Farmacocinética de MP-3180 e Uso de Dispositivo de Detecção de Fluorescência Não Invasiva em Voluntários Saudáveis (ORFM-1B)
23 de setembro de 2016 atualizado por: MediBeacon
Estudo Piloto 1B-Farmacocinética de MP-3180 e Uso de Dispositivo de Detecção de Fluorescência Não Invasiva em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo de viabilidade inicial foi investigar a farmacocinética do MP-3180 administrado em doses crescentes e avaliar o uso do Monitor óptico de função renal (ORFM), um dispositivo de detecção de fluorescência não invasivo experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este foi um estudo aberto de dose única crescente para investigar a farmacocinética do agente experimental, MP-3180, e para avaliar o uso do Monitor óptico de função renal (ORFM), um dispositivo experimental não invasivo de detecção de fluorescência.
A farmacocinética de dose única em quatro níveis de dose foi avaliada após a administração de uma dose única intravenosa de MP-3180.
Iohexol também foi administrado seguido de solução salina.
Antes da administração de MP-3180 e iohexol, as sondas do sensor ORFM foram afixadas em quatro locais no corpo de cada participante.
O sinal fluorescente não invasivo de MP-3180 foi medido usando o dispositivo de investigação ORFM continuamente por aproximadamente quatro horas após a administração de MP-3180.
Para a determinação da disposição farmacocinética de MP-3180 e iohexol, amostras de sangue foram coletadas de cada participante, desde que o indivíduo tenha completado todas as coletas de sangue do estudo.
A farmacocinética de MP-3180 e iohexol foi avaliada por comparação estatística de parâmetros farmacocinéticos derivados de curvas de concentração plasmática-tempo e dados de recuperação de urina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 22 anos ou mais
- Sexo: Homens e não mulheres com potencial para engravidar
- Capaz de consentimento informado
Restrições de peso:
- pelo menos 50 kg (110 lbs) para homens
- pelo menos 48 kg (106 lbs) para mulheres
- todos os participantes terão um Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 33, mas maior ou igual a 19
- Todos os participantes devem ser julgados pelo investigador principal ou pelo médico do subinvestigador médico como normais e saudáveis durante uma avaliação médica pré-estudo realizada dentro de 28 dias da dose inicial da medicação do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes institucionalizados não serão utilizados
- Histórico de qualquer doença cardiovascular significativa, renal, pulmonar, hematológica, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica (incluindo qualquer histórico de distúrbio convulsivo), psicológica, doença musculoesquelética ou malignidades, a menos que seja considerado não clinicamente significativo pelo investigador principal ou pelo subinvestigador médico.
- Doação ou perda de sangue ou plasma: 50 mL a 499 mL dentro de 30 dias antes da dose inicial da medicação do estudo; ou mais de 499 mL dentro de 56 dias antes da dose inicial da medicação do estudo.
- Intolerância à punção venosa.
- Participantes que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
- Histórico de abuso de drogas e/ou álcool no último ano, a menos que esteja atualmente matriculado em um programa de abstinência.
- História de alergia ou hipersensibilidade a MP-3180 ou iohexol, ou outros produtos relacionados, ou qualquer um dos ingredientes inativos.
- Histórico de sensibilidade da pele a adesivos (por exemplo, Band-Aids, fita cirúrgica).
- Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Investigador Principal ou do Subinvestigador Médico, possa contra-indicar a participação do participante neste estudo.
- História de alergia ou hipersensibilidade a meios de contraste ou drogas contendo iodo.
- Doença aguda no momento da avaliação médica pré-estudo ou dosagem.
Hábitos sociais:
- Ingestão de qualquer alimento ou bebida alcoólica, contendo cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à dose inicial da medicação do estudo.
- Ingestão de qualquer vitamina ou suplemento de ervas dentro de 7 dias antes da dose inicial da medicação do estudo.
- Qualquer mudança significativa nos hábitos alimentares ou de exercícios nas 48 horas anteriores à dose inicial da medicação do estudo.
Medicamentos:
a. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) nos 7 dias anteriores à dose inicial do medicamento do estudo.
