健康なボランティアにおけるMP-3180の薬物動態と非侵襲的蛍光検出装置の使用 (ORFM-1B)
2016年9月23日 更新者:MediBeacon
パイロット 1B 試験 - 健康なボランティアにおける MP-3180 の薬物動態と非侵襲的蛍光検出装置の使用
この初期の実行可能性調査の目的は、MP-3180 の用量を増やして投与した場合の薬物動態を調査し、研究中の非侵襲的蛍光検出装置である光腎機能モニター (ORFM) の使用を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、治験薬 MP-3180 の薬物動態を調査し、治験中の非侵襲的蛍光検出装置である光腎機能モニター (ORFM) の使用を評価するための、非盲検の漸増単回投与試験でした。
MP-3180を単回静脈内投与した後、4つの用量レベルで単回投与の薬物動態を評価しました。
イオヘキソールも投与し、続いて生理食塩水を投与した。
MP-3180 とイオヘキソールを投与する前に、ORFM センサー プローブを各参加者の体の 4 か所に取り付けました。
MP-3180 からの非侵襲的蛍光シグナルは、ORFM 調査用デバイスを使用して、MP-3180 投与後約 4 時間連続して測定されました。
MP-3180 およびイオヘキソールの薬物動態学的性質を決定するために、各参加者から血液サンプルが採取されました。
MP-3180 とイオヘキソールの薬物動態は、血漿濃度-時間曲線と尿回収データから得られた薬物動態パラメータの統計的比較によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢:22歳以上
- 性別: 男性であり、妊娠の可能性のある女性ではない
- -インフォームドコンセントが可能
重量制限:
- 男性の場合、少なくとも50kg(110ポンド)
- 女性の場合、少なくとも 48 kg (106 ポンド)
- すべての参加者は、33以下で19以上のボディマス指数(BMI)を持っています
- すべての参加者は、治験薬の初回投与から28日以内に実施される治験前の医学的評価中に、治験責任医師または副治験責任医師の医師によって正常かつ健康であると判断されるべきです
除外基準:
- 制度化された参加者は使用されません
- -重大な心血管疾患、腎臓、肺、血液、内分泌、免疫、皮膚、神経(発作障害の病歴を含む)、心理的、筋骨格系の疾患または悪性腫瘍の病歴。
- 献血または血液または血漿の喪失:治験薬の初回投与前 30 日以内に 50 mL から 499 mL。または治験薬の初回投与前の56日以内に499 mL以上。
- 静脈穿刺に対する不耐性。
- -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を受け取った参加者。
- -現在禁欲プログラムに登録されている場合を除き、過去1年間の薬物および/またはアルコール乱用の履歴。
- -MP-3180またはイオヘキソール、またはその他の関連製品、または不活性成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 接着剤に対する皮膚過敏症の病歴(例: バンドエイド、サージカルテープ)。
- -食物アレルギー、不耐症、制限、または特別な食事療法の意見では、主任研究員または医療副研究員は、この研究への参加者の参加を禁忌とする可能性があります。
- -造影剤または薬物を含むヨウ素に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- -研究前の医学的評価または投薬時の急性疾患。
社会的習慣:
- -研究薬の初回投与前48時間以内のアルコール、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の摂取。
- -試験薬の初回投与前7日以内のビタミンまたはハーブサプリメントの摂取。
- -研究薬の初回投与前48時間以内の食事または運動習慣の重大な変化。
薬:
a. -治験薬の初回投与前7日以内の処方薬または店頭(OTC)薬の使用。
- 正常範囲内にないか、臨床検査で臨床的に重要ではありません。血清化学、血液学、尿検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:目標用量未満 MP-3180
0.5 μmol/kg (0.186 mg/kg) の MP-3180 を 2 分間で 1 回 IV 投与。
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MP-3180 0.5 μmol/kg (0.186 mg/kg) 用量 (蛍光トレーサー剤) を 2 分間にわたって IV 注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 2 分間にわたって IV フラッシュしました。
光学腎機能モニター (ORFM) 調査デバイスは、外因性トレーサー エージェントからの蛍光発光を経時的に非侵襲的に監視します。
MP-3180 とイオヘキソールを投与する前に、ORFM センサー プローブを各参加者の額、胸骨、上腕内側、胴体側の 4 か所に標準の粘着パッドを介して貼り付けました。
MP-3180 注入およびイオヘキソール注入の投与は、データ収集ソフトウェアの開始後、少なくとも 15 分後に行われました。
イオヘキソール (Omnipaque 300、5 mL) (対照薬) は、MP-3180 注射後 2 分間にわたって IV 注射によって投与され、続いて 10 mL の生理食塩水を 2 分間にわたって IV フラッシュ投与されました。
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ACTIVE_COMPARATOR:目標用量の2倍 MP-3180
2 μmol/kg (0.744 mg/kg) の MP-3180 を 2 分間で 1 回、IV 投与。
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光学腎機能モニター (ORFM) 調査デバイスは、外因性トレーサー エージェントからの蛍光発光を経時的に非侵襲的に監視します。
MP-3180 とイオヘキソールを投与する前に、ORFM センサー プローブを各参加者の額、胸骨、上腕内側、胴体側の 4 か所に標準の粘着パッドを介して貼り付けました。
MP-3180 注入およびイオヘキソール注入の投与は、データ収集ソフトウェアの開始後、少なくとも 15 分後に行われました。
イオヘキソール (Omnipaque 300、5 mL) (対照薬) は、MP-3180 注射後 2 分間にわたって IV 注射によって投与され、続いて 10 mL の生理食塩水を 2 分間にわたって IV フラッシュ投与されました。
MP-3180 2 µmol/kg (0.744 mg/kg) の用量 (蛍光トレーサー剤) を 2 分間かけて IV 注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 2 分間かけて IV フラッシュしました。
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ACTIVE_COMPARATOR:目標用量の4倍 MP-3180
4 μmol/kg (1.488 mg/kg) の MP-3180 を 2 分間で 1 回、IV 投与。
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光学腎機能モニター (ORFM) 調査デバイスは、外因性トレーサー エージェントからの蛍光発光を経時的に非侵襲的に監視します。
MP-3180 とイオヘキソールを投与する前に、ORFM センサー プローブを各参加者の額、胸骨、上腕内側、胴体側の 4 か所に標準の粘着パッドを介して貼り付けました。
MP-3180 注入およびイオヘキソール注入の投与は、データ収集ソフトウェアの開始後、少なくとも 15 分後に行われました。
イオヘキソール (Omnipaque 300、5 mL) (対照薬) は、MP-3180 注射後 2 分間にわたって IV 注射によって投与され、続いて 10 mL の生理食塩水を 2 分間にわたって IV フラッシュ投与されました。
MP-3180 4 µmol/kg (1.488 mg/kg) の用量 (蛍光トレーサー剤) を 2 分間かけて IV 注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 2 分間かけて IV フラッシュしました。
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ACTIVE_COMPARATOR:目標用量で MP-3180
1 μmol/kg (0.186 mg/kg) の MP-3180 を 2 分間で 1 回、IV 投与。
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光学腎機能モニター (ORFM) 調査デバイスは、外因性トレーサー エージェントからの蛍光発光を経時的に非侵襲的に監視します。
MP-3180 とイオヘキソールを投与する前に、ORFM センサー プローブを各参加者の額、胸骨、上腕内側、胴体側の 4 か所に標準の粘着パッドを介して貼り付けました。
MP-3180 注入およびイオヘキソール注入の投与は、データ収集ソフトウェアの開始後、少なくとも 15 分後に行われました。
イオヘキソール (Omnipaque 300、5 mL) (対照薬) は、MP-3180 注射後 2 分間にわたって IV 注射によって投与され、続いて 10 mL の生理食塩水を 2 分間にわたって IV フラッシュ投与されました。
MP-3180 1 µmol/kg (0.186 mg/kg) の用量 (蛍光トレーサー剤) を 2 分間かけて IV 注射し、続いて 10 mL の生理食塩水を 2 分間かけて IV フラッシュしました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MP-3180 とイオヘキソールの総血漿クリアランス
時間枠:投与前および投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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血液サンプルを収集し、検証済みの分析方法を使用して分析しました。
総血漿クリアランス (経時的に薬物が除去された血漿の量) は、次のように計算されました: Clp = 用量/AUC∞。
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投与前および投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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MP-3180 とイオヘキソールの腎クリアランス
時間枠:投与後60、120、240、360、600、720分
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尿サンプルを投与前(時間 0)に採取し、被験者が排尿するたびに 5 mL の尿サンプルを採取しました。 排泄された尿の総量は、投与後 12 時間まで記録され、検証済みの分析方法を使用して分析されました。 腎クリアランス(時間の経過とともに腎臓によって薬物が除去された血漿の量)は次のように計算されました:CLr = Ae/AUClast、ここで、Ae はサンプリング間隔で尿中に排泄された検体の累積量です。 |
投与後60、120、240、360、600、720分
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MP-3180 およびイオヘキソールの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前および投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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血液サンプルを収集し、検証済みの分析方法を使用して分析しました。
最大血漿濃度 (Cmax; ng/mL で測定) は、濃度-時間データから直接決定されました。
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投与前および投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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MP-3180 およびイオヘキソールの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠:投与前および投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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血液サンプルを収集し、検証済みの分析方法を使用して分析しました。
最大血漿濃度までの時間 (Tmax; 時間で測定) は、濃度-時間データから直接決定されました。
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投与前および投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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MP-3180 とイオヘキソールの終末速度定数
時間枠:投与前および投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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血液サンプルを収集し、検証済みの分析方法を使用して分析しました。
終末速度定数 (λz) は、対数血漿濃度-時間プロファイルの終末線形相の線形回帰によって決定されました。
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投与前および投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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MP-3180 およびイオヘキソールの時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:投与前および投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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血液サンプルを収集し、検証済みの分析方法を使用して分析しました。
非コンパートメント分析を使用して、時間 0 から最後の測定可能な濃度まで、血漿濃度-時間曲線下の面積 (ng*hr/mL) を推定しました。
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投与前および投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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MP-3180 およびイオヘキソールの時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:投与前および投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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血液サンプルを収集し、検証済みの分析方法を使用して分析しました。
時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線 (ng*hr/mL) の下の面積は、次のように計算されました。最後の測定可能な濃度。
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投与前および投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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MP-3180とイオヘキソールの消失半減期
時間枠:投与前および投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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血液サンプルを収集し、検証済みの分析方法を使用して分析しました。
消失半減期 (薬物の濃度が元の値の半分に達するのに必要な時間) は、t1/2 λz = ln(2)/ λz として計算されました。
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投与前および投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:投与後1、3、8時間、および最終試験投与後2週間以内
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有害事象(AE)は、治験薬投与後に治験対象者に生じた不都合な医学的事象と定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありませんでした。
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投与後1、3、8時間、および最終試験投与後2週間以内
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事前に指定された正常範囲外にある臨床検査値の数
時間枠:投与前および最終試験投与後2週間以内
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血液サンプルを採取し、血液学および臨床化学について分析しました。
範囲外の値が文書化されました。
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投与前および最終試験投与後2週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MP-3180の蛍光強度と血漿中のMP-3180濃度の相関
時間枠:投与前および投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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血液サンプルを収集し、検証済みの分析方法を使用して分析しました。
採血時の蛍光強度を血漿濃度と比較した。
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投与前および投与後5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360、480および720分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。