Farmacocinética de MP-3180 y uso del dispositivo de detección de fluorescencia no invasivo en voluntarios sanos (ORFM-1B)
23 de septiembre de 2016 actualizado por: MediBeacon
Estudio piloto 1B: farmacocinética de MP-3180 y uso del dispositivo de detección de fluorescencia no invasivo en voluntarios sanos
El propósito de este estudio de factibilidad inicial fue investigar la farmacocinética de MP-3180 administrado en dosis crecientes y evaluar el uso del monitor óptico de función renal (ORFM), un dispositivo de detección de fluorescencia no invasivo en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio abierto de dosis única ascendente para investigar la farmacocinética del agente en investigación, MP-3180, y para evaluar el uso del monitor óptico de función renal (ORFM), un dispositivo de detección de fluorescencia no invasivo en investigación.
Se evaluó la farmacocinética de una dosis única en cuatro niveles de dosis después de la administración de una dosis intravenosa única de MP-3180.
También se administró iohexol seguido de solución salina.
Antes de la administración de MP-3180 e iohexol, se colocaron sondas sensoras ORFM en cuatro lugares del cuerpo de cada participante.
La señal fluorescente no invasiva de MP-3180 se midió con el dispositivo de investigación ORFM de forma continua durante aproximadamente cuatro horas después de la administración de MP-3180.
Para la determinación de la disposición farmacocinética de MP-3180 e iohexol, se recolectaron muestras de sangre de cada participante siempre que el individuo completara todas las extracciones de sangre en el estudio.
La farmacocinética de MP-3180 e iohexol se evaluó mediante la comparación estadística de los parámetros farmacocinéticos derivados de las curvas de concentración plasmática-tiempo y los datos de recuperación de orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 22 años de edad o más
- Sexo: Varones y no en edad fértil mujeres
- Capaz de consentimiento informado
Restricciones de peso:
- al menos 50 kg (110 lbs) para hombres
- al menos 48 kg (106 lbs) para mujeres
- todos los participantes tendrán un Índice de Masa Corporal (IMC) menor o igual a 33 pero mayor o igual a 19
- Todos los participantes deben ser considerados normales y sanos por el investigador principal o el subinvestigador médico durante una evaluación médica previa al estudio realizada dentro de los 28 días posteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- No se utilizarán participantes institucionalizados
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular significativa, renal, pulmonar, hematológica, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica (incluido cualquier historial de trastorno convulsivo), psicológica, musculoesquelética o malignidad, a menos que el investigador principal o el subinvestigador médico no lo consideren clínicamente significativo.
- Donación o pérdida de sangre o plasma: 50 ml a 499 ml dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio; o más de 499 ml dentro de los 56 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
- Intolerancia a la venopunción.
- Participantes que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
- Historial de abuso de drogas y/o alcohol en el último año, a menos que esté actualmente inscrito en un programa de abstinencia.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a MP-3180 o iohexol, u otros productos relacionados, o cualquiera de los ingredientes inactivos.
- Antecedentes de sensibilidad de la piel a los adhesivos (p. Curitas, cinta quirúrgica).
- Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta alimentaria especial que, a juicio del Investigador Principal o Subinvestigador Médico, pudiera contraindicar la participación del participante en este estudio.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a medios de contraste o fármacos que contengan yodo.
- Enfermedad aguda en el momento de la evaluación médica previa al estudio o de la dosificación.
Habitos sociales:
- Ingestión de cualquier alimento o bebida que contenga alcohol, cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
- Ingestión de cualquier vitamina o suplemento de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
- Cualquier cambio significativo en los hábitos dietéticos o de ejercicio dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
Medicamentos:
a. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
- No dentro de los límites normales o clínicamente significativo para las pruebas de laboratorio; química sérica, hematología, análisis de orina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Por debajo de la dosis objetivo MP-3180
Dosis de 0,5 µmol/kg (0,186 mg/kg) de MP-3180 por vía IV una vez durante 2 minutos.
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Se administró una dosis de MP-3180 de 0,5 µmol/kg (0,186 mg/kg) (agente trazador fluorescente) mediante inyección IV durante 2 minutos, seguida de un lavado IV con solución salina de 10 ml durante 2 minutos.
El dispositivo de investigación del Monitor Óptico de la Función Renal (ORFM) monitorea de manera no invasiva la emisión de luz fluorescente de un agente trazador exógeno a lo largo del tiempo.
Antes de la administración de MP-3180 e iohexol, se colocaron sondas sensoras ORFM en cada uno de los participantes a través de almohadillas adhesivas estándar en cuatro ubicaciones: frente, esternón, parte superior interna del brazo y lateral del tronco.
La administración de la infusión de MP-3180 y la infusión de iohexol se produjo al menos 15 minutos después del inicio del software de adquisición de datos.
Se administró iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) (agente de comparación) mediante inyección IV durante 2 minutos después de la inyección de MP-3180, seguido de un enjuague con solución salina IV de 10 ml durante 2 minutos.
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COMPARADOR_ACTIVO: 2 veces por encima de la dosis objetivo MP-3180
Dosis de 2 µmol/kg (0,744 mg/kg) de MP-3180 por vía IV una vez durante 2 minutos.
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El dispositivo de investigación del Monitor Óptico de la Función Renal (ORFM) monitorea de manera no invasiva la emisión de luz fluorescente de un agente trazador exógeno a lo largo del tiempo.
Antes de la administración de MP-3180 e iohexol, se colocaron sondas sensoras ORFM en cada uno de los participantes a través de almohadillas adhesivas estándar en cuatro ubicaciones: frente, esternón, parte superior interna del brazo y lateral del tronco.
La administración de la infusión de MP-3180 y la infusión de iohexol se produjo al menos 15 minutos después del inicio del software de adquisición de datos.
Se administró iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) (agente de comparación) mediante inyección IV durante 2 minutos después de la inyección de MP-3180, seguido de un enjuague con solución salina IV de 10 ml durante 2 minutos.
Se administró una dosis de MP-3180 de 2 µmol/kg (0,744 mg/kg) (agente trazador fluorescente) mediante inyección IV durante 2 minutos, seguida de un lavado IV con solución salina de 10 ml durante 2 minutos.
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COMPARADOR_ACTIVO: 4 veces por encima de la dosis objetivo MP-3180
Dosis de 4 µmol/kg (1,488 mg/kg) de MP-3180 por vía IV una vez durante 2 minutos.
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El dispositivo de investigación del Monitor Óptico de la Función Renal (ORFM) monitorea de manera no invasiva la emisión de luz fluorescente de un agente trazador exógeno a lo largo del tiempo.
Antes de la administración de MP-3180 e iohexol, se colocaron sondas sensoras ORFM en cada uno de los participantes a través de almohadillas adhesivas estándar en cuatro ubicaciones: frente, esternón, parte superior interna del brazo y lateral del tronco.
La administración de la infusión de MP-3180 y la infusión de iohexol se produjo al menos 15 minutos después del inicio del software de adquisición de datos.
Se administró iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) (agente de comparación) mediante inyección IV durante 2 minutos después de la inyección de MP-3180, seguido de un enjuague con solución salina IV de 10 ml durante 2 minutos.
Se administró una dosis de MP-3180 de 4 µmol/kg (1,488 mg/kg) (agente trazador fluorescente) mediante inyección IV durante 2 minutos, seguida de un lavado IV con solución salina de 10 ml durante 2 minutos.
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COMPARADOR_ACTIVO: A la dosis objetivo MP-3180
Dosis de 1 µmol/kg (0,186 mg/kg) de MP-3180 por vía IV una vez durante 2 minutos.
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El dispositivo de investigación del Monitor Óptico de la Función Renal (ORFM) monitorea de manera no invasiva la emisión de luz fluorescente de un agente trazador exógeno a lo largo del tiempo.
Antes de la administración de MP-3180 e iohexol, se colocaron sondas sensoras ORFM en cada uno de los participantes a través de almohadillas adhesivas estándar en cuatro ubicaciones: frente, esternón, parte superior interna del brazo y lateral del tronco.
La administración de la infusión de MP-3180 y la infusión de iohexol se produjo al menos 15 minutos después del inicio del software de adquisición de datos.
Se administró iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) (agente de comparación) mediante inyección IV durante 2 minutos después de la inyección de MP-3180, seguido de un enjuague con solución salina IV de 10 ml durante 2 minutos.
Se administró una dosis de MP-3180 de 1 µmol/kg (0,186 mg/kg) (agente trazador fluorescente) mediante inyección IV durante 2 minutos, seguida de un lavado IV con solución salina de 10 ml durante 2 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento plasmático total de MP-3180 e iohexol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogieron y analizaron utilizando métodos analíticos validados.
El aclaramiento plasmático total (el volumen de plasma eliminado del fármaco a lo largo del tiempo) se calculó como: Clp = Dosis/AUC∞.
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Antes de la dosis y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
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Depuración renal de MP-3180 e iohexol
Periodo de tiempo: 60, 120, 240, 360, 600 y 720 minutos después de la dosis
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Se recogieron muestras de orina antes de la dosis (tiempo 0) y se recogieron muestras de orina de 5 ml cada vez que el sujeto orinaba. El volumen total de orina excretado se registró hasta 12 horas después de la dosis y se analizó utilizando métodos analíticos validados. El aclaramiento renal (el volumen de plasma eliminado del fármaco por los riñones a lo largo del tiempo) se calculó como: CLr = Ae/ AUClast, donde Ae es la cantidad acumulada de analito excretado en la orina durante el intervalo de muestreo. |
60, 120, 240, 360, 600 y 720 minutos después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) para MP-3180 e iohexol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogieron y analizaron utilizando métodos analíticos validados.
La concentración plasmática máxima (Cmax; medida en ng/ml) se determinó directamente a partir de los datos de concentración-tiempo.
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Antes de la dosis y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para MP-3180 e iohexol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogieron y analizaron utilizando métodos analíticos validados.
El tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax; medido en horas) se determinó directamente a partir de los datos de concentración-tiempo.
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Antes de la dosis y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
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La constante de velocidad terminal para MP-3180 e iohexol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogieron y analizaron utilizando métodos analíticos validados.
La constante de velocidad terminal (λz) se determinó mediante regresión lineal de la fase lineal terminal del perfil logarítmico de concentración plasmática-tiempo.
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Antes de la dosis y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable para MP-3180 e iohexol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogieron y analizaron utilizando métodos analíticos validados.
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (ng*hr/mL) se estimó desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible utilizando análisis no compartimentales.
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Antes de la dosis y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito para MP-3180 e iohexol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogieron y analizaron utilizando métodos analíticos validados.
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (ng*hr/mL) desde el tiempo 0 hasta el infinito se calculó como: AUC∞ = AUClast + LQC/λz donde LQC es la concentración prevista (basada en la regresión terminal) en el momento de la la última concentración medible.
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Antes de la dosis y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
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La vida media de eliminación de MP-3180 e iohexol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogieron y analizaron utilizando métodos analíticos validados.
La vida media de eliminación (el tiempo requerido para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original) se calculó como t1/2 λz= ln(2)/ λz.
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Antes de la dosis y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 3 y 8 horas después de la dosificación, y dentro de las 2 semanas posteriores a la dosis final del estudio
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto de estudio después de la administración del fármaco del estudio y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
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1, 3 y 8 horas después de la dosificación, y dentro de las 2 semanas posteriores a la dosis final del estudio
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Número de valores de laboratorio que se encuentran fuera de los rangos normales preespecificados
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y dentro de las 2 semanas posteriores a la dosis final del estudio
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Se recogieron muestras de sangre y se analizaron para hematología y química clínica.
Se documentaron valores fuera de rango.
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Antes de la dosis y dentro de las 2 semanas posteriores a la dosis final del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la intensidad de fluorescencia de MP-3180 y la concentración de MP-3180 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
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Las muestras de sangre se recogieron y analizaron utilizando métodos analíticos validados.
La intensidad de la fluorescencia en el momento de la toma de muestras de sangre se comparó con las concentraciones en plasma.
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Antes de la dosis y 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 y 720 minutos después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORFM-1B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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