- Fora dos limites normais ou clinicamente significativos para testes de laboratório; química sérica, hematologia, urinálise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Abaixo da dose alvo MP-3180
Dose de 0,5 µmol/kg (0,186 mg/kg) de MP-3180 por IV uma vez durante 2 minutos.
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A dose de MP-3180 0,5 µmol/kg (0,186 mg/kg) (agente marcador fluorescente) foi administrada por injeção IV durante 2 minutos, seguida por uma injeção de 10 mL de solução salina IV durante 2 minutos.
O dispositivo de investigação Optical Renal Function Monitor (ORFM) monitora de forma não invasiva a emissão de luz fluorescente de um agente marcador exógeno ao longo do tempo.
Antes da administração de MP-3180 e iohexol, as sondas do sensor ORFM foram afixadas a cada um dos participantes por meio de almofadas adesivas padrão em quatro locais: testa, esterno, parte interna da parte superior do braço, tronco lateral.
A administração da infusão de MP-3180 e infusão de iohexol ocorreu pelo menos 15 minutos após o início do software de aquisição de dados.
Iohexol (Omnipaque 300, 5 mL) (agente comparador) foi administrado por injeção IV durante 2 minutos após a injeção de MP-3180, seguido por uma injeção de 10 mL de solução salina IV durante 2 minutos.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 vezes acima da dose alvo MP-3180
Dose de 2 µmol/kg (0,744 mg/kg) de MP-3180 por IV uma vez durante 2 minutos.
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O dispositivo de investigação Optical Renal Function Monitor (ORFM) monitora de forma não invasiva a emissão de luz fluorescente de um agente marcador exógeno ao longo do tempo.
Antes da administração de MP-3180 e iohexol, as sondas do sensor ORFM foram afixadas a cada um dos participantes por meio de almofadas adesivas padrão em quatro locais: testa, esterno, parte interna da parte superior do braço, tronco lateral.
A administração da infusão de MP-3180 e infusão de iohexol ocorreu pelo menos 15 minutos após o início do software de aquisição de dados.
Iohexol (Omnipaque 300, 5 mL) (agente comparador) foi administrado por injeção IV durante 2 minutos após a injeção de MP-3180, seguido por uma injeção de 10 mL de solução salina IV durante 2 minutos.
A dose de MP-3180 2 µmol/kg (0,744 mg/kg) (agente marcador fluorescente) foi administrada por injeção IV durante 2 minutos, seguida por uma injeção de 10 mL de solução salina IV durante 2 minutos.
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ACTIVE_COMPARATOR: 4 vezes acima da dose alvo MP-3180
Dose de 4 µmol/kg (1,488 mg/kg) de MP-3180 por IV uma vez durante 2 minutos.
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O dispositivo de investigação Optical Renal Function Monitor (ORFM) monitora de forma não invasiva a emissão de luz fluorescente de um agente marcador exógeno ao longo do tempo.
Antes da administração de MP-3180 e iohexol, as sondas do sensor ORFM foram afixadas a cada um dos participantes por meio de almofadas adesivas padrão em quatro locais: testa, esterno, parte interna da parte superior do braço, tronco lateral.
A administração da infusão de MP-3180 e infusão de iohexol ocorreu pelo menos 15 minutos após o início do software de aquisição de dados.
Iohexol (Omnipaque 300, 5 mL) (agente comparador) foi administrado por injeção IV durante 2 minutos após a injeção de MP-3180, seguido por uma injeção de 10 mL de solução salina IV durante 2 minutos.
A dose de MP-3180 4 µmol/kg (1,488 mg/kg) (agente marcador fluorescente) foi administrada por injeção IV durante 2 minutos, seguida por uma injeção de 10 mL de solução salina IV durante 2 minutos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Na dose alvo MP-3180
Dose de 1 µmol/kg (0,186 mg/kg) de MP-3180 por IV uma vez durante 2 minutos.
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O dispositivo de investigação Optical Renal Function Monitor (ORFM) monitora de forma não invasiva a emissão de luz fluorescente de um agente marcador exógeno ao longo do tempo.
Antes da administração de MP-3180 e iohexol, as sondas do sensor ORFM foram afixadas a cada um dos participantes por meio de almofadas adesivas padrão em quatro locais: testa, esterno, parte interna da parte superior do braço, tronco lateral.
A administração da infusão de MP-3180 e infusão de iohexol ocorreu pelo menos 15 minutos após o início do software de aquisição de dados.
Iohexol (Omnipaque 300, 5 mL) (agente comparador) foi administrado por injeção IV durante 2 minutos após a injeção de MP-3180, seguido por uma injeção de 10 mL de solução salina IV durante 2 minutos.
A dose de MP-3180 1 µmol/kg (0,186 mg/kg) (agente marcador fluorescente) foi administrada por injeção IV durante 2 minutos, seguida por uma injeção de 10 mL de solução salina IV durante 2 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração plasmática total de MP-3180 e iohexol
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas e analisadas usando métodos analíticos validados.
A depuração plasmática total (o volume de plasma eliminado da droga ao longo do tempo) foi calculada como: Clp = Dose/ AUC∞.
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Pré-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
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Depuração renal de MP-3180 e iohexol
Prazo: 60, 120, 240, 360, 600 e 720 minutos pós-dose
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Amostras de urina foram coletadas antes da dose (tempo 0) e amostras de urina de 5 mL foram coletadas cada vez que o sujeito urinava. O volume total de urina excretada foi registrado até 12 horas após a dose e analisado usando métodos analíticos validados. A depuração renal (o volume de plasma eliminado da droga pelos rins ao longo do tempo) foi calculada como: CLr = Ae/ AUClast, onde Ae é a quantidade cumulativa de analito excretado na urina durante o intervalo de amostragem. |
60, 120, 240, 360, 600 e 720 minutos pós-dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para MP-3180 e iohexol
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas e analisadas usando métodos analíticos validados.
A concentração plasmática máxima (Cmax; medida em ng/mL) foi determinada diretamente a partir dos dados de concentração-tempo.
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Pré-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) para MP-3180 e iohexol
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas e analisadas usando métodos analíticos validados.
O tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax; medido em horas) foi determinado diretamente a partir dos dados de concentração-tempo.
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Pré-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
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A constante de taxa terminal para MP-3180 e iohexol
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas e analisadas usando métodos analíticos validados.
A constante de taxa terminal (λz) foi determinada por regressão linear da fase linear terminal do perfil de log concentração plasmática-tempo.
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Pré-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável para MP-3180 e iohexol
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas e analisadas usando métodos analíticos validados.
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (ng*hr/mL) foi estimada do tempo 0 até a última concentração mensurável usando análises não compartimentais.
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Pré-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito para MP-3180 e iohexol
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas e analisadas usando métodos analíticos validados.
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (ng*h/mL) do tempo 0 ao infinito foi calculada como: AUC∞ = AUCúltimo + LQC/λz onde LQC é a concentração prevista (com base na regressão terminal) no momento da última concentração mensurável.
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Pré-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
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A meia-vida de eliminação de MP-3180 e iohexol
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas e analisadas usando métodos analíticos validados.
A meia-vida de eliminação (tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade de seu valor original) foi calculada como t1/2 λz= ln(2)/ λz.
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Pré-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 1, 3 e 8 horas após a administração e dentro de 2 semanas após a dose final do estudo
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito do estudo após a administração do medicamento do estudo e que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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1, 3 e 8 horas após a administração e dentro de 2 semanas após a dose final do estudo
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Número de valores laboratoriais que estão fora dos intervalos normais pré-especificados
Prazo: Pré-dose e dentro de 2 semanas após a dose final do estudo
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Amostras de sangue foram coletadas e analisadas para hematologia e química clínica.
Valores fora do intervalo foram documentados.
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Pré-dose e dentro de 2 semanas após a dose final do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a intensidade de fluorescência de MP-3180 e a concentração de MP-3180 no plasma
Prazo: Pré-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas e analisadas usando métodos analíticos validados.
A intensidade da fluorescência no momento da coleta de sangue foi comparada com as concentrações plasmáticas.
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Pré-dose e 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 480 e 720 minutos pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORFM-1B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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