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Pharmacocinétique du MP-3180 et utilisation d'un dispositif de détection de fluorescence non invasif chez des volontaires sains (ORFM-1B)

23 septembre 2016 mis à jour par: MediBeacon

Étude pilote 1B - Pharmacocinétique du MP-3180 et utilisation d'un dispositif de détection de fluorescence non invasif chez des volontaires sains

Le but de cette première étude de faisabilité était d'étudier la pharmacocinétique du MP-3180 administré à des doses croissantes et d'évaluer l'utilisation du moniteur optique de la fonction rénale (ORFM), un dispositif de détection de fluorescence non invasif expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude ouverte à dose unique croissante visant à étudier la pharmacocinétique de l'agent expérimental MP-3180 et à évaluer l'utilisation du moniteur optique de la fonction rénale (ORFM), un dispositif de détection de fluorescence non invasif expérimental. La pharmacocinétique d'une dose unique à quatre niveaux de dose a été évaluée après l'administration d'une seule dose intraveineuse de MP-3180. Iohexol a également été administré suivi d'une solution saline. Avant l'administration de MP-3180 et d'iohexol, des sondes de capteur ORFM ont été fixées à quatre endroits sur le corps de chaque participant. Le signal fluorescent non invasif du MP-3180 a été mesuré à l'aide du dispositif expérimental ORFM en continu pendant environ quatre heures après l'administration du MP-3180. Pour la détermination de la disposition pharmacocinétique du MP-3180 et de l'iohexol, des échantillons de sang ont été prélevés sur chaque participant à condition que l'individu ait effectué toutes les collectes de sang de l'étude. La pharmacocinétique du MP-3180 et de l'iohexol a été évaluée par comparaison statistique des paramètres pharmacocinétiques dérivés des courbes de concentration plasmatique en fonction du temps et des données de récupération d'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 22 ans ou plus
  2. Sexe : Hommes et non de femmes en âge de procréer
  3. Capable de consentement éclairé

  4. Restrictions de poids :

    1. au moins 50 kg (110 lb) pour les hommes
    2. au moins 48 kg (106 lb) pour les femmes
    3. tous les participants auront un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 33 mais supérieur ou égal à 19
  5. Tous les participants doivent être jugés par le chercheur principal ou le médecin sous-chercheur médical comme étant normaux et en bonne santé lors d'une évaluation médicale préalable à l'étude effectuée dans les 28 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants institutionnalisés ne seront pas utilisés
  2. Antécédents de toute maladie cardiovasculaire importante, rénale, pulmonaire, hématologique, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique (y compris tout antécédent de trouble convulsif), psychologique, maladie musculo-squelettique ou tumeurs malignes, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative par le chercheur principal ou le sous-chercheur médical.
  3. Don ou perte de sang ou de plasma : 50 mL à 499 mL dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude ; ou plus de 499 ml dans les 56 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
  4. Intolérance à la ponction veineuse.
  5. Participants ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
  6. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au cours de l'année écoulée, à moins qu'ils ne soient actuellement inscrits à un programme d'abstinence.
  7. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au MP-3180 ou à l'iohexol, ou à d'autres produits apparentés, ou à l'un des ingrédients inactifs.
  8. Antécédents de sensibilité cutanée aux adhésifs (par ex. Pansements, ruban chirurgical).
  9. Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime particulier qui, de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur médical, pourrait contre-indiquer la participation du participant à cette étude.
  10. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux produits de contraste ou aux médicaments contenant de l'iode.
  11. Maladie aiguë au moment de l'évaluation médicale ou de la posologie préalable à l'étude.

  12. Habitudes sociales :

    1. Ingestion de tout aliment ou boisson alcoolisé, contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
    2. Ingestion de vitamines ou de suppléments à base de plantes dans les 7 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
    3. Tout changement significatif dans les habitudes alimentaires ou d'exercice dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude.

  13. Médicaments :

    un. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.

  14. Pas dans les limites normales ou cliniquement significatif pour les tests de laboratoire ; chimie du sérum, hématologie, analyse d'urine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Inférieur à la dose cible MP-3180
Dose de 0,5 µmol/kg (0,186 mg/kg) de MP-3180 par IV une fois pendant 2 minutes.
Médicament: Inférieur à la dose cible MP-3180
Une dose de MP-3180 de 0,5 µmol/kg (0,186 mg/kg) (agent traceur fluorescent) a été administrée par injection IV sur 2 minutes, suivie d'un rinçage IV de solution saline de 10 mL sur 2 minutes.
Dispositif: Prototype ORFM
Le dispositif expérimental de surveillance optique de la fonction rénale (ORFM) surveille de manière non invasive l'émission de lumière fluorescente à partir d'un agent traceur exogène au fil du temps. Avant l'administration de MP-3180 et d'iohexol, des sondes de capteur ORFM ont été fixées à chacun des participants via des tampons adhésifs standard à quatre endroits : le front, le sternum, la partie supérieure du bras, le côté du tronc. L'administration de la perfusion de MP-3180 et de la perfusion d'iohexol a eu lieu au moins 15 minutes après le démarrage du logiciel d'acquisition de données.
Autre: Comparateur Iohexol
Iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) (agent de comparaison) a été administré par injection IV sur 2 minutes après l'injection de MP-3180, suivie d'un rinçage salin IV de 10 ml sur 2 minutes.
ACTIVE_COMPARATOR: 2 fois au-dessus de la dose cible MP-3180
Dose de 2 µmol/kg (0,744 mg/kg) de MP-3180 par IV une fois pendant 2 minutes.
Dispositif: Prototype ORFM
Le dispositif expérimental de surveillance optique de la fonction rénale (ORFM) surveille de manière non invasive l'émission de lumière fluorescente à partir d'un agent traceur exogène au fil du temps. Avant l'administration de MP-3180 et d'iohexol, des sondes de capteur ORFM ont été fixées à chacun des participants via des tampons adhésifs standard à quatre endroits : le front, le sternum, la partie supérieure du bras, le côté du tronc. L'administration de la perfusion de MP-3180 et de la perfusion d'iohexol a eu lieu au moins 15 minutes après le démarrage du logiciel d'acquisition de données.
Autre: Comparateur Iohexol
Iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) (agent de comparaison) a été administré par injection IV sur 2 minutes après l'injection de MP-3180, suivie d'un rinçage salin IV de 10 ml sur 2 minutes.
Médicament: 2 fois au-dessus de la dose cible MP-3180
Une dose de MP-3180 de 2 µmol/kg (0,744 mg/kg) (agent traceur fluorescent) a été administrée par injection IV sur 2 minutes, suivie d'un rinçage IV de solution saline de 10 mL sur 2 minutes.
ACTIVE_COMPARATOR: 4 fois au-dessus de la dose cible MP-3180
Dose de 4 µmol/kg (1,488 mg/kg) de MP-3180 par IV une fois pendant 2 minutes.
Dispositif: Prototype ORFM
Le dispositif expérimental de surveillance optique de la fonction rénale (ORFM) surveille de manière non invasive l'émission de lumière fluorescente à partir d'un agent traceur exogène au fil du temps. Avant l'administration de MP-3180 et d'iohexol, des sondes de capteur ORFM ont été fixées à chacun des participants via des tampons adhésifs standard à quatre endroits : le front, le sternum, la partie supérieure du bras, le côté du tronc. L'administration de la perfusion de MP-3180 et de la perfusion d'iohexol a eu lieu au moins 15 minutes après le démarrage du logiciel d'acquisition de données.
Autre: Comparateur Iohexol
Iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) (agent de comparaison) a été administré par injection IV sur 2 minutes après l'injection de MP-3180, suivie d'un rinçage salin IV de 10 ml sur 2 minutes.
Médicament: 4 fois au-dessus de la dose cible MP-3180
Une dose de MP-3180 de 4 µmol/kg (1,488 mg/kg) (agent traceur fluorescent) a été administrée par injection IV sur 2 minutes, suivie d'une injection de solution saline IV de 10 mL sur 2 minutes.
ACTIVE_COMPARATOR: À dose cible MP-3180
Dose de 1 µmol/kg (0,186 mg/kg) de MP-3180 par IV une fois pendant 2 minutes.
Dispositif: Prototype ORFM
Le dispositif expérimental de surveillance optique de la fonction rénale (ORFM) surveille de manière non invasive l'émission de lumière fluorescente à partir d'un agent traceur exogène au fil du temps. Avant l'administration de MP-3180 et d'iohexol, des sondes de capteur ORFM ont été fixées à chacun des participants via des tampons adhésifs standard à quatre endroits : le front, le sternum, la partie supérieure du bras, le côté du tronc. L'administration de la perfusion de MP-3180 et de la perfusion d'iohexol a eu lieu au moins 15 minutes après le démarrage du logiciel d'acquisition de données.
Autre: Comparateur Iohexol
Iohexol (Omnipaque 300, 5 ml) (agent de comparaison) a été administré par injection IV sur 2 minutes après l'injection de MP-3180, suivie d'un rinçage salin IV de 10 ml sur 2 minutes.
Médicament: À dose cible MP-3180
MP-3180 Une dose de 1 µmol/kg (0,186 mg/kg) (agent traceur fluorescent) a été administrée par injection IV sur 2 minutes, suivie d'un rinçage IV de solution saline de 10 mL sur 2 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance plasmatique totale du MP-3180 et de l'iohexol
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. La clairance plasmatique totale (le volume de plasma débarrassé du médicament au fil du temps) a été calculée comme suit : Clp = Dose/AUC∞.
Pré-dose et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après la dose
Clairance rénale du MP-3180 et de l'iohexol
Délai: 60, 120, 240, 360, 600 et 720 minutes après l'administration

Des échantillons d'urine ont été prélevés avant l'administration de la dose (temps 0) et des échantillons d'urine de 5 ml ont été prélevés chaque fois que le sujet urinait.

Le volume total d'urine excrétée a été enregistré jusqu'à 12 heures après l'administration de la dose et analysé à l'aide de méthodes analytiques validées. La clairance rénale (le volume de plasma débarrassé du médicament par les reins au fil du temps) a été calculée comme suit : CLr

= Ae/AUClast, où Ae est la quantité cumulée d'analyte excrété dans l'urine au cours de l'intervalle d'échantillonnage.
60, 120, 240, 360, 600 et 720 minutes après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le MP-3180 et l'iohexol
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. La concentration plasmatique maximale (Cmax ; mesurée en ng/mL) a été directement déterminée à partir des données concentration-temps.
Pré-dose et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après la dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour le MP-3180 et l'iohexol
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax; mesuré en heures) a été directement déterminé à partir des données concentration-temps.
Pré-dose et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après la dose
La constante de vitesse terminale pour le MP-3180 et l'iohexol
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. La constante de vitesse terminale (λz) a été déterminée par régression linéaire de la phase linéaire terminale du profil log concentration plasmatique-temps.
Pré-dose et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable pour le MP-3180 et l'iohexol
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ng*h/mL) a été estimée du temps 0 à la dernière concentration mesurable à l'aide d'analyses non compartimentales.
Pré-dose et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini pour le MP-3180 et l'iohexol
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ng*h/mL) du temps 0 à l'infini a été calculée comme suit : ASC∞ = ASClast + LQC/λz où LQC est la concentration prédite (basée sur la régression terminale) au moment de la dernière concentration mesurable.
Pré-dose et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après la dose
La demi-vie d'élimination du MP-3180 et de l'iohexol
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. La demi-vie d'élimination (le temps nécessaire pour que la concentration du médicament atteigne la moitié de sa valeur d'origine) a été calculée comme t1/2 λz= ln(2)/ λz.
Pré-dose et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 1, 3 et 8 heures après l'administration et dans les 2 semaines après la dose finale de l'étude
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet de l'étude après l'administration du médicament à l'étude et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
1, 3 et 8 heures après l'administration et dans les 2 semaines après la dose finale de l'étude
Nombre de valeurs de laboratoire qui se situent en dehors des plages normales prédéfinies
Délai: Avant la dose et dans les 2 semaines suivant la dose finale de l'étude
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés pour l'hématologie et la chimie clinique. Les valeurs hors plage ont été documentées.
Avant la dose et dans les 2 semaines suivant la dose finale de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'intensité de fluorescence du MP-3180 et la concentration de MP-3180 dans le plasma
Délai: Pré-dose et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. L'intensité de la fluorescence au moment du prélèvement sanguin a été comparée aux concentrations plasmatiques.
Pré-dose et 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 et 720 minutes après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediBeacon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORFM-1B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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