Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krátkodobé léčby atorvastatinem na imunitní odpověď na Pneumovax 23 (StatVax)

25. září 2015 aktualizováno: University of Florida
Účelem této výzkumné studie je: Zlepšit účinnost očkování identifikací účinku léků na cholesterol, statinů, na imunitní reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k protizánětlivému účinku statinů bylo navrženo, že léčba statiny sníží účinnost očkování. Tato reakce musí být ještě prozkoumána po primární vakcinaci, jako je pneumokoková pneumonie. V této studii budou zdraví dobrovolníci rozděleni do 2 ramen dostávajících léčbu po dobu 28 dnů: 40 mg atorvastatinu nebo placebo.

Titr protilátek pro 23 sérotypů, kompletní krevní obraz (CBC), vysoce citlivý c-reaktivní protein (hsCRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), lipidy, cytokiny (TNF-alfa, IFN-gama, interleukiny atd.) a klíč membránové receptory (toll-like receptory, atd.) budou měřeny jako výchozí před léčbou statiny nebo placebem. 7. den léčby se provedou předvakcinační opatření výše uvedených parametrů a u všech skupin pomocí Pneumovaxu 23 se 7. den vyvolá imunitní odpověď. 8., 14., 21. a 28. den budou provedena postvakcinační opatření ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Clinical Translational Research Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

24 subjektů jsou zdraví dobrovolníci ve věku 21 až 40 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná, plánování těhotenství, kojení
  2. Užívání některého z následujících léků v době studie: antacida, antimykotika, antioxidanty, colestipol, cyklosporin, digoxin, erythromycin, deriváty kyseliny fibrové, niacin, perorální antikoncepce obsahující norethindron nebo ethinylestradiol, statiny, steroidy
  3. Užívání jakýchkoli imunosupresivních léků včetně azathioprinu, methotrexátu, inhibitorů TNF, cyklofosfamidu, antimalarika nebo sulfasalazinu
  4. V současné době máte nebo máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, cukrovku, záškrt, vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol, imunodeficience, onemocnění ledvin, onemocnění jater, nízký krevní tlak, onemocnění svalů, záchvatové poruchy, systémový lupus erythematodes nebo jiné systémové autoimunitní poruchy
  5. V dětství nebyl imunizován proti Streptococcus pneumoniae; dostali vakcínu proti pneumovaxu během minulého roku nebo dostali 2 nebo více přeočkování proti pneumovaxu během posledních 5 let
  6. Alergie na latex nebo předchozí alergická reakce nebo závažné vedlejší účinky jakékoli vakcíny
  7. Nadměrné pití (více než 15 nápojů/týden), užívání nelegálních drog v posledních šesti měsících, neochota zdržet se alkoholu, neochota zdržet se tabákových výrobků (dip, cigarety, doutníky, elektronické cigarety atd.), nelegální drogy nebo grapefruity šťávy po dobu studia
  8. BMI nad 30, abnormální hodnoty na lipidovém panelu nebo jaterní test
  9. Neabsolvování lékařské prohlídky před studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pneumovax-Atorvastatin
Rameno pro 10 osob, které je léčeno po dobu 28 dnů: 40 mg atorvastatinu, užívaného perorálně, jednou denně, po dobu 28 dnů. Pneumovax 23 injikován jednou, intramuskulárně v den 7.
Lék: Atorvastatin
Rameno pro 10 osob, které je léčeno po dobu 28 dnů: 40 mg atorvastatinu, užívaného perorálně, jednou denně, po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: Pneumovax 23
Pneumovax 23 injikován jednou, intramuskulárně v den 7.
Ostatní jména:
  • 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína
Komparátor placeba: Pneumovax-Placebo
Rameno pro 10 osob, které je léčeno po dobu 28 dnů: Placebo (laktózová pilulka), užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů. Pneumovax 23 injikován jednou, intramuskulárně v den 7.
Lék: Pneumovax 23
Pneumovax 23 injikován jednou, intramuskulárně v den 7.
Ostatní jména:
  • 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína
Jiný: Placebo (laktózová pilulka)
Rameno pro 10 osob, které je léčeno po dobu 28 dnů: Placebo (laktózová pilulka), užívané perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte účinek léčby atorvastatinem na produkci protilátek specifických pro pneumokokový antigen.
Časové okno: přibližně 49 dní

Těchto 24 subjektů bude randomizováno do 2 skupin po 12 jedincích (6 na pohlaví) a bude jim přidělena buď léčba atorvastatinem (40 mg/den) nebo kontrola placebem (pilulka laktózy).

Subjekty budou požádány, aby se postily po půlnoci před jakýmkoli ranním odběrem krve. V den 1 léčby bude odebrána krev pro základní linii. Léčba buď atorvastatinem nebo placebem začne první den a bude pokračovat do 28. dne. Subjekty budou instruovány, aby užívaly studijní medikaci jednou denně ve stejnou dobu každý den.

Sedmý den léčby budou subjekty imunizovány Pneumovaxem 23, podávaným intramuskulárně do paže. Krev bude odebrána v několika časových bodech po podání Pneumovaxu 23. Budou provedena měření v krvi, aby se určil účinek statinů na expresi genu imunitního faktoru, hladiny sérových proteinů a také na buněčné úrovni.
přibližně 49 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte účinek léčby atorvastatinem na hladiny imunogenních cytokinů po očkování proti pneumokokům.
Časové okno: přibližně 49 dní

Těchto 24 subjektů bude randomizováno do 2 skupin po 12 jedincích (6 na pohlaví) a bude jim přidělena buď léčba atorvastatinem (40 mg/den) nebo kontrola placebem (pilulka laktózy).

Subjekty budou požádány, aby se postily po půlnoci před jakýmkoli ranním odběrem krve. V den 1 léčby bude odebrána krev pro základní linii. Léčba buď atorvastatinem nebo placebem začne první den a bude pokračovat do 28. dne. Subjekty budou instruovány, aby užívaly studijní medikaci jednou denně ve stejnou dobu každý den.

Sedmý den léčby budou subjekty imunizovány Pneumovaxem 23, podávaným intramuskulárně do paže. Krev bude odebrána v několika časových bodech po podání Pneumovaxu 23. Budou provedena měření v krvi, aby se určil účinek statinů na expresi genu imunitního faktoru, hladiny sérových proteinů a také na buněčné úrovni.
přibližně 49 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinek léčby atorvastatinem na expresi imunoregulačních genů.
Časové okno: Cca 49 dní

Těchto 24 subjektů bude randomizováno do 2 skupin po 12 jedincích (6 na pohlaví) a bude jim přidělena buď léčba atorvastatinem (40 mg/den) nebo kontrola placebem (pilulka laktózy).

Subjekty budou požádány, aby se postily po půlnoci před jakýmkoli ranním odběrem krve. V den 1 léčby bude odebrána krev pro základní linii. Léčba buď atorvastatinem nebo placebem začne první den a bude pokračovat do 28. dne. Subjekty budou instruovány, aby užívaly studijní medikaci jednou denně ve stejnou dobu každý den.

Sedmý den léčby budou subjekty imunizovány Pneumovaxem 23, podávaným intramuskulárně do paže. Krev bude odebrána v několika časových bodech po podání Pneumovaxu 23. Budou provedena měření v krvi, aby se určil účinek statinů na expresi genu imunitního faktoru, hladiny sérových proteinů a také na buněčné úrovni.
Cca 49 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit