Pneumovax에 대한 면역 반응에 대한 단기 Atorvastatin 치료의 효과 23 (StatVax)
연구 개요
상세 설명
스타틴의 항염증 작용으로 인해 스타틴 치료가 백신 접종의 효능을 감소시킬 것이라고 제안되었습니다. 이 반응은 폐렴구균성 폐렴과 같은 1차 백신 접종 후 아직 조사되지 않았습니다. 이 연구에서 건강한 지원자는 28일 동안 40mg 아토르바스타틴 또는 위약으로 치료를 받는 2개의 팔로 나뉩니다.
23종의 혈청형, CBC(complete blood count), hsCRP(high-sensitivity c-reactive protein), ESR(erythrocyte 침강속도), lipids, cytokine(TNF-alpha, IFN-gamma, interleukins 등) 및 key에 대한 항체 역가 막 수용체(톨유사 수용체 등)는 스타틴 또는 위약 치료 전에 기준선에 대해 측정됩니다. 치료 7일째에 상기 매개변수의 예방접종 전 조치를 취하고 7일째 Pneumovax 23을 사용하여 모든 그룹에서 면역 반응을 유도한다. 예방접종 후 조치 8, 14, 21 및 28일에 기준선과 그룹 간 비교.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Clinical Translational Research Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
24명의 피험자는 21세에서 40세 사이의 건강한 지원자입니다.
제외 기준:
- 임신, 임신 계획, 모유 수유
- 연구 시 다음 약물 중 하나를 복용: 제산제, 항진균제, 항산화제, 콜레스티폴, 사이클로스포린, 디곡신, 에리스로마이신, 피브린산 유도체, 니아신, 노르에틴드론 또는 에티닐 에스트라디올을 함유한 경구 피임약, 스타틴, 스테로이드
- 아자티오프린, 메토트렉세이트, TNF 억제제, 시클로포스파미드, 항말라리아제 또는 설파살라진을 포함한 면역억제제 복용
- 현재 심혈관 질환, 당뇨병, 디프테리아, 고혈압, 고 콜레스테롤, 면역 결핍, 신장 질환, 간 질환, 저혈압, 근육 질환, 발작 장애, 전신성 홍 반성 루푸스 또는 기타 전신성자가 면역 질환이 있거나 병력이 있습니다.
- 어린 시절에 폐렴 연쇄구균에 대한 예방접종을 받지 않았습니다. 지난 1년 이내에 pneumovax 백신을 받았거나 지난 5년 이내에 pneumovax booster를 2회 이상 받았습니다.
- 라텍스 알레르기 또는 이전 알레르기 반응 또는 백신으로 인한 심각한 부작용
- 과음(주당 15잔 이상), 지난 6개월 이내의 불법 약물 사용, 금주 의사 없음, 담배 제품(딥, 담배, 시가, 전자 담배 등), 불법 약물 또는 자몽 공부하는 동안 주스
- BMI 30 이상, 지질 패널 또는 간 기능 검사에서 비정상 수치
- 연구 전 건강 검진을 통과하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pneumovax-Atorvastatin
28일 동안 치료를 받는 10명의 팔: 40mg 아토르바스타틴을 28일 동안 1일 1회 경구 복용.
Pneumovax 23은 7일째 근육주사로 1회 주사되었습니다.
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28일 동안 치료를 받는 10명의 팔: 40mg 아토르바스타틴을 28일 동안 1일 1회 경구 복용.
다른 이름들:
Pneumovax 23은 7일째 근육주사로 1회 주사되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Pneumovax-위약
28일 동안 치료를 받는 10명의 팔: 위약(유당 알약), 28일 동안 1일 1회 경구 복용.
Pneumovax 23은 7일째 근육주사로 1회 주사되었습니다.
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Pneumovax 23은 7일째 근육주사로 1회 주사되었습니다.
다른 이름들:
28일 동안 치료를 받는 10명의 팔: 위약(유당 알약), 28일 동안 1일 1회 경구 복용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴구균 항원 특이적 항체 생성에 대한 아토르바스타틴 치료의 효과를 결정합니다.
기간: 약 49일
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24명의 피험자는 무작위로 12명(성별 6명)으로 구성된 2개 그룹으로 나뉘고 아토르바스타틴 치료(40mg/일) 또는 위약(유당 알약) 대조군을 받도록 배정됩니다. 피험자는 아침 채혈 전 자정 이후에 금식하도록 요청받을 것입니다. 치료 1일차에 기준선을 위해 혈액을 채취합니다. 아토르바스타틴 또는 위약을 사용한 치료는 첫날부터 시작하여 28일까지 계속됩니다. 피험자는 매일 같은 시간에 하루에 한 번 연구 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다. 치료 7일째에 대상자는 Pneumovax 23으로 면역화되고 팔에 근육주사됩니다. Pneumovax 23 투여 후 여러 시점에서 혈액을 채취합니다. 면역 인자 유전자 발현, 혈청 단백질 수준 및 세포 수준에 대한 스타틴의 효과를 결정하기 위해 혈액에 대한 측정이 이루어집니다. |
약 49일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴구균 백신 접종 후 면역원성 사이토카인 수준에 대한 아토르바스타틴 치료의 효과를 결정합니다.
기간: 약 49일
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24명의 피험자는 무작위로 12명(성별 6명)으로 구성된 2개 그룹으로 나뉘고 아토르바스타틴 치료(40mg/일) 또는 위약(유당 알약) 대조군을 받도록 배정됩니다. 피험자는 아침 채혈 전 자정 이후에 금식하도록 요청받을 것입니다. 치료 1일차에 기준선을 위해 혈액을 채취합니다. 아토르바스타틴 또는 위약을 사용한 치료는 첫날부터 시작하여 28일까지 계속됩니다. 피험자는 매일 같은 시간에 하루에 한 번 연구 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다. 치료 7일째에 대상자는 Pneumovax 23으로 면역화되고 팔에 근육주사됩니다. Pneumovax 23 투여 후 여러 시점에서 혈액을 채취합니다. 면역 인자 유전자 발현, 혈청 단백질 수준 및 세포 수준에 대한 스타틴의 효과를 결정하기 위해 혈액에 대한 측정이 이루어집니다. |
약 49일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 조절 유전자 발현에 대한 아토르바스타틴 치료의 효과를 결정합니다.
기간: 약 49일
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24명의 피험자는 무작위로 12명(성별 6명)으로 구성된 2개 그룹으로 나뉘고 아토르바스타틴 치료(40mg/일) 또는 위약(유당 알약) 대조군을 받도록 배정됩니다. 피험자는 아침 채혈 전 자정 이후에 금식하도록 요청받을 것입니다. 치료 1일차에 기준선을 위해 혈액을 채취합니다. 아토르바스타틴 또는 위약을 사용한 치료는 첫날부터 시작하여 28일까지 계속됩니다. 피험자는 매일 같은 시간에 하루에 한 번 연구 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다. 치료 7일째에 대상자는 Pneumovax 23으로 면역화되고 팔에 근육주사됩니다. Pneumovax 23 투여 후 여러 시점에서 혈액을 채취합니다. 면역 인자 유전자 발현, 혈청 단백질 수준 및 세포 수준에 대한 스타틴의 효과를 결정하기 위해 혈액에 대한 측정이 이루어집니다. |
약 49일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- IRB201400208
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아토르바스타틴에 대한 임상 시험
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Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of Vestfold완전한
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Kumamoto University완전한
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모병
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한