O efeito do tratamento de curto prazo com atorvastatina nas respostas imunes ao Pneumovax 23 (StatVax)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à ação anti-inflamatória das estatinas, foi proposto que o tratamento com estatina diminuiria a eficácia da vacinação. Esta resposta ainda não foi explorada após uma vacinação primária, como pneumonia pneumocócica. Neste estudo, voluntários saudáveis serão divididos em 2 braços recebendo tratamento por 28 dias: 40 mg de atorvastatina ou placebo.
Título de anticorpos para 23 sorotipos, hemograma completo (CBC), proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP), velocidade de hemossedimentação (VHS), lipídios, citocinas (TNF-alfa, IFN-gama, interleucinas, etc.) os receptores de membrana (receptores do tipo toll, etc.) serão medidos para a linha de base antes do tratamento com estatina ou placebo. No dia 7 de tratamento, as medidas pré-vacinação dos parâmetros acima serão tomadas e uma resposta imune será induzida em todos os grupos usando Pneumovax 23 no dia 7. Nos dias 8, 14, 21 e 28 medidas pós-vacinação serão em comparação com a linha de base e entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Clinical Translational Research Building
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
24 indivíduos são voluntários saudáveis com idades entre 21 e 40 anos.
Critério de exclusão:
- Grávida, planejando engravidar, amamentando
- Tomar qualquer um dos seguintes medicamentos no momento do estudo: antiácidos, antifúngicos, antioxidantes, colestipol, ciclosporina, digoxina, eritromicina, derivados do ácido fíbrico, niacina, contraceptivos orais contendo noretindrona ou etinilestradiol, estatinas, esteróides
- Tomando qualquer medicamento imunossupressor, incluindo azatioprina, metotrexato, inibidores de TNF, ciclofosfamida, antimaláricos ou sulfassalazina
- Atualmente tem ou tem histórico de doença cardiovascular, diabetes, difteria, pressão alta, colesterol alto, imunodeficiências, doença renal, doença hepática, pressão arterial baixa, doença muscular, distúrbios convulsivos, lúpus eritematoso sistêmico ou outros distúrbios autoimunes sistêmicos
- Não imunizado na infância contra Streptococcus pneumoniae; recebeu a vacina pneumovax no último ano ou recebeu 2 ou mais reforços pneumovax nos últimos 5 anos
- Alergia ao látex ou reação alérgica anterior ou efeitos colaterais graves de qualquer vacina
- Beber muito (mais de 15 drinques/semana), uso de drogas ilegais nos últimos seis meses, falta de vontade de se abster de álcool, falta de vontade de se abster de produtos de tabaco (mergulho, cigarros, charutos, cigarros eletrônicos, etc.), drogas ilegais ou toranja suco para a duração do estudo
- IMC acima de 30, valores anormais no painel lipídico ou teste de função hepática
- Falha em passar na triagem médica pré-estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pneumovax-Atorvastatina
Grupo de 10 pessoas recebendo tratamento por 28 dias: 40 mg de atorvastatina, via oral, uma vez ao dia, por 28 dias.
Pneumovax 23 injetado uma vez, por via intramuscular no dia 7.
|
Grupo de 10 pessoas recebendo tratamento por 28 dias: 40 mg de atorvastatina, via oral, uma vez ao dia, por 28 dias.
Outros nomes:
Pneumovax 23 injetado uma vez, por via intramuscular no dia 7.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Pneumovax-Placebo
Braço de 10 pessoas recebendo tratamento por 28 dias: Placebo (pílula de lactose), tomado por via oral, uma vez ao dia por 28 dias.
Pneumovax 23 injetado uma vez, por via intramuscular no dia 7.
|
Pneumovax 23 injetado uma vez, por via intramuscular no dia 7.
Outros nomes:
Braço de 10 pessoas recebendo tratamento por 28 dias: Placebo (pílula de lactose), tomado por via oral, uma vez ao dia por 28 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar o efeito do tratamento com atorvastatina na produção de anticorpos específicos do antígeno pneumocócico.
Prazo: aproximadamente 49 dias
|
Os 24 indivíduos serão randomizados em 2 grupos de 12 indivíduos (6 por sexo) e serão designados para receber tratamento com atorvastatina (40mg/dia) ou controle placebo (pílula de lactose). Os indivíduos serão solicitados a jejuar após a meia-noite antes de qualquer coleta de sangue matinal. No dia 1 do tratamento, o sangue será coletado para uma linha de base. O tratamento com atorvastatina ou placebo começará no primeiro dia e continuará até o dia 28. Os indivíduos serão instruídos a tomar a medicação do estudo uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias. No sétimo dia de tratamento, os indivíduos serão imunizados com Pneumovax 23, administrado por via intramuscular no braço. O sangue será coletado em vários momentos após a administração de Pneumovax 23. Medições no sangue serão feitas para determinar o efeito das estatinas na expressão gênica do fator imunológico, nos níveis de proteína sérica, bem como no nível celular. |
aproximadamente 49 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar o efeito do tratamento com atorvastatina nos níveis de citocinas imunogênicas após a vacinação pneumocócica.
Prazo: aproximadamente 49 dias
|
Os 24 indivíduos serão randomizados em 2 grupos de 12 indivíduos (6 por sexo) e serão designados para receber tratamento com atorvastatina (40mg/dia) ou controle placebo (pílula de lactose). Os indivíduos serão solicitados a jejuar após a meia-noite antes de qualquer coleta de sangue matinal. No dia 1 do tratamento, o sangue será coletado para uma linha de base. O tratamento com atorvastatina ou placebo começará no primeiro dia e continuará até o dia 28. Os indivíduos serão instruídos a tomar a medicação do estudo uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias. No sétimo dia de tratamento, os indivíduos serão imunizados com Pneumovax 23, administrado por via intramuscular no braço. O sangue será coletado em vários momentos após a administração de Pneumovax 23. Medições no sangue serão feitas para determinar o efeito das estatinas na expressão gênica do fator imunológico, nos níveis de proteína sérica, bem como no nível celular. |
aproximadamente 49 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar o efeito do tratamento com atorvastatina na expressão gênica imunorreguladora.
Prazo: Aproximadamente 49 dias
|
Os 24 indivíduos serão randomizados em 2 grupos de 12 indivíduos (6 por sexo) e serão designados para receber tratamento com atorvastatina (40mg/dia) ou controle placebo (pílula de lactose). Os indivíduos serão solicitados a jejuar após a meia-noite antes de qualquer coleta de sangue matinal. No dia 1 do tratamento, o sangue será coletado para uma linha de base. O tratamento com atorvastatina ou placebo começará no primeiro dia e continuará até o dia 28. Os indivíduos serão instruídos a tomar a medicação do estudo uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias. No sétimo dia de tratamento, os indivíduos serão imunizados com Pneumovax 23, administrado por via intramuscular no braço. O sangue será coletado em vários momentos após a administração de Pneumovax 23. Medições no sangue serão feitas para determinar o efeito das estatinas na expressão gênica do fator imunológico, nos níveis de proteína sérica, bem como no nível celular. |
Aproximadamente 49 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400208
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .