Az MP-3180 farmakokinetikája és a noninvazív fluoreszcencia-érzékelő eszköz használata egészséges önkénteseknél (ORFM-1B)
2016. szeptember 23. frissítette: MediBeacon
1B kísérleti tanulmány – az MP-3180 farmakokinetikája és a noninvazív fluoreszcencia-érzékelő eszköz használata egészséges önkénteseknél
Ennek a korai megvalósíthatósági tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az MP-3180 farmakokinetikáját növekvő dózisokban, és értékelje az Optical Renal Function Monitor (ORFM), egy nem invazív fluoreszcencia érzékelő eszköz használatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, növekvő, egyszeri dózisú vizsgálat volt a vizsgált anyag, az MP-3180 farmakokinetikájának vizsgálatára, valamint az Optical Renal Function Monitor (ORFM), egy nem invazív, nem invazív fluoreszcens érzékelő eszköz használatának értékelésére.
Az egyszeri dózis farmakokinetikáját négy dózisszinten értékelték az MP-3180 egyszeri, intravénás dózisának beadását követően.
Iohexolt is beadtak, majd sóoldatot.
Az MP-3180 és az iohexol beadása előtt az ORFM érzékelő szondákat minden résztvevő testén négy helyre rögzítették.
Az MP-3180 nem invazív fluoreszcens jelét az ORFM vizsgálóeszközzel folyamatosan mértük körülbelül négy órán keresztül az MP-3180 beadása után.
Az MP-3180 és az iohexol farmakokinetikai diszpozíciójának meghatározásához minden résztvevőtől vérmintát vettek, feltéve, hogy az egyén elvégezte a vizsgálatban szereplő összes vérvételt.
Az MP-3180 és az iohexol farmakokinetikáját a plazmakoncentráció-idő görbékből és a vizeletből származó adatokból származó farmakokinetikai paraméterek statisztikai összehasonlításával értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 22 éves vagy idősebb
- Nem: Férfiak és nem fogamzóképes nők
- Képes tájékozott beleegyezésre
Súlykorlátozás:
- legalább 50 kg (110 font) férfiaknak
- legalább 48 kg (106 font) nőknek
- minden résztvevő testtömeg-indexe (BMI) 33-nál kisebb vagy egyenlő, de 19-nél nagyobb vagy egyenlő
- A vizsgálatot megelőző orvosi értékelés során a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 28 napon belül a vizsgálatvezető vagy az orvosi alvizsgáló orvosnak minden résztvevőt normálisnak és egészségesnek kell minősítenie.
Kizárási kritériumok:
- Az intézményesített résztvevőket nem veszik igénybe
- Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, vese-, tüdő-, hematológiai, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai (beleértve a görcsrohamos rendellenességet is), pszichológiai, mozgásszervi betegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a vizsgálatvezető vagy az orvosi alvizsgáló ezt klinikailag nem jelentősnek ítéli.
- Vér vagy plazma adományozása vagy elvesztése: 50-499 ml a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 30 napon belül; vagy több mint 499 ml a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 56 napon belül.
- A vénapunkció intoleranciája.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
- Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben, kivéve, ha jelenleg beiratkozott egy absztinencia programba.
- Allergia vagy túlérzékenység az MP-3180-zal vagy iohexollal, vagy más kapcsolódó termékekkel, vagy bármely inaktív összetevővel szemben.
- A bőr korábbi érzékenysége a ragasztókra (pl. Sebtapasz, sebészeti szalag).
- Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely a vezető kutató vagy az orvosi részvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a résztvevőnek ebben a vizsgálatban.
- Jódtartalmú kontrasztanyagokkal vagy gyógyszerekkel szembeni allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben.
- Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
Társadalmi szokások:
- Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
- Bármilyen vitamin vagy gyógynövény-kiegészítő lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
- Bármilyen jelentős változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órában.
Gyógyszerek:
a. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
- Nem a normál határokon belül vagy klinikailag jelentős a laboratóriumi vizsgálatok szempontjából; szérumkémia, hematológia, vizeletvizsgálat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MP-3180 céldózis alatt
0,5 µmol/kg (0,186 mg/kg) MP-3180 adag iv. egyszer 2 perc alatt.
|
Az MP-3180-at 0,5 µmol/kg (0,186 mg/kg) dózisban (fluoreszcens nyomjelző szer) adtuk be iv. injekcióval 2 percen keresztül, majd 10 ml sóoldattal 2 perc alatt.
Az Optical Renal Function Monitor (ORFM) vizsgálókészülék nem invazív módon figyeli az exogén nyomjelző anyag fluoreszcens fényemisszióját az idő múlásával.
Az MP-3180 és az iohexol beadása előtt az ORFM érzékelő szondákat minden résztvevőhöz szabványos ragasztóbetétekkel rögzítették négy helyen: a homlokon, a szegycsonton, a felkaron, a törzsön.
Az MP-3180 infúzió és az iohexol infúzió beadása az adatgyűjtő szoftver elindítása után legalább 15 perccel megtörtént.
Iohexolt (Omnipaque 300, 5 ml) (összehasonlító szer) adtunk be IV injekcióval az MP-3180 injekció után 2 percen keresztül, majd 10 ml sóoldattal végzett intravénás öblítést 2 percen keresztül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Az MP-3180 céldózis kétszerese
2 µmol/kg (0,744 mg/kg) MP-3180 adag iv. egyszer 2 perc alatt.
|
Az Optical Renal Function Monitor (ORFM) vizsgálókészülék nem invazív módon figyeli az exogén nyomjelző anyag fluoreszcens fényemisszióját az idő múlásával.
Az MP-3180 és az iohexol beadása előtt az ORFM érzékelő szondákat minden résztvevőhöz szabványos ragasztóbetétekkel rögzítették négy helyen: a homlokon, a szegycsonton, a felkaron, a törzsön.
Az MP-3180 infúzió és az iohexol infúzió beadása az adatgyűjtő szoftver elindítása után legalább 15 perccel megtörtént.
Iohexolt (Omnipaque 300, 5 ml) (összehasonlító szer) adtunk be IV injekcióval az MP-3180 injekció után 2 percen keresztül, majd 10 ml sóoldattal végzett intravénás öblítést 2 percen keresztül.
Az MP-3180-at 2 µmol/kg (0,744 mg/kg) dózisban (fluoreszcens nyomjelző szer) adtuk be IV injekcióval 2 percen keresztül, majd 10 ml sóoldattal 2 percen keresztül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Az MP-3180 céldózis négyszerese
4 µmol/kg (1,488 mg/kg) MP-3180 adag iv. egyszer 2 perc alatt.
|
Az Optical Renal Function Monitor (ORFM) vizsgálókészülék nem invazív módon figyeli az exogén nyomjelző anyag fluoreszcens fényemisszióját az idő múlásával.
Az MP-3180 és az iohexol beadása előtt az ORFM érzékelő szondákat minden résztvevőhöz szabványos ragasztóbetétekkel rögzítették négy helyen: a homlokon, a szegycsonton, a felkaron, a törzsön.
Az MP-3180 infúzió és az iohexol infúzió beadása az adatgyűjtő szoftver elindítása után legalább 15 perccel megtörtént.
Iohexolt (Omnipaque 300, 5 ml) (összehasonlító szer) adtunk be IV injekcióval az MP-3180 injekció után 2 percen keresztül, majd 10 ml sóoldattal végzett intravénás öblítést 2 percen keresztül.
Az MP-3180-at 4 µmol/kg (1,488 mg/kg) dózisban (fluoreszcens nyomjelző szer) adtuk be iv. injekcióval 2 percen keresztül, majd 10 ml sóoldattal 2 percen keresztül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MP-3180 céldózisban
1 µmol/kg (0,186 mg/kg) MP-3180 adag iv. egyszer 2 perc alatt.
|
Az Optical Renal Function Monitor (ORFM) vizsgálókészülék nem invazív módon figyeli az exogén nyomjelző anyag fluoreszcens fényemisszióját az idő múlásával.
Az MP-3180 és az iohexol beadása előtt az ORFM érzékelő szondákat minden résztvevőhöz szabványos ragasztóbetétekkel rögzítették négy helyen: a homlokon, a szegycsonton, a felkaron, a törzsön.
Az MP-3180 infúzió és az iohexol infúzió beadása az adatgyűjtő szoftver elindítása után legalább 15 perccel megtörtént.
Iohexolt (Omnipaque 300, 5 ml) (összehasonlító szer) adtunk be IV injekcióval az MP-3180 injekció után 2 percen keresztül, majd 10 ml sóoldattal végzett intravénás öblítést 2 percen keresztül.
MP-3180 1 µmol/kg (0,186 mg/kg) dózist (fluoreszcens nyomjelző szer) adtunk be IV injekcióval 2 percen keresztül, majd 10 ml sóoldattal öblítettük IV 2 percen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MP-3180 és a iohexol teljes plazma clearance-e
Időkeret: Beadás előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
|
A vérmintákat validált analitikai módszerekkel gyűjtöttük és elemeztük.
A teljes plazma clearance-t (a gyógyszertől idővel kiürült plazma térfogatát) a következőképpen számítottuk ki: Clp = Dózis/AUC∞.
|
Beadás előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
|
|
Az MP-3180 és a iohexol vese clearance-e
Időkeret: 60, 120, 240, 360, 600 és 720 perccel az adagolás után
|
A vizeletmintákat a dózis beadása előtt gyűjtöttük (0 időpont), és 5 ml vizeletmintát vettünk minden alkalommal, amikor az alany ürített. A kiválasztott vizelet teljes mennyiségét az adagolást követő 12 óráig rögzítettük, és validált analitikai módszerekkel elemeztük. A vese-clearance-t (a vesék által a gyógyszertől idővel kiürített plazma térfogata) a következőképpen számítottuk ki: CLr = Ae/AUClast, ahol Ae a vizelettel ürített analit kumulatív mennyisége a mintavételi intervallum alatt. |
60, 120, 240, 360, 600 és 720 perccel az adagolás után
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) MP-3180 és iohexol esetén
Időkeret: Beadás előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
|
A vérmintákat validált analitikai módszerekkel gyűjtöttük és elemeztük.
A maximális plazmakoncentrációt (Cmax; ng/ml-ben mérve) közvetlenül a koncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
|
Beadás előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) MP-3180 és iohexol esetén
Időkeret: Beadás előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
|
A vérmintákat validált analitikai módszerekkel gyűjtöttük és elemeztük.
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax; órákban mérve) közvetlenül a koncentráció-idő adatokból határoztuk meg.
|
Beadás előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
|
|
Az MP-3180 és az iohexol végsebesség-állandója
Időkeret: Beadás előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
|
A vérmintákat validált analitikai módszerekkel gyűjtöttük és elemeztük.
A terminális sebességi állandót (λz) a log plazmakoncentráció-idő profil terminális lineáris fázisának lineáris regressziójával határoztuk meg.
|
Beadás előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az MP-3180 és az iohexol utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: Beadás előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
|
A vérmintákat validált analitikai módszerekkel gyűjtöttük és elemeztük.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (ng*óra/ml) a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig becsültük nem kompartmentális elemzések segítségével.
|
Beadás előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig az MP-3180 és az iohexol esetében
Időkeret: Beadás előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
|
A vérmintákat validált analitikai módszerekkel gyűjtöttük és elemeztük.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (ng*óra/mL) 0 időponttól a végtelenig a következőképpen számítottuk ki: AUC∞ = AUClast + LQC/λz ahol LQC a várható koncentráció (a terminális regresszió alapján) a az utolsó mérhető koncentráció.
|
Beadás előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
|
|
Az MP-3180 és az iohexol eliminációs felezési ideje
Időkeret: Beadás előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
|
A vérmintákat validált analitikai módszerekkel gyűjtöttük és elemeztük.
Az eliminációs felezési időt (az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer koncentrációja elérje az eredeti érték felét) a következőképpen számított: t1/2 λz= ln(2)/λz.
|
Beadás előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1, 3 és 8 órával az adagolás után, és 2 héten belül az utolsó vizsgálati adag után
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, amely a vizsgálati alanyban a vizsgálati gyógyszer beadása után következett be, és amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
1, 3 és 8 órával az adagolás után, és 2 héten belül az utolsó vizsgálati adag után
|
|
Azon laboratóriumi értékek száma, amelyek kívül esnek az előre meghatározott normál tartományokon
Időkeret: Az adagolás előtt és az utolsó vizsgálati adag után 2 héten belül
|
Vérmintákat vettünk és elemeztünk hematológiai és klinikai kémiai szempontból.
A tartományon kívüli értékeket dokumentálták.
|
Az adagolás előtt és az utolsó vizsgálati adag után 2 héten belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MP-3180 fluoreszcencia intenzitása és az MP-3180 plazmakoncentrációja közötti összefüggés
Időkeret: Beadás előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
|
A vérmintákat validált analitikai módszerekkel gyűjtöttük és elemeztük.
A vérmintavétel idején a fluoreszcencia intenzitását összehasonlítottuk a plazmakoncentrációkkal.
|
Beadás előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 és 720 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORFM-1B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MP-3180 céldózis alatt
-
MediBeaconBefejezveAkut vese sérülés | Glomeruláris szűrési sebességEgyesült Államok