MP-3180:n farmakokinetiikka ja ei-invasiivisen fluoresenssin tunnistuslaitteen käyttö terveillä vapaaehtoisilla (ORFM-1B)
perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: MediBeacon
Pilotti 1B -tutkimus - MP-3180:n farmakokinetiikka ja ei-invasiivisen fluoresenssin tunnistuslaitteen käyttö terveillä vapaaehtoisilla
Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena oli tutkia nousevina annoksina annetun MP-3180:n farmakokinetiikkaa ja arvioida optisen munuaistoiminnan monitorin (ORFM), ei-invasiivisen fluoresenssin havaitsemislaitteen, käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, kasvava kerta-annostutkimus, jossa tutkittiin tutkittavan aineen, MP-3180, farmakokinetiikkaa ja arvioitiin optisen munuaistoiminnan monitorin (ORFM), ei-invasiivisen fluoresenssin havaitsemislaitteen, käyttöä.
Yksittäisen annoksen farmakokinetiikka neljällä annostasolla arvioitiin MP-3180:n kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen.
Myös joheksolia annettiin ja sen jälkeen suolaliuosta.
Ennen MP-3180:n ja joheksolin antamista ORFM-anturianturit kiinnitettiin neljään kohtaan kunkin osallistujan kehossa.
MP-3180:n noninvasiivinen fluoresoiva signaali mitattiin käyttämällä ORFM-tutkimuslaitetta jatkuvasti noin neljän tunnin ajan MP-3180:n annon jälkeen.
MP-3180:n ja joheksolin farmakokineettisen jakautumisen määrittämiseksi jokaiselta osallistujalta otettiin verinäytteitä edellyttäen, että henkilö suoritti kaikki verinäytteet tutkimuksessa.
MP-3180:n ja joheksolin farmakokinetiikka arvioitiin farmakokineettisten parametrien tilastollisella vertailulla, joka oli johdettu plasman pitoisuus-aikakäyristä ja virtsan talteenottotiedoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 22 vuotta tai vanhempi
- Sukupuoli: Miehet, eivät hedelmällisessä iässä olevista naisista
- Kykenee tietoiseen suostumukseen
Painorajoitukset:
- vähintään 50 kg (110 lbs) miehillä
- vähintään 48 kg (106 lbs) naisilla
- kaikkien osallistujien painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 33, mutta suurempi tai yhtä suuri kuin 19
- Päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan lääkärin tulee arvioida kaikki osallistujat normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana, joka suoritetaan 28 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen aloitusannoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Institutionaalisia osallistujia ei käytetä
- Aiemmat merkittävät sydän- ja verisuonitaudit, munuais-, keuhko-, hematologiset, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, neurologiset (mukaan lukien kouristuskohtaukset), psykologiset, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet, ellei päätutkija tai lääketieteellinen osatutkija katso niitä kliinisesti merkityksettömäksi.
- Veren tai plasman luovutus tai menetys: 50 ml - 499 ml 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta; tai enemmän kuin 499 ml 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Suonenpunktion intoleranssi.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana, ellei ole tällä hetkellä ilmoittautunut raittiusohjelmaan.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys MP-3180:lle tai joheksolille tai muille vastaaville tuotteille tai jollekin inaktiiviselle aineosalle.
- Aiempi ihon herkkyys liima-aineille (esim. Band-Aids, kirurginen teippi).
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka voi päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan mielestä estää osallistujan osallistumasta tähän tutkimukseen.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jodia sisältäville varjoaineille tai lääkkeille.
- Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.
Sosiaaliset tavat:
- Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
- Kaikkien vitamiinien tai yrttilisän nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta.
- Mikä tahansa merkittävä muutos ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
Lääkkeet:
a. Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö tutkimuslääkkeen alkuannosta edeltäneiden 7 päivän aikana.
- Ei normaalien rajojen sisällä tai kliinisesti merkittävä laboratoriotestien kannalta; seerumikemiat, hematologia, virtsaanalyysi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavoiteannoksen alapuolella MP-3180
0,5 umol/kg (0,186 mg/kg) annos MP-3180:tä IV kerran 2 minuutin aikana.
|
MP-3180 0,5 umol/kg (0,186 mg/kg) annos (fluoresoiva merkkiaine) annettiin IV-injektiolla 2 minuutin aikana, mitä seurasi 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu IV 2 minuutin aikana.
Optisen munuaistoiminnan monitorin (ORFM) tutkimuslaite tarkkailee ei-invasiivisesti eksogeenisen merkkiaineen fluoresoivaa valoa ajan mittaan.
Ennen MP-3180:n ja joheksolin antamista ORFM-anturianturit kiinnitettiin jokaiseen osallistujaan tavallisilla liimatyynyillä neljään kohtaan: otsaan, rintalastaan, sisävarren yläosaan, sivuvarteen.
MP-3180-infuusion ja joheksoli-infuusion anto tapahtui vähintään 15 minuuttia tiedonkeruuohjelmiston käynnistämisen jälkeen.
Joheksolia (Omnipaque 300, 5 ml) (vertailuaine) annettiin IV-injektiolla 2 minuutin aikana MP-3180-injektion jälkeen, mitä seurasi 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu IV 2 minuutin aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 kertaa tavoiteannoksen MP-3180 yläpuolella
2 umol/kg (0,744 mg/kg) annos MP-3180:ta IV kerran 2 minuutin aikana.
|
Optisen munuaistoiminnan monitorin (ORFM) tutkimuslaite tarkkailee ei-invasiivisesti eksogeenisen merkkiaineen fluoresoivaa valoa ajan mittaan.
Ennen MP-3180:n ja joheksolin antamista ORFM-anturianturit kiinnitettiin jokaiseen osallistujaan tavallisilla liimatyynyillä neljään kohtaan: otsaan, rintalastaan, sisävarren yläosaan, sivuvarteen.
MP-3180-infuusion ja joheksoli-infuusion anto tapahtui vähintään 15 minuuttia tiedonkeruuohjelmiston käynnistämisen jälkeen.
Joheksolia (Omnipaque 300, 5 ml) (vertailuaine) annettiin IV-injektiolla 2 minuutin aikana MP-3180-injektion jälkeen, mitä seurasi 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu IV 2 minuutin aikana.
MP-3180 2 umol/kg (0,744 mg/kg) annos (fluoresoiva merkkiaine) annettiin IV-injektiolla 2 minuutin aikana, mitä seurasi 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu IV 2 minuutin aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4 kertaa tavoiteannoksen MP-3180 yläpuolella
4 umol/kg (1,488 mg/kg) annos MP-3180:tä IV kerran 2 minuutin aikana.
|
Optisen munuaistoiminnan monitorin (ORFM) tutkimuslaite tarkkailee ei-invasiivisesti eksogeenisen merkkiaineen fluoresoivaa valoa ajan mittaan.
Ennen MP-3180:n ja joheksolin antamista ORFM-anturianturit kiinnitettiin jokaiseen osallistujaan tavallisilla liimatyynyillä neljään kohtaan: otsaan, rintalastaan, sisävarren yläosaan, sivuvarteen.
MP-3180-infuusion ja joheksoli-infuusion anto tapahtui vähintään 15 minuuttia tiedonkeruuohjelmiston käynnistämisen jälkeen.
Joheksolia (Omnipaque 300, 5 ml) (vertailuaine) annettiin IV-injektiolla 2 minuutin aikana MP-3180-injektion jälkeen, mitä seurasi 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu IV 2 minuutin aikana.
MP-3180 4 umol/kg (1,488 mg/kg) annos (fluoresoiva merkkiaine) annettiin IV-injektiolla 2 minuutin aikana, mitä seurasi 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu IV 2 minuutin aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavoiteannoksella MP-3180
1 umol/kg (0,186 mg/kg) annos MP-3180:tä IV kerran 2 minuutin aikana.
|
Optisen munuaistoiminnan monitorin (ORFM) tutkimuslaite tarkkailee ei-invasiivisesti eksogeenisen merkkiaineen fluoresoivaa valoa ajan mittaan.
Ennen MP-3180:n ja joheksolin antamista ORFM-anturianturit kiinnitettiin jokaiseen osallistujaan tavallisilla liimatyynyillä neljään kohtaan: otsaan, rintalastaan, sisävarren yläosaan, sivuvarteen.
MP-3180-infuusion ja joheksoli-infuusion anto tapahtui vähintään 15 minuuttia tiedonkeruuohjelmiston käynnistämisen jälkeen.
Joheksolia (Omnipaque 300, 5 ml) (vertailuaine) annettiin IV-injektiolla 2 minuutin aikana MP-3180-injektion jälkeen, mitä seurasi 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu IV 2 minuutin aikana.
MP-3180 1 umol/kg (0,186 mg/kg) annos (fluoresoiva merkkiaine) annettiin IV-injektiolla 2 minuutin aikana, mitä seurasi 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu IV 2 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MP-3180:n ja joheksolin kokonaisplasmapuhdistuma
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Plasman kokonaispuhdistuma (lääkkeestä ajan myötä puhdistuneen plasman tilavuus) laskettiin seuraavasti: Clp = Annos/AUC∞.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MP-3180:n ja joheksolin munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: 60, 120, 240, 360, 600 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Virtsanäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 5 ml virtsanäytteitä kerättiin joka kerta, kun koehenkilö kuoli. Erittyneen virtsan kokonaistilavuus kirjattiin 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä. Munuaispuhdistuma (munuaisten lääkkeestä ajan myötä puhdistuman plasman tilavuus) laskettiin seuraavasti: CLr = Ae/AUClast, jossa Ae on näytteenottovälin aikana virtsaan erittyneen analyytin kumulatiivinen määrä. |
60, 120, 240, 360, 600 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) MP-3180:lle ja joheksolille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Plasman maksimipitoisuus (Cmax; mitattuna ng/ml) määritettiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) MP-3180:lle ja joheksolille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax; mitattuna tunteina) määritettiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Päätenopeusvakio MP-3180:lle ja joheksolille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Terminaalinen nopeusvakio (λz) määritettiin logaritmin plasmakonsentraatio-aika -profiilin terminaalisen lineaarisen vaiheen lineaarisella regressiolla.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen kvantitatiiviseen MP-3180:n ja joheksolin pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (ng*h/ml) arvioitiin ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen käyttämällä non-compartmental -analyysejä.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömyyteen MP-3180:lle ja joheksolille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (ng*hr/ml) ajankohdasta 0 äärettömyyteen laskettiin seuraavasti: AUC∞ = AUClast + LQC/λz missä LQC on ennustettu pitoisuus (perustuu terminaaliseen regressioon) ajankohtana viimeinen mitattava pitoisuus.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MP-3180:n ja joheksolin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Eliminaation puoliintumisaika (aika, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puolet alkuperäisestä arvostaan) laskettiin kaavalla t1/2 λz= ln(2)/λz.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 8 tuntia annostelun jälkeen ja 2 viikon sisällä viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimushenkilössä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, eikä sillä välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
1, 3 ja 8 tuntia annostelun jälkeen ja 2 viikon sisällä viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
|
Ennalta määritettyjen normaalien rajojen ulkopuolelle jäävien laboratorioarvojen lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2 viikon sisällä viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin hematologian ja kliinisen kemian osalta.
Alueen ulkopuoliset arvot dokumentoitiin.
|
Ennen annosta ja 2 viikon sisällä viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MP-3180-fluoresenssin intensiteetin ja plasman MP-3180-pitoisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä.
Fluoresenssin intensiteettiä verinäytteiden ottohetkellä verrattiin plasmakonsentraatioihin.
|
Ennen annosta ja 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 ja 720 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORFM-1B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .