Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka MP-3180 i zastosowanie urządzenia do nieinwazyjnej detekcji fluorescencji u zdrowych ochotników (ORFM-1B)

23 września 2016 zaktualizowane przez: MediBeacon

Badanie pilotażowe 1B — farmakokinetyka MP-3180 i zastosowanie urządzenia do nieinwazyjnej detekcji fluorescencji u zdrowych ochotników

Celem tego wczesnego studium wykonalności było zbadanie farmakokinetyki MP-3180 podawanego w rosnących dawkach oraz ocena zastosowania optycznego monitora czynności nerek (ORFM), eksperymentalnego nieinwazyjnego urządzenia wykrywającego fluorescencję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte badanie z rosnącą pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie farmakokinetyki badanego środka, MP-3180, oraz ocenę zastosowania optycznego monitora czynności nerek (ORFM), badawczego nieinwazyjnego urządzenia do wykrywania fluorescencji. Po podaniu pojedynczej, dożylnej dawki MP-3180 oceniano farmakokinetykę pojedynczej dawki przy czterech poziomach dawek. Podano również joheksol, a następnie sól fizjologiczną. Przed podaniem MP-3180 i joheksolu sondy czujnikowe ORFM umieszczono w czterech miejscach na ciele każdego uczestnika. Nieinwazyjny sygnał fluorescencyjny z MP-3180 mierzono za pomocą urządzenia badawczego ORFM w sposób ciągły przez około cztery godziny po podaniu MP-3180. W celu określenia rozmieszczenia farmakokinetycznego MP-3180 i joheksolu, od każdego uczestnika pobrano próbki krwi, pod warunkiem, że dana osoba ukończyła wszystkie pobieranie krwi w badaniu. Farmakokinetykę MP-3180 i joheksolu oceniono przez statystyczne porównanie parametrów farmakokinetycznych uzyskanych z krzywych stężenia w osoczu w czasie i danych dotyczących odzyskiwania moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 22 lata lub więcej
  2. Płeć: Samce, a nie kobiety zdolne do rodzenia dzieci
  3. Zdolny do świadomej zgody

  4. Ograniczenia wagowe:

    1. co najmniej 50 kg (110 funtów) dla mężczyzn
    2. co najmniej 48 kg (106 funtów) dla kobiet
    3. wszyscy uczestnicy będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 33, ale większy lub równy 19
  5. Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani przez głównego badacza lub lekarza podrzędnego badacza za zdrowych i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej przeprowadzonej w ciągu 28 dni od podania początkowej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy zinstytucjonalizowani nie będą wykorzystywani
  2. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerek, płuc, hematologicznej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej (w tym jakiejkolwiek historii napadów padaczkowych), psychologicznej, choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub nowotwory złośliwe, chyba że główny badacz lub medyczny badacz pomocniczy uzna to za nieistotne klinicznie.
  3. Oddanie lub utrata krwi lub osocza: 50 ml do 499 ml w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku; lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed początkową dawką badanego leku.
  4. Nietolerancja wkłucia do żyły.
  5. Uczestnicy, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
  6. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatniego roku, chyba że aktualnie uczestniczysz w programie abstynencyjnym.
  7. Historia alergii lub nadwrażliwości na MP-3180 lub joheksol lub inne powiązane produkty lub którykolwiek ze składników nieaktywnych.
  8. Historia wrażliwości skóry na kleje (np. plastry, taśma chirurgiczna).
  9. Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii Głównego Badacza lub Podinspektora Medycznego mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału uczestnika w tym badaniu.
  10. Historia alergii lub nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające jod lub leki.
  11. Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.

  12. Nawyki społeczne:

    1. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
    2. Spożycie jakichkolwiek witamin lub suplementów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
    3. Każda znacząca zmiana nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.

  13. Leki:

    A. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni poprzedzających początkową dawkę badanego leku.

  14. Nie mieści się w normalnych granicach lub nie ma znaczenia klinicznego dla badań laboratoryjnych; chemia surowicy, hematologia, analiza moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Poniżej dawki docelowej MP-3180
Dawka 0,5 µmol/kg (0,186 mg/kg) MP-3180 przez IV jeden raz w ciągu 2 minut.
Lek: Poniżej dawki docelowej MP-3180
Dawkę MP-3180 0,5 µmol/kg (0,186 mg/kg) (czynnik fluorescencyjny) podawano przez wstrzyknięcie IV przez 2 minuty, a następnie przepłukano IV 10 ml solanki przez 2 minuty.
Urządzenie: Prototyp ORFM
Urządzenie badawcze Optical Renal Function Monitor (ORFM) nieinwazyjnie monitoruje emisję światła fluorescencyjnego z egzogennego czynnika wskaźnikowego w czasie. Przed podaniem MP-3180 i joheksolu sondy czujnikowe ORFM zostały przymocowane do każdego z uczestników za pomocą standardowych podkładek samoprzylepnych w czterech miejscach: czoło, mostek, górna część ramienia, boczny tułów. Podanie infuzji MP-3180 i infuzji joheksolu następowało co najmniej 15 minut po uruchomieniu oprogramowania do akwizycji danych.
Inny: Komparator joheksolu
Joheksol (Omnipaque 300, 5 ml) (środek porównawczy) podawano przez wstrzyknięcie IV w ciągu 2 minut po wstrzyknięciu MP-3180, a następnie przepłukano IV 10 ml solanki w ciągu 2 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: 2 razy powyżej dawki docelowej MP-3180
Dawka 2 µmol/kg (0,744 mg/kg) MP-3180 przez IV jeden raz w ciągu 2 minut.
Urządzenie: Prototyp ORFM
Urządzenie badawcze Optical Renal Function Monitor (ORFM) nieinwazyjnie monitoruje emisję światła fluorescencyjnego z egzogennego czynnika wskaźnikowego w czasie. Przed podaniem MP-3180 i joheksolu sondy czujnikowe ORFM zostały przymocowane do każdego z uczestników za pomocą standardowych podkładek samoprzylepnych w czterech miejscach: czoło, mostek, górna część ramienia, boczny tułów. Podanie infuzji MP-3180 i infuzji joheksolu następowało co najmniej 15 minut po uruchomieniu oprogramowania do akwizycji danych.
Inny: Komparator joheksolu
Joheksol (Omnipaque 300, 5 ml) (środek porównawczy) podawano przez wstrzyknięcie IV w ciągu 2 minut po wstrzyknięciu MP-3180, a następnie przepłukano IV 10 ml solanki w ciągu 2 minut.
Lek: 2 razy powyżej dawki docelowej MP-3180
Dawkę MP-3180 2 µmol/kg (0,744 mg/kg) (czynnik fluorescencyjny) podawano przez wstrzyknięcie dożylne przez 2 minuty, a następnie przepłukano dożylnie 10 ml solanki przez 2 minuty.
ACTIVE_COMPARATOR: 4 razy powyżej dawki docelowej MP-3180
Dawka 4 µmol/kg (1,488 mg/kg) MP-3180 przez IV jeden raz w ciągu 2 minut.
Urządzenie: Prototyp ORFM
Urządzenie badawcze Optical Renal Function Monitor (ORFM) nieinwazyjnie monitoruje emisję światła fluorescencyjnego z egzogennego czynnika wskaźnikowego w czasie. Przed podaniem MP-3180 i joheksolu sondy czujnikowe ORFM zostały przymocowane do każdego z uczestników za pomocą standardowych podkładek samoprzylepnych w czterech miejscach: czoło, mostek, górna część ramienia, boczny tułów. Podanie infuzji MP-3180 i infuzji joheksolu następowało co najmniej 15 minut po uruchomieniu oprogramowania do akwizycji danych.
Inny: Komparator joheksolu
Joheksol (Omnipaque 300, 5 ml) (środek porównawczy) podawano przez wstrzyknięcie IV w ciągu 2 minut po wstrzyknięciu MP-3180, a następnie przepłukano IV 10 ml solanki w ciągu 2 minut.
Lek: 4 razy powyżej dawki docelowej MP-3180
Dawkę MP-3180 4 µmol/kg (1,488 mg/kg) (czynnik fluorescencyjny) podawano przez wstrzyknięcie dożylne przez 2 minuty, a następnie przepłukiwano dożylnie 10 ml solanki przez 2 minuty.
ACTIVE_COMPARATOR: W dawce docelowej MP-3180
Dawka 1 µmol/kg (0,186 mg/kg) MP-3180 przez IV jeden raz w ciągu 2 minut.
Urządzenie: Prototyp ORFM
Urządzenie badawcze Optical Renal Function Monitor (ORFM) nieinwazyjnie monitoruje emisję światła fluorescencyjnego z egzogennego czynnika wskaźnikowego w czasie. Przed podaniem MP-3180 i joheksolu sondy czujnikowe ORFM zostały przymocowane do każdego z uczestników za pomocą standardowych podkładek samoprzylepnych w czterech miejscach: czoło, mostek, górna część ramienia, boczny tułów. Podanie infuzji MP-3180 i infuzji joheksolu następowało co najmniej 15 minut po uruchomieniu oprogramowania do akwizycji danych.
Inny: Komparator joheksolu
Joheksol (Omnipaque 300, 5 ml) (środek porównawczy) podawano przez wstrzyknięcie IV w ciągu 2 minut po wstrzyknięciu MP-3180, a następnie przepłukano IV 10 ml solanki w ciągu 2 minut.
Lek: W dawce docelowej MP-3180
Dawkę MP-3180 1 µmol/kg (0,186 mg/kg) (czynnik fluorescencyjny) podawano przez wstrzyknięcie IV przez 2 minuty, a następnie przepłukano IV 10 ml solanki przez 2 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity klirens osoczowy MP-3180 i joheksolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano i poddano analizie przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych. Całkowity klirens osocza (objętość osocza oczyszczona z leku w czasie) obliczono w następujący sposób: Clp = dawka/AUC∞.
Przed podaniem dawki i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Klirens nerkowy MP-3180 i joheksolu
Ramy czasowe: 60, 120, 240, 360, 600 i 720 minut po podaniu

Próbki moczu pobierano przed podaniem dawki (czas 0) i 5 ml próbek moczu pobierano za każdym razem, gdy pacjent oddał mocz.

Całkowitą objętość wydalanego moczu rejestrowano do 12 godzin po podaniu dawki i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Klirens nerkowy (objętość osocza oczyszczona z leku przez nerki w czasie) obliczono jako: CLr

= Ae/ AUClast, gdzie Ae to skumulowana ilość analitu wydalona z moczem w przedziale pobierania próbek.
60, 120, 240, 360, 600 i 720 minut po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla MP-3180 i joheksolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano i poddano analizie przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax; mierzone w ng/ml) określono bezpośrednio na podstawie danych stężenie-czas.
Przed podaniem dawki i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla MP-3180 i joheksolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano i poddano analizie przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych. Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax; mierzony w godzinach) określono bezpośrednio na podstawie danych stężenie-czas.
Przed podaniem dawki i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Stała szybkości końcowej dla MP-3180 i joheksolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano i poddano analizie przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych. Końcową stałą szybkości (λz) określono metodą regresji liniowej końcowej fazy liniowej logarytmu profilu stężenie w osoczu w czasie.
Przed podaniem dawki i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia MP-3180 i joheksolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano i poddano analizie przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych. Pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas (ng*godz./ml) oszacowano od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, stosując analizy niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności dla MP-3180 i joheksolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano i poddano analizie przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (ng*godz./ml) od czasu 0 do nieskończoności obliczono w następujący sposób: AUC∞ = AUClast + LQC/λz gdzie LQC to przewidywane stężenie (na podstawie końcowej regresji) w czasie ostatnie mierzalne stężenie.
Przed podaniem dawki i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji MP-3180 i joheksolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano i poddano analizie przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych. Okres półtrwania w fazie eliminacji (czas potrzebny, aby stężenie leku osiągnęło połowę pierwotnej wartości) obliczono jako t1/2 λz= ln(2)/ λz.
Przed podaniem dawki i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1, 3 i 8 godzin po podaniu dawki oraz w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce badanej
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u badanego osobnika po podaniu badanego leku, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
1, 3 i 8 godzin po podaniu dawki oraz w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce badanej
Liczba wartości laboratoryjnych, które wykraczają poza wcześniej określone zakresy normy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce badanej
Pobrano próbki krwi i przeanalizowano pod kątem hematologii i chemii klinicznej. Udokumentowano wartości spoza zakresu.
Przed podaniem dawki i w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce badanej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między intensywnością fluorescencji MP-3180 a stężeniem MP-3180 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu
Próbki krwi pobrano i poddano analizie przy użyciu zatwierdzonych metod analitycznych. Intensywność fluorescencji w czasie pobierania krwi porównano ze stężeniem w osoczu.
Przed podaniem dawki i 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 i 720 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediBeacon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORFM-1B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj