Pharmakokinetik von MP-3180 und Verwendung eines nichtinvasiven Fluoreszenzdetektionsgeräts bei gesunden Freiwilligen (ORFM-1B)
23. September 2016 aktualisiert von: MediBeacon
Pilotstudie 1B – Pharmakokinetik von MP-3180 und Verwendung eines nichtinvasiven Fluoreszenzdetektionsgeräts bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser frühen Machbarkeitsstudie bestand darin, die Pharmakokinetik von MP-3180 bei Verabreichung in steigenden Dosen zu untersuchen und die Verwendung des Optical Renal Function Monitor (ORFM), eines in der Erprobung befindlichen nichtinvasiven Fluoreszenzdetektionsgeräts, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine Open-Label-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik des Prüfpräparats MP-3180 und zur Bewertung der Verwendung des optischen Nierenfunktionsmonitors (ORFM), eines in der Erprobung befindlichen nichtinvasiven Fluoreszenzdetektionsgeräts.
Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis wurde in vier Dosierungsstufen nach Verabreichung einer intravenösen Einzeldosis von MP-3180 bewertet.
Iohexol wurde ebenfalls verabreicht, gefolgt von Kochsalzlösung.
Vor der Verabreichung von MP-3180 und Iohexol wurden ORFM-Sensorsonden an vier Stellen am Körper jedes Teilnehmers angebracht.
Das nicht-invasive Fluoreszenzsignal von MP-3180 wurde unter Verwendung des ORFM-Prüfgeräts kontinuierlich etwa vier Stunden nach der Verabreichung von MP-3180 gemessen.
Zur Bestimmung der pharmakokinetischen Disposition von MP-3180 und Iohexol wurden Blutproben von jedem Teilnehmer entnommen, sofern die Person alle Blutentnahmen in der Studie abgeschlossen hat.
Die Pharmakokinetik von MP-3180 und Iohexol wurde durch statistischen Vergleich von pharmakokinetischen Parametern bewertet, die aus Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven und Daten zur Wiederfindung im Urin abgeleitet wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 22 Jahre oder älter
- Geschlecht: Männer und nicht gebärfähige Frauen
- Zu einer informierten Zustimmung fähig
Gewichtsbeschränkungen:
- mindestens 50 kg (110 lbs) für Männer
- mindestens 48 kg (106 lbs) für Frauen
- alle Teilnehmer haben einen Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 33, aber größer oder gleich 19
- Alle Teilnehmer sollten während einer medizinischen Untersuchung vor der Studie, die innerhalb von 28 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt wird, vom Hauptprüfarzt oder medizinischen Unterprüfarzt als normal und gesund beurteilt werden
Ausschlusskriterien:
- Institutionalisierte Teilnehmer werden nicht eingesetzt
- Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, renalen, pulmonalen, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen (einschließlich aller Anfallsleiden in der Vorgeschichte), psychischen, muskuloskelettalen Erkrankung oder bösartigen Erkrankungen, es sei denn, der Hauptprüfarzt oder medizinische Unterprüfarzt hat dies als klinisch nicht signifikant erachtet.
- Spende oder Verlust von Blut oder Plasma: 50 ml bis 499 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation; oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
- Intoleranz gegenüber Venenpunktion.
- Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.
- Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres, es sei denn, Sie sind derzeit in ein Abstinenzprogramm eingeschrieben.
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen MP-3180 oder Iohexol oder andere verwandte Produkte oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe.
- Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen (z. Pflaster, Wundpflaster).
- Jegliche Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder des medizinischen Unterprüfarztes gegen die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie sprechen könnten.
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel oder Medikamente.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Beurteilung vor der Studie oder der Dosierung.
Soziale Gewohnheiten:
- Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Einnahme von Vitaminen oder Kräuterzusätzen innerhalb von 7 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
- Jede signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten innerhalb von 48 Stunden vor der anfänglichen Dosis der Studienmedikation.
Medikamente:
A. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb der 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Nicht innerhalb normaler Grenzen oder klinisch signifikant für Labortests; Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Unter Zieldosis MP-3180
0,5 µmol/kg (0,186 mg/kg) Dosis von MP-3180 durch IV einmal über 2 Minuten.
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MP-3180 0,5 &mgr;mol/kg (0,186 mg/kg) Dosis (fluoreszierender Tracer) wurde durch IV-Injektion über 2 Minuten verabreicht, gefolgt von einer IV-Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung über 2 Minuten.
Das Prüfgerät Optical Renal Function Monitor (ORFM) überwacht nichtinvasiv die fluoreszierende Lichtemission eines exogenen Tracer im Laufe der Zeit.
Vor der Verabreichung von MP-3180 und Iohexol wurden ORFM-Sensorsonden an jedem der Teilnehmer über Standard-Klebepads an vier Stellen angebracht: Stirn, Brustbein, oberer innerer Arm, seitlicher Rumpf.
Die Verabreichung der MP-3180-Infusion und der Iohexol-Infusion erfolgte mindestens 15 Minuten nach dem Start der Datenerfassungssoftware.
Iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) (Vergleichsmittel) wurde durch IV-Injektion über 2 Minuten nach MP-3180-Injektion verabreicht, gefolgt von einer IV-Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung über 2 Minuten.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 mal über der Zieldosis MP-3180
2 µmol/kg (0,744 mg/kg) Dosis von MP-3180 durch einmaliges IV über 2 Minuten.
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Das Prüfgerät Optical Renal Function Monitor (ORFM) überwacht nichtinvasiv die fluoreszierende Lichtemission eines exogenen Tracer im Laufe der Zeit.
Vor der Verabreichung von MP-3180 und Iohexol wurden ORFM-Sensorsonden an jedem der Teilnehmer über Standard-Klebepads an vier Stellen angebracht: Stirn, Brustbein, oberer innerer Arm, seitlicher Rumpf.
Die Verabreichung der MP-3180-Infusion und der Iohexol-Infusion erfolgte mindestens 15 Minuten nach dem Start der Datenerfassungssoftware.
Iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) (Vergleichsmittel) wurde durch IV-Injektion über 2 Minuten nach MP-3180-Injektion verabreicht, gefolgt von einer IV-Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung über 2 Minuten.
MP-3180 2 &mgr;mol/kg (0,744 mg/kg) Dosis (fluoreszierender Tracer) wurde durch IV-Injektion über 2 Minuten verabreicht, gefolgt von einer IV-Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung über 2 Minuten.
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ACTIVE_COMPARATOR: 4 mal über der Zieldosis MP-3180
4 µmol/kg (1,488 mg/kg) Dosis von MP-3180 durch einmaliges IV über 2 Minuten.
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Das Prüfgerät Optical Renal Function Monitor (ORFM) überwacht nichtinvasiv die fluoreszierende Lichtemission eines exogenen Tracer im Laufe der Zeit.
Vor der Verabreichung von MP-3180 und Iohexol wurden ORFM-Sensorsonden an jedem der Teilnehmer über Standard-Klebepads an vier Stellen angebracht: Stirn, Brustbein, oberer innerer Arm, seitlicher Rumpf.
Die Verabreichung der MP-3180-Infusion und der Iohexol-Infusion erfolgte mindestens 15 Minuten nach dem Start der Datenerfassungssoftware.
Iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) (Vergleichsmittel) wurde durch IV-Injektion über 2 Minuten nach MP-3180-Injektion verabreicht, gefolgt von einer IV-Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung über 2 Minuten.
MP-3180 4 &mgr;mol/kg (1,488 mg/kg) Dosis (fluoreszierender Tracer) wurde durch IV-Injektion über 2 Minuten verabreicht, gefolgt von einer IV-Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung über 2 Minuten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bei Zieldosis MP-3180
1 µmol/kg (0,186 mg/kg) Dosis von MP-3180 durch IV einmal über 2 Minuten.
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Das Prüfgerät Optical Renal Function Monitor (ORFM) überwacht nichtinvasiv die fluoreszierende Lichtemission eines exogenen Tracer im Laufe der Zeit.
Vor der Verabreichung von MP-3180 und Iohexol wurden ORFM-Sensorsonden an jedem der Teilnehmer über Standard-Klebepads an vier Stellen angebracht: Stirn, Brustbein, oberer innerer Arm, seitlicher Rumpf.
Die Verabreichung der MP-3180-Infusion und der Iohexol-Infusion erfolgte mindestens 15 Minuten nach dem Start der Datenerfassungssoftware.
Iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) (Vergleichsmittel) wurde durch IV-Injektion über 2 Minuten nach MP-3180-Injektion verabreicht, gefolgt von einer IV-Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung über 2 Minuten.
MP-3180 1 &mgr;mol/kg (0,186 mg/kg) Dosis (fluoreszierender Tracer) wurde durch IV-Injektion über 2 Minuten verabreicht, gefolgt von einer IV-Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung über 2 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtplasmaclearance von MP-3180 und Iohexol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Blutproben wurden gesammelt und mit validierten Analysemethoden analysiert.
Die Gesamtplasmaclearance (das im Laufe der Zeit von dem Arzneimittel ausgeschiedene Plasmavolumen) wurde wie folgt berechnet: Clp = Dosis/AUC∞.
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Vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Renale Clearance von MP-3180 und Iohexol
Zeitfenster: 60, 120, 240, 360, 600 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Urinproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) gesammelt und 5 ml Urinproben wurden jedes Mal gesammelt, wenn die Person entleerte. Die Gesamtmenge des ausgeschiedenen Urins wurde bis 12 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet und mit validierten Analysemethoden analysiert. Die renale Clearance (das im Laufe der Zeit von den Nieren ausgeschiedene Plasmavolumen) wurde berechnet als: CLr = Ae/ AUClast, wobei Ae die kumulierte Menge des Analyten ist, die über das Probenahmeintervall im Urin ausgeschieden wird. |
60, 120, 240, 360, 600 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für MP-3180 und Iohexol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Blutproben wurden gesammelt und mit validierten Analysemethoden analysiert.
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax; gemessen in ng/ml) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
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Vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für MP-3180 und Iohexol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Blutproben wurden gesammelt und mit validierten Analysemethoden analysiert.
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax; gemessen in Stunden) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
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Vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Die Endgeschwindigkeitskonstante für MP-3180 und Iohexol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Blutproben wurden gesammelt und mit validierten Analysemethoden analysiert.
Die Endgeschwindigkeitskonstante (λz) wurde durch lineare Regression der linearen Endphase des logarithmischen Plasmakonzentrations-Zeit-Profils bestimmt.
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Vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für MP-3180 und Iohexol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Blutproben wurden gesammelt und mit validierten Analysemethoden analysiert.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (ng*h/ml) wurde vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Analysen geschätzt.
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Vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich für MP-3180 und Iohexol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Blutproben wurden gesammelt und mit validierten Analysemethoden analysiert.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (ng*h/ml) vom Zeitpunkt 0 bis unendlich wurde wie folgt berechnet: AUC∞ = AUClast + LQC/λz wobei LQC die vorhergesagte Konzentration (basierend auf der terminalen Regression) zum Zeitpunkt von ist die letzte messbare Konzentration.
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Vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Die Eliminationshalbwertszeit von MP-3180 und Iohexol
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Blutproben wurden gesammelt und mit validierten Analysemethoden analysiert.
Die Eliminationshalbwertszeit (die Zeit, die die Konzentration des Arzneimittels benötigt, um die Hälfte ihres ursprünglichen Werts zu erreichen) wurde als t1/2 λz = ln(2)/ λz berechnet.
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Vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1, 3 und 8 Stunden nach der Dosierung und innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Studiendosis
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer nach der Verabreichung des Studienmedikaments definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand.
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1, 3 und 8 Stunden nach der Dosierung und innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Studiendosis
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Anzahl der Laborwerte, die außerhalb vorgegebener Normalbereiche liegen
Zeitfenster: Vor der Dosis und innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Studiendosis
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Blutproben wurden gesammelt und für Hämatologie und klinische Chemie analysiert.
Werte außerhalb des Bereichs wurden dokumentiert.
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Vor der Dosis und innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Studiendosis
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen MP-3180-Fluoreszenzintensität und MP-3180-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Blutproben wurden gesammelt und mit validierten Analysemethoden analysiert.
Die Fluoreszenzintensität zum Zeitpunkt der Blutentnahme wurde mit Plasmakonzentrationen verglichen.
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Vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 und 720 Minuten nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
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- ORFM-1B
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