Farmacocinetica di MP-3180 e uso del dispositivo di rilevamento della fluorescenza non invasivo in volontari sani (ORFM-1B)
23 settembre 2016 aggiornato da: MediBeacon
Studio pilota 1B-Farmacocinetica di MP-3180 e utilizzo di un dispositivo di rilevamento della fluorescenza non invasivo in volontari sani
Lo scopo di questo primo studio di fattibilità era quello di studiare la farmacocinetica dell'MP-3180 somministrato in dosi crescenti e di valutare l'uso dell'Optical Renal Function Monitor (ORFM), un dispositivo sperimentale non invasivo per il rilevamento della fluorescenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio a dose singola in aumento in aperto per studiare la farmacocinetica dell'agente sperimentale, MP-3180, e per valutare l'uso dell'Optical Renal Function Monitor (ORFM), un dispositivo sperimentale di rilevamento della fluorescenza non invasivo.
La farmacocinetica a dose singola a quattro livelli di dose è stata valutata in seguito alla somministrazione di una singola dose endovenosa di MP-3180.
È stato somministrato anche Iohexol seguito da soluzione salina.
Prima della somministrazione di MP-3180 e iohexol, le sonde del sensore ORFM sono state fissate in quattro posizioni sul corpo di ciascun partecipante.
Il segnale fluorescente non invasivo di MP-3180 è stato misurato utilizzando il dispositivo sperimentale ORFM ininterrottamente per circa quattro ore dopo la somministrazione di MP-3180.
Per la determinazione della disposizione farmacocinetica di MP-3180 e iohexol, sono stati raccolti campioni di sangue da ciascun partecipante, a condizione che l'individuo abbia completato tutte le raccolte di sangue nello studio.
La farmacocinetica di MP-3180 e iohexol è stata valutata mediante confronto statistico dei parametri farmacocinetici derivati dalle curve concentrazione plasmatica/tempo e dai dati di recupero delle urine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 22 anni o più
- Sesso: maschi e non di femmine potenzialmente fertili
- Capace di consenso informato
Restrizioni di peso:
- almeno 50 kg (110 libbre) per gli uomini
- almeno 48 kg (106 libbre) per le donne
- tutti i partecipanti avranno un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 33 ma maggiore o uguale a 19
- Tutti i partecipanti devono essere giudicati normali e sani dal ricercatore principale o dal medico sub-ricercatore medico durante una valutazione medica pre-studio eseguita entro 28 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Non saranno utilizzati partecipanti istituzionalizzati
- Anamnesi di qualsiasi malattia cardiovascolare significativa, renale, polmonare, ematologica, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica (inclusa qualsiasi storia di disturbo convulsivo), psicologica, malattia muscoloscheletrica o tumori maligni a meno che non ritenuti clinicamente significativi dal Ricercatore principale o Sub-ricercatore medico.
- Donazione o perdita di sangue o plasma: da 50 ml a 499 ml entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio; o più di 499 ml entro 56 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
- Intolleranza alla venipuntura.
- - Partecipanti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
- Storia di abuso di droghe e/o alcol nell'ultimo anno, a meno che non sia attualmente iscritto a un programma di astinenza.
- Storia di allergia o ipersensibilità a MP-3180 o iohexol, o altri prodotti correlati o uno qualsiasi degli ingredienti inattivi.
- Storia di sensibilità cutanea agli adesivi (ad es. cerotti, nastro chirurgico).
- Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del ricercatore principale o del sub-ricercatore medico, potrebbe controindicare la partecipazione del partecipante a questo studio.
- Anamnesi di allergia o ipersensibilità ai mezzi di contrasto o ai farmaci contenenti iodio.
- Malattia acuta al momento della valutazione medica o del dosaggio pre-studio.
Abitudini sociali:
- Ingestione di qualsiasi alimento o bevanda contenente alcol, caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
- Ingestione di qualsiasi vitamina o integratore a base di erbe entro 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
- Qualsiasi cambiamento significativo nelle abitudini dietetiche o di esercizio fisico nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
Farmaci:
UN. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC) nei 7 giorni precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
- Non entro i limiti normali o clinicamente significativo per i test di laboratorio; chimica del siero, ematologia, analisi delle urine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Al di sotto della dose target MP-3180
Dose di 0,5 µmol/kg (0,186 mg/kg) di MP-3180 per via endovenosa una volta nell'arco di 2 minuti.
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La dose di MP-3180 da 0,5 µmol/kg (0,186 mg/kg) (agente tracciante fluorescente) è stata somministrata per iniezione endovenosa in 2 minuti, seguita da un lavaggio con soluzione salina da 10 mL per ev in 2 minuti.
Il dispositivo sperimentale ORFM (Optical Renal Function Monitor) monitora in modo non invasivo l'emissione di luce fluorescente da un agente tracciante esogeno nel tempo.
Prima della somministrazione di MP-3180 e iohexol, le sonde del sensore ORFM sono state fissate a ciascuno dei partecipanti tramite cuscinetti adesivi standard in quattro posizioni: fronte, sterno, parte superiore del braccio interno, lato del tronco.
La somministrazione dell'infusione di MP-3180 e dell'infusione di ioexolo è avvenuta almeno 15 minuti dopo l'avvio del software di acquisizione dati.
Iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) (agente di confronto) è stato somministrato mediante iniezione endovenosa in 2 minuti dopo l'iniezione di MP-3180, seguita da 10 ml di soluzione salina per via endovenosa in 2 minuti.
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ACTIVE_COMPARATORE: 2 volte sopra la dose target MP-3180
Dose di 2 µmol/kg (0,744 mg/kg) di MP-3180 per via endovenosa una volta nell'arco di 2 minuti.
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Il dispositivo sperimentale ORFM (Optical Renal Function Monitor) monitora in modo non invasivo l'emissione di luce fluorescente da un agente tracciante esogeno nel tempo.
Prima della somministrazione di MP-3180 e iohexol, le sonde del sensore ORFM sono state fissate a ciascuno dei partecipanti tramite cuscinetti adesivi standard in quattro posizioni: fronte, sterno, parte superiore del braccio interno, lato del tronco.
La somministrazione dell'infusione di MP-3180 e dell'infusione di ioexolo è avvenuta almeno 15 minuti dopo l'avvio del software di acquisizione dati.
Iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) (agente di confronto) è stato somministrato mediante iniezione endovenosa in 2 minuti dopo l'iniezione di MP-3180, seguita da 10 ml di soluzione salina per via endovenosa in 2 minuti.
La dose di MP-3180 2 µmol/kg (0,744 mg/kg) (agente tracciante fluorescente) è stata somministrata per iniezione endovenosa in 2 minuti, seguita da un lavaggio con soluzione salina da 10 mL per ev in 2 minuti.
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ACTIVE_COMPARATORE: 4 volte sopra la dose target MP-3180
Dose di 4 µmol/kg (1,488 mg/kg) di MP-3180 per via endovenosa una volta nell'arco di 2 minuti.
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Il dispositivo sperimentale ORFM (Optical Renal Function Monitor) monitora in modo non invasivo l'emissione di luce fluorescente da un agente tracciante esogeno nel tempo.
Prima della somministrazione di MP-3180 e iohexol, le sonde del sensore ORFM sono state fissate a ciascuno dei partecipanti tramite cuscinetti adesivi standard in quattro posizioni: fronte, sterno, parte superiore del braccio interno, lato del tronco.
La somministrazione dell'infusione di MP-3180 e dell'infusione di ioexolo è avvenuta almeno 15 minuti dopo l'avvio del software di acquisizione dati.
Iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) (agente di confronto) è stato somministrato mediante iniezione endovenosa in 2 minuti dopo l'iniezione di MP-3180, seguita da 10 ml di soluzione salina per via endovenosa in 2 minuti.
La dose di MP-3180 4 µmol/kg (1,488 mg/kg) (agente tracciante fluorescente) è stata somministrata per iniezione endovenosa in 2 minuti, seguita da un lavaggio con soluzione salina da 10 mL per ev in 2 minuti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Alla dose target MP-3180
Dose di 1 µmol/kg (0,186 mg/kg) di MP-3180 per via endovenosa una volta nell'arco di 2 minuti.
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Il dispositivo sperimentale ORFM (Optical Renal Function Monitor) monitora in modo non invasivo l'emissione di luce fluorescente da un agente tracciante esogeno nel tempo.
Prima della somministrazione di MP-3180 e iohexol, le sonde del sensore ORFM sono state fissate a ciascuno dei partecipanti tramite cuscinetti adesivi standard in quattro posizioni: fronte, sterno, parte superiore del braccio interno, lato del tronco.
La somministrazione dell'infusione di MP-3180 e dell'infusione di ioexolo è avvenuta almeno 15 minuti dopo l'avvio del software di acquisizione dati.
Iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) (agente di confronto) è stato somministrato mediante iniezione endovenosa in 2 minuti dopo l'iniezione di MP-3180, seguita da 10 ml di soluzione salina per via endovenosa in 2 minuti.
La dose di MP-3180 1 µmol/kg (0,186 mg/kg) (agente tracciante fluorescente) è stata somministrata per iniezione endovenosa in 2 minuti, seguita da un lavaggio con soluzione salina da 10 mL per via endovenosa in 2 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clearance plasmatica totale di MP-3180 e iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati utilizzando metodi analitici convalidati.
La clearance plasmatica totale (il volume di plasma eliminato dal farmaco nel tempo) è stata calcolata come: Clp = Dose/AUC∞.
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Pre-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
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Clearance renale di MP-3180 e iohexol
Lasso di tempo: 60, 120, 240, 360, 600 e 720 minuti post-dose
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I campioni di urina sono stati raccolti prima della somministrazione (tempo 0) e sono stati raccolti 5 mL di campioni di urina ogni volta che il soggetto urinava. Il volume totale di urina escreta è stato registrato fino a 12 ore dopo la somministrazione e analizzato utilizzando metodi analitici convalidati. La clearance renale (il volume di plasma eliminato dal farmaco dai reni nel tempo) è stata calcolata come: CLr = Ae/AUClast, dove Ae è la quantità cumulativa di analita escreta nelle urine durante l'intervallo di campionamento. |
60, 120, 240, 360, 600 e 720 minuti post-dose
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) per MP-3180 e iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati utilizzando metodi analitici convalidati.
La concentrazione plasmatica massima (Cmax; misurata in ng/mL) è stata determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo.
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Pre-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per MP-3180 e iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati utilizzando metodi analitici convalidati.
Il tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax; misurato in ore) è stato determinato direttamente dai dati concentrazione-tempo.
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Pre-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
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La costante di velocità terminale per MP-3180 e iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati utilizzando metodi analitici convalidati.
La costante di velocità terminale (λz) è stata determinata mediante regressione lineare della fase lineare terminale del profilo log plasma concentrazione-tempo.
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Pre-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per MP-3180 e iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati utilizzando metodi analitici convalidati.
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (ng*hr/mL) è stata stimata dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile utilizzando analisi non compartimentali.
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Pre-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito per MP-3180 e iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati utilizzando metodi analitici convalidati.
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (ng*hr/mL) dal tempo 0 all'infinito è stata calcolata come: AUC∞ = AUClast + LQC/λz dove LQC è la concentrazione prevista (basata sulla regressione terminale) al momento della l'ultima concentrazione misurabile.
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Pre-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
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L'emivita di eliminazione di MP-3180 e iohexol
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati utilizzando metodi analitici convalidati.
L'emivita di eliminazione (il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco raggiunga la metà del suo valore originale) è stata calcolata come t1/2 λz= ln(2)/ λz.
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Pre-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 3 e 8 ore dopo la somministrazione ed entro 2 settimane dalla dose finale dello studio
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto dello studio dopo la somministrazione del farmaco in studio e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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1, 3 e 8 ore dopo la somministrazione ed entro 2 settimane dalla dose finale dello studio
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Numero di valori di laboratorio che non rientrano negli intervalli normali prestabiliti
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro 2 settimane dalla dose finale dello studio
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I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per l'ematologia e la chimica clinica.
Sono stati documentati valori fuori intervallo.
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Pre-dose ed entro 2 settimane dalla dose finale dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra intensità di fluorescenza MP-3180 e concentrazione di MP-3180 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
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I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati utilizzando metodi analitici convalidati.
L'intensità della fluorescenza al momento del prelievo del sangue è stata confrontata con le concentrazioni plasmatiche.
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Pre-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minuti post-dose
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
27 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORFM-1B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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