Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kortvarig atorvastatinbehandling på immunrespons på Pneumovax 23 (StatVax)

25. september 2015 opdateret af: University of Florida
Formålet med dette forskningsstudie er at: Forbedre effektiviteten af ​​vaccinationer ved at identificere effekten af ​​kolesterolmedicin, statiner, på immunresponser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af den antiinflammatoriske virkning af statiner blev det foreslået, at statinbehandling ville mindske effektiviteten af ​​vaccination. Denne reaktion er endnu ikke undersøgt efter en primær vaccination såsom pneumokok-lungebetændelse. I denne undersøgelse vil raske frivillige blive opdelt i 2 arme, der modtager behandling i 28 dage: 40 mg atorvastatin eller placebo.

Antistoftiter for 23 serotyper, komplet blodtal (CBC), højfølsomt c-reaktivt protein (hsCRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), lipider, cytokiner (TNF-alfa, IFN-gamma, interleukiner osv.) og nøgle membranreceptorer (toll-lignende receptorer osv.) vil blive målt for baseline før statin- eller placebobehandling. På dag 7 af behandlingen vil der blive taget præ-vaccinationsforanstaltninger af ovenstående parametre, og et immunrespons vil blive induceret i alle grupper, der bruger Pneumovax 23 på dag 7. På dag 8, 14, 21 og 28 vil post-vaccination blive målt. sammenlignet med baseline og mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Clinical Translational Research Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

24 forsøgspersoner er raske frivillige mellem 21 og 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, planlægger at blive gravid, ammer
  2. Tager nogen af ​​følgende lægemidler på studietidspunktet: antacida, svampedræbende midler, antioxidanter, colestipol, cyclosporin, digoxin, erythromycin, fibrinsyrederivater, niacin, orale præventionsmidler indeholdende norethindron eller ethinylestradiol, statiner, steroider
  3. Indtagelse af immunsuppressiv medicin, herunder azathioprin, methotrexat, TNF-hæmmere, cyclophosphamid, antimalariamidler eller sulfasalazin
  4. Har i øjeblikket eller har haft hjertekarsygdomme, diabetes, difteri, forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal, immundefekter, nyresygdom, leversygdom, lavt blodtryk, muskelsygdom, anfaldssygdomme, systemisk lupus erythematosus eller andre systemiske autoimmune lidelser
  5. Ikke immuniseret i barndommen mod streptococcus pneumoniae; modtaget pneumovax-vaccine inden for det seneste år, eller modtaget 2 eller flere pneumovax-boostere inden for de seneste 5 år
  6. Latexallergi eller tidligere allergisk reaktion eller alvorlige bivirkninger fra enhver vaccine
  7. Stærkt drikkeri (mere end 15 drinks/uge), ulovligt stofbrug inden for de seneste seks måneder, manglende vilje til at afholde sig fra alkohol, manglende vilje til at afholde sig fra tobaksvarer (dip, cigaretter, cigarer, elektroniske cigaretter osv.), illegale stoffer eller grapefrugt juice under studiets varighed
  8. BMI over 30, unormale værdier på lipidpanel eller leverfunktionstest
  9. Manglende bestået medicinsk screening før studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pneumovax-Atorvastatin
10-personers arm, der modtager behandling i 28 dage: 40 mg atorvastatin, indtaget oralt, én gang dagligt, i 28 dage. Pneumovax 23 injiceret én gang, intramuskulært på dag 7.
Medicin: Atorvastatin
10-personers arm, der modtager behandling i 28 dage: 40 mg atorvastatin, indtaget oralt, én gang dagligt, i 28 dage.
Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: Pneumovax 23
Pneumovax 23 injiceret én gang, intramuskulært på dag 7.
Andre navne:
  • 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Placebo komparator: Pneumovax-Placebo
10-personers arm, der modtager behandling i 28 dage: Placebo (laktosepille), indtaget oralt, én gang dagligt i 28 dage. Pneumovax 23 injiceret én gang, intramuskulært på dag 7.
Medicin: Pneumovax 23
Pneumovax 23 injiceret én gang, intramuskulært på dag 7.
Andre navne:
  • 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Andet: Placebo (laktose pille)
10-personers arm, der modtager behandling i 28 dage: Placebo (laktosepille), indtaget oralt, én gang dagligt i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten af ​​atorvastatinbehandling på pneumokokantigenspecifik antistofproduktion.
Tidsramme: cirka 49 dage

De 24 forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 grupper på 12 individer (6 pr. køn) og vil blive tildelt enten atorvastatinbehandling (40 mg/dag) eller placebo (laktose-pille) kontrol.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at faste efter midnat forud for blodudtagninger om morgenen. På dag 1 af behandlingen vil der blive udtaget blod for en baseline. Behandling med enten atorvastatin eller placebo begynder på dag ét og fortsætter indtil dag 28. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage undersøgelsesmedicinen en gang om dagen på samme tidspunkt hver dag.

På dag syv af behandlingen vil forsøgspersonerne blive immuniseret med Pneumovax 23, administreret intramuskulært i armen. Der vil blive udtaget blod på flere tidspunkter efter administration af Pneumovax 23. Målinger på blod vil blive foretaget for at bestemme virkningen af ​​statiner på immunfaktorgenekspression, serumproteinniveauer samt på cellulært niveau.
cirka 49 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten af ​​atorvastatinbehandling på immunogene cytokinniveauer efter pneumokokvaccination.
Tidsramme: cirka 49 dage

De 24 forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 grupper på 12 individer (6 pr. køn) og vil blive tildelt enten atorvastatinbehandling (40 mg/dag) eller placebo (laktose-pille) kontrol.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at faste efter midnat forud for blodudtagninger om morgenen. På dag 1 af behandlingen vil der blive udtaget blod for en baseline. Behandling med enten atorvastatin eller placebo begynder på dag ét og fortsætter indtil dag 28. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage undersøgelsesmedicinen en gang om dagen på samme tidspunkt hver dag.

På dag syv af behandlingen vil forsøgspersonerne blive immuniseret med Pneumovax 23, administreret intramuskulært i armen. Der vil blive udtaget blod på flere tidspunkter efter administration af Pneumovax 23. Målinger på blod vil blive foretaget for at bestemme virkningen af ​​statiner på immunfaktorgenekspression, serumproteinniveauer samt på cellulært niveau.
cirka 49 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten af ​​atorvastatinbehandling på immunregulerende genekspression.
Tidsramme: Cirka 49 dage

De 24 forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 grupper på 12 individer (6 pr. køn) og vil blive tildelt enten atorvastatinbehandling (40 mg/dag) eller placebo (laktose-pille) kontrol.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at faste efter midnat forud for blodudtagninger om morgenen. På dag 1 af behandlingen vil der blive udtaget blod for en baseline. Behandling med enten atorvastatin eller placebo begynder på dag ét og fortsætter indtil dag 28. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage undersøgelsesmedicinen en gang om dagen på samme tidspunkt hver dag.

På dag syv af behandlingen vil forsøgspersonerne blive immuniseret med Pneumovax 23, administreret intramuskulært i armen. Der vil blive udtaget blod på flere tidspunkter efter administration af Pneumovax 23. Målinger på blod vil blive foretaget for at bestemme virkningen af ​​statiner på immunfaktorgenekspression, serumproteinniveauer samt på cellulært niveau.
Cirka 49 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201400208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund kontrol

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner