건강한 지원자에서 MP-3180의 약동학 및 비침습적 형광 검출 장치의 사용 (ORFM-1B)
2016년 9월 23일 업데이트: MediBeacon
파일럿 1B 연구 - 건강한 지원자에서 MP-3180의 약동학 및 비침습적 형광 검출 장치 사용
이 초기 타당성 연구의 목적은 상승 용량으로 투여된 MP-3180의 약동학을 조사하고 조사용 비침습적 형광 검출 장치인 광학 신장 기능 모니터(ORFM)의 사용을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 시험용 제제인 MP-3180의 약동학을 조사하고 시험용 비침습적 형광 검출 장치인 광학 신장 기능 모니터(ORFM)의 사용을 평가하기 위한 오픈 라벨 상승 단일 용량 연구였습니다.
MP-3180을 단회 정맥 투여한 후 4가지 용량 수준의 단일 용량 약동학을 평가했습니다.
Iohexol도 투여한 후 식염수를 투여했습니다.
MP-3180 및 iohexol을 투여하기 전에 ORFM 센서 프로브를 각 참가자의 신체 4개 위치에 부착했습니다.
MP-3180의 비침습적 형광 신호는 MP-3180 투여 후 약 4시간 동안 ORFM 연구 장치를 사용하여 지속적으로 측정되었습니다.
MP-3180 및 이오헥솔의 약동학적 배치를 결정하기 위해, 개인이 연구에서 모든 혈액 수집을 완료한 경우 각 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
MP-3180 및 iohexol의 약동학은 혈장 농도-시간 곡선 및 소변 회수 데이터에서 파생된 약동학 매개변수의 통계적 비교에 의해 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 22세 이상
- 성별: 가임 여성이 아닌 남성
- 정보에 입각한 동의 가능
무게 제한:
- 남성의 경우 최소 50kg(110lbs)
- 여성의 경우 최소 48kg(106lbs)
- 모든 참가자의 체질량 지수(BMI)는 33 이하 19 이상입니다.
- 모든 참가자는 연구 약물의 초기 투여 후 28일 이내에 수행된 연구 전 의학적 평가 중에 정상적이고 건강한 것으로 수석 연구원 또는 의료 하위 조사자 의사에 의해 판단되어야 합니다.
제외 기준:
- 제도화 된 참가자는 사용되지 않습니다
- 주요 조사자 또는 의학 하위 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 중요한 심혈관 질환, 신장, 폐, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경(발작 장애의 병력 포함), 심리적, 근골격 질환 또는 악성 종양의 병력.
- 혈액 또는 혈장 기증 또는 손실: 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 50 mL ~ 499 mL; 또는 연구 약물의 초기 투여 전 56일 이내에 499mL 초과.
- 정맥 천자에 대한 편협.
- 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 참가자.
- 현재 금욕 프로그램에 등록되어 있지 않은 경우 지난 1년 동안 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
- MP-3180 또는 iohexol 또는 기타 관련 제품 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 접착제에 대한 피부 민감성 병력(예: 반창고, 수술용 테이프).
- 주요 조사자 또는 의료 하위 조사자의 의견에 따라 참가자의 본 연구 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 불내증, 제한 또는 특수 식이.
- 요오드 함유 조영제 또는 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 사전 연구 의학적 평가 또는 투약 시점의 급성 질환.
사회적 습관:
- 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 알코올성, 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취.
- 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 임의의 비타민 또는 약초 보충제 섭취.
- 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 식이 또는 운동 습관의 중대한 변화.
약물:
ㅏ. 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 임의의 처방 또는 비처방(OTC) 약물 사용.
- 정상적인 한계 내에 있지 않거나 실험실 테스트를 위해 임상적으로 중요하지 않은 경우 혈청 화학, 혈액학, 소변 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 목표 선량 미만 MP-3180
0.5 µmol/kg(0.186 mg/kg) 용량의 MP-3180을 2분에 걸쳐 1회 IV로 주입합니다.
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MP-3180 0.5μmol/kg(0.186mg/kg) 용량(형광 추적제)을 2분에 걸쳐 IV 주사한 후 2분에 걸쳐 10mL 식염수 플러시 IV를 투여했습니다.
광학 신장 기능 모니터(ORFM) 조사 장치는 시간이 지남에 따라 외인성 추적 물질의 형광 방출을 비침습적으로 모니터링합니다.
MP-3180 및 iohexol을 투여하기 전에 ORFM 센서 프로브를 표준 접착 패드를 통해 이마, 흉골, 상부 내측 팔, 옆구리의 4개 위치에 부착했습니다.
MP-3180 주입 및 iohexol 주입의 투여는 데이터 수집 소프트웨어 시작 후 최소 15분 후에 발생했습니다.
Iohexol(Omnipaque 300, 5mL)(비교제)을 MP-3180 주사 후 2분에 걸쳐 IV 주사로 투여한 후 2분에 걸쳐 10mL 식염수 플러시 IV를 투여했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 목표 선량의 2배 MP-3180
MP-3180 2μmol/kg(0.744mg/kg) 용량을 2분에 걸쳐 1회 IV로 주입합니다.
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광학 신장 기능 모니터(ORFM) 조사 장치는 시간이 지남에 따라 외인성 추적 물질의 형광 방출을 비침습적으로 모니터링합니다.
MP-3180 및 iohexol을 투여하기 전에 ORFM 센서 프로브를 표준 접착 패드를 통해 이마, 흉골, 상부 내측 팔, 옆구리의 4개 위치에 부착했습니다.
MP-3180 주입 및 iohexol 주입의 투여는 데이터 수집 소프트웨어 시작 후 최소 15분 후에 발생했습니다.
Iohexol(Omnipaque 300, 5mL)(비교제)을 MP-3180 주사 후 2분에 걸쳐 IV 주사로 투여한 후 2분에 걸쳐 10mL 식염수 플러시 IV를 투여했습니다.
MP-3180 2μmol/kg(0.744mg/kg) 용량(형광 추적제)을 2분에 걸쳐 IV 주사한 후 2분에 걸쳐 10mL 식염수 플러시 IV를 투여했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 목표 선량의 4배 MP-3180
MP-3180의 4 µmol/kg(1.488 mg/kg) 용량을 2분에 걸쳐 1회 IV로 주입합니다.
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광학 신장 기능 모니터(ORFM) 조사 장치는 시간이 지남에 따라 외인성 추적 물질의 형광 방출을 비침습적으로 모니터링합니다.
MP-3180 및 iohexol을 투여하기 전에 ORFM 센서 프로브를 표준 접착 패드를 통해 이마, 흉골, 상부 내측 팔, 옆구리의 4개 위치에 부착했습니다.
MP-3180 주입 및 iohexol 주입의 투여는 데이터 수집 소프트웨어 시작 후 최소 15분 후에 발생했습니다.
Iohexol(Omnipaque 300, 5mL)(비교제)을 MP-3180 주사 후 2분에 걸쳐 IV 주사로 투여한 후 2분에 걸쳐 10mL 식염수 플러시 IV를 투여했습니다.
MP-3180 4μmol/kg(1.488mg/kg) 용량(형광 추적제)을 2분에 걸쳐 IV 주사한 후 2분에 걸쳐 10mL 식염수 플러시 IV를 투여했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 목표 용량 MP-3180에서
1μmol/kg(0.186mg/kg)의 MP-3180 용량을 2분에 걸쳐 1회 IV로 주입합니다.
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광학 신장 기능 모니터(ORFM) 조사 장치는 시간이 지남에 따라 외인성 추적 물질의 형광 방출을 비침습적으로 모니터링합니다.
MP-3180 및 iohexol을 투여하기 전에 ORFM 센서 프로브를 표준 접착 패드를 통해 이마, 흉골, 상부 내측 팔, 옆구리의 4개 위치에 부착했습니다.
MP-3180 주입 및 iohexol 주입의 투여는 데이터 수집 소프트웨어 시작 후 최소 15분 후에 발생했습니다.
Iohexol(Omnipaque 300, 5mL)(비교제)을 MP-3180 주사 후 2분에 걸쳐 IV 주사로 투여한 후 2분에 걸쳐 10mL 식염수 플러시 IV를 투여했습니다.
MP-3180 1μmol/kg(0.186mg/kg) 용량(형광 추적제)을 2분에 걸쳐 IV 주사한 후 2분에 걸쳐 10mL 식염수 플러시 IV를 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MP-3180 및 iohexol의 총 혈장 청소율
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분
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혈액 샘플을 수집하고 검증된 분석 방법을 사용하여 분석했습니다.
전체 혈장 청소율(시간 경과에 따라 약물이 제거된 혈장의 부피)은 다음과 같이 계산되었습니다. Clp = 용량/AUC∞.
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투여 전 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분
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MP-3180 및 iohexol의 신장 청소율
기간: 투여 후 60, 120, 240, 360, 600 및 720분
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소변 샘플은 투약 전(시간 0) 수집되었고 대상자가 배뇨할 때마다 5mL의 소변 샘플이 수집되었습니다. 배설된 총 소변량은 투여 후 12시간까지 기록되었고 검증된 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다. 신장 청소율(시간 경과에 따라 신장에서 약물이 제거된 혈장의 부피)은 다음과 같이 계산되었습니다. CLr = Ae/AUClast, 여기서 Ae는 샘플링 간격 동안 소변으로 배설된 분석물의 누적량입니다. |
투여 후 60, 120, 240, 360, 600 및 720분
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MP-3180 및 iohexol의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분
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혈액 샘플을 수집하고 검증된 분석 방법을 사용하여 분석했습니다.
최대 혈장 농도(Cmax; ng/mL로 측정됨)는 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분
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MP-3180 및 iohexol의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분
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혈액 샘플을 수집하고 검증된 분석 방법을 사용하여 분석했습니다.
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax; 시간 단위로 측정됨)은 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분
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MP-3180 및 iohexol에 대한 말단 속도 상수
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분
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혈액 샘플을 수집하고 검증된 분석 방법을 사용하여 분석했습니다.
최종 속도 상수(λz)는 로그 혈장 농도-시간 프로필의 최종 선형 위상의 선형 회귀에 의해 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분
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MP-3180 및 iohexol에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분
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혈액 샘플을 수집하고 검증된 분석 방법을 사용하여 분석했습니다.
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(ng*hr/mL)은 비구획 분석을 사용하여 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지 추정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분
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MP-3180 및 iohexol에 대한 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분
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혈액 샘플을 수집하고 검증된 분석 방법을 사용하여 분석했습니다.
시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(ng*hr/mL)은 다음과 같이 계산되었습니다. 마지막으로 측정 가능한 농도.
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투여 전 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분
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MP-3180 및 iohexol의 제거 반감기
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분
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혈액 샘플을 수집하고 검증된 분석 방법을 사용하여 분석했습니다.
제거 반감기(약물의 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간)는 t1/2 λz= ln(2)/ λz로 계산되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생
기간: 투약 후 1, 3, 8시간 및 최종 연구 투약 후 2주 이내
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유해 사례(AE)는 연구 약물 투여 후 연구 대상에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
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투약 후 1, 3, 8시간 및 최종 연구 투약 후 2주 이내
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미리 지정된 정상 범위를 벗어나는 실험실 값의 수
기간: 투여 전 및 최종 연구 투여 후 2주 이내
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혈액 샘플을 수집하고 혈액학 및 임상 화학을 위해 분석했습니다.
범위를 벗어난 값이 문서화되었습니다.
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투여 전 및 최종 연구 투여 후 2주 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MP-3180 형광 강도와 혈장 내 MP-3180 농도의 상관관계
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분
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혈액 샘플을 수집하고 검증된 분석 방법을 사용하여 분석했습니다.
혈액 채취 시점의 형광 강도를 혈장 농도와 비교했습니다.
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투여 전 및 투여 후 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 및 720분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .