Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van kortdurende behandeling met atorvastatine op immuunresponsen op pneumovax 23 (StatVax)

25 september 2015 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel van dit onderzoek is om: De effectiviteit van vaccinaties te verbeteren door het effect van cholesterolmedicatie, statines, op immuunresponsen te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de ontstekingsremmende werking van statines werd voorgesteld dat behandeling met statines de werkzaamheid van vaccinatie zou verminderen. Deze reactie moet nog worden onderzocht na een primaire vaccinatie zoals pneumokokkenpneumonie. In deze studie worden gezonde vrijwilligers verdeeld over 2 armen die gedurende 28 dagen worden behandeld: 40 mg atorvastatine of placebo.

Antilichaamtiter voor 23 serotypen, compleet bloedbeeld (CBC), hooggevoelig c-reactief proteïne (hsCRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), lipiden, cytokines (TNF-alfa, IFN-gamma, interleukinen, enz.) en sleutel membraanreceptoren (tolachtige receptoren, enz.) zullen worden gemeten als basislijn vóór behandeling met statines of placebo's. Op dag 7 van de behandeling zullen pre-vaccinatiemaatregelen van de bovenstaande parameters worden genomen en zal een immuunrespons worden geïnduceerd in alle groepen die Pneumovax 23 gebruiken op dag 7. Op dag 8, 14, 21 en 28 zullen post-vaccinatiemaatregelen worden genomen. vergeleken met baseline en tussen groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Clinical Translational Research Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

24 proefpersonen zijn gezonde vrijwilligers tussen de 21 en 40 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, van plan zwanger te worden, borstvoeding
  2. Inname van een van de volgende medicijnen op het moment van onderzoek: maagzuurremmers, antischimmelmiddelen, antioxidanten, colestipol, cyclosporine, digoxine, erytromycine, fibrinezuurderivaten, niacine, orale anticonceptiva die norethindron of ethinylestradiol bevatten, statines, steroïden
  3. Het gebruik van immunosuppressiva, waaronder azathioprine, methotrexaat, TNF-remmers, cyclofosfamide, antimalariamiddelen of sulfasalazine
  4. Momenteel hart- en vaatziekten, diabetes, difterie, hoge bloeddruk, hoog cholesterol, immunodeficiënties, nierziekte, leverziekte, lage bloeddruk, spierziekte, convulsies, systemische lupus erythematosus of andere systemische auto-immuunziekten hebben of hebben gehad
  5. Niet geïmmuniseerd in de kindertijd tegen streptococcus pneumoniae; het afgelopen jaar een pneumovax-vaccin heeft gekregen of in de afgelopen 5 jaar 2 of meer pneumovax-boosters heeft gekregen
  6. Latexallergie of eerdere allergische reactie of ernstige bijwerkingen van een vaccin
  7. Zwaar drinken (meer dan 15 glazen per week), illegaal drugsgebruik in de afgelopen zes maanden, onwil om zich te onthouden van alcohol, onwil om zich te onthouden van tabaksproducten (dipsaus, sigaretten, sigaren, elektronische sigaretten, enz.), illegale drugs of grapefruit sap voor de duur van de studie
  8. BMI hoger dan 30, abnormale waarden op het lipidenpanel of leverfunctietest
  9. Het niet slagen voor de medische screening voorafgaand aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pneumovax-Atorvastatine
10-persoonsarm die gedurende 28 dagen wordt behandeld: 40 mg atorvastatine, eenmaal daags oraal ingenomen, gedurende 28 dagen. Pneumovax 23 eenmaal intramusculair geïnjecteerd op dag 7.
Geneesmiddel: Atorvastatine
10-persoonsarm die gedurende 28 dagen wordt behandeld: 40 mg atorvastatine, eenmaal daags oraal ingenomen, gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • Lipitor
Geneesmiddel: Pneumovax 23
Pneumovax 23 eenmaal intramusculair geïnjecteerd op dag 7.
Andere namen:
  • 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Placebo-vergelijker: Pneumovax-Placebo
10-persoonsarm die gedurende 28 dagen wordt behandeld: Placebo (lactosepil), oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 28 dagen. Pneumovax 23 eenmaal intramusculair geïnjecteerd op dag 7.
Geneesmiddel: Pneumovax 23
Pneumovax 23 eenmaal intramusculair geïnjecteerd op dag 7.
Andere namen:
  • 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Ander: Placebo (lactosepil)
10-persoonsarm die gedurende 28 dagen wordt behandeld: Placebo (lactosepil), oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het effect van behandeling met atorvastatine op de productie van pneumokokkenantigeen-specifieke antilichamen.
Tijdsspanne: ongeveer 49 dagen

De 24 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen van 12 personen (6 per geslacht) en zullen worden toegewezen aan een behandeling met atorvastatine (40 mg/dag) of placebo (lactosepil) als controlemiddel.

Proefpersonen zullen worden gevraagd om na middernacht te vasten voorafgaand aan bloedafnames in de ochtend. Op dag 1 van de behandeling wordt bloed afgenomen voor een nulmeting. De behandeling met atorvastatine of placebo begint op dag één en gaat door tot dag 28. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de onderzoeksmedicatie eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Op dag zeven van de behandeling zullen proefpersonen worden geïmmuniseerd met Pneumovax 23, intramusculair toegediend in de arm. Na toediening van Pneumovax 23 zal op verschillende tijdstippen bloed worden afgenomen. Er zullen bloedmetingen worden uitgevoerd om het effect van statines op genexpressie van immuunfactoren, serumeiwitniveaus en op cellulair niveau te bepalen.
ongeveer 49 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het effect van behandeling met atorvastatine op immunogene cytokinespiegels na pneumokokkenvaccinatie.
Tijdsspanne: ongeveer 49 dagen

De 24 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen van 12 personen (6 per geslacht) en zullen worden toegewezen aan een behandeling met atorvastatine (40 mg/dag) of placebo (lactosepil) als controlemiddel.

Proefpersonen zullen worden gevraagd om na middernacht te vasten voorafgaand aan bloedafnames in de ochtend. Op dag 1 van de behandeling wordt bloed afgenomen voor een nulmeting. De behandeling met atorvastatine of placebo begint op dag één en gaat door tot dag 28. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de onderzoeksmedicatie eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Op dag zeven van de behandeling zullen proefpersonen worden geïmmuniseerd met Pneumovax 23, intramusculair toegediend in de arm. Na toediening van Pneumovax 23 zal op verschillende tijdstippen bloed worden afgenomen. Er zullen bloedmetingen worden uitgevoerd om het effect van statines op genexpressie van immuunfactoren, serumeiwitniveaus en op cellulair niveau te bepalen.
ongeveer 49 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het effect van behandeling met atorvastatine op immuunregulerende genexpressie.
Tijdsspanne: Ongeveer 49 dagen

De 24 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen van 12 personen (6 per geslacht) en zullen worden toegewezen aan een behandeling met atorvastatine (40 mg/dag) of placebo (lactosepil) als controlemiddel.

Proefpersonen zullen worden gevraagd om na middernacht te vasten voorafgaand aan bloedafnames in de ochtend. Op dag 1 van de behandeling wordt bloed afgenomen voor een nulmeting. De behandeling met atorvastatine of placebo begint op dag één en gaat door tot dag 28. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de onderzoeksmedicatie eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Op dag zeven van de behandeling zullen proefpersonen worden geïmmuniseerd met Pneumovax 23, intramusculair toegediend in de arm. Na toediening van Pneumovax 23 zal op verschillende tijdstippen bloed worden afgenomen. Er zullen bloedmetingen worden uitgevoerd om het effect van statines op genexpressie van immuunfactoren, serumeiwitniveaus en op cellulair niveau te bepalen.
Ongeveer 49 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201400208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde controles

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren