässä samaan aikaan joka päivä. Hoitopäivänä seitsemän henkilöä immunisoidaan Pneumovax 23:lla, joka annetaan lihaksensisäisesti käsivarteen. Veri otetaan useaan ajankohtaan Pneumovax 23:n antamisen jälkeen. Verimittauksilla määritetään statiinien vaikutus immuunitekijägeenin ilmentymiseen, seerumin proteiinitasoihin sekä solutasolla. |
noin 49 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä atorvastatiinihoidon vaikutus immuunisäätelygeenin ilmentymiseen.
Aikaikkuna: Noin 49 päivää
|
24 koehenkilöä satunnaistetaan kahteen 12 henkilön ryhmään (6 per sukupuoli), ja heille määrätään joko atorvastatiinihoitoa (40 mg/päivä) tai lumelääkettä (laktoosipilleri). Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan puolenyön jälkeen ennen aamuverenottoa. Hoitopäivänä 1 otetaan verinäyte perusviivaa varten. Hoito joko atorvastatiinilla tai lumella alkaa ensimmäisenä päivänä ja jatkuu päivään 28 asti. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan tutkimuslääke kerran päivässä samaan aikaan joka päivä. Hoitopäivänä seitsemän henkilöä immunisoidaan Pneumovax 23:lla, joka annetaan lihaksensisäisesti käsivarteen. Veri otetaan useaan ajankohtaan Pneumovax 23:n antamisen jälkeen. Verimittauksilla määritetään statiinien vaikutus immuunitekijägeenin ilmentymiseen, seerumin proteiinitasoihin sekä solutasolla. |
Noin 49 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Immunologiset tekijät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201400208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